Dosimetria usando uma câmera CZT após a terapia LUTATHERA® (EVADOVE177Lu)
22 de junho de 2026 atualizado por: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Otimização para rotina clínica de um protocolo de dosimetria usando a câmera VERITON-CT CZT de grande campo de visão em pacientes tratados com LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -octreotato
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência entre um protocolo de dosimetria usando uma câmera CZT de grande campo de visão e o protocolo de dosimetria usado para gravações adquiridas com uma câmera convencional.
Portanto, com a câmera convencional, as gravações são adquiridas no pico de "alta energia" do lutécio 177 (208 keV) usando um colimador de média energia.
Com a câmera VERITON-CT™ CZT, as gravações são adquiridas usando o pico de baixa energia de 113 keV.
Um segundo objetivo é comparar os resultados entre a dosimetria calculada usando 3 pontos de medição (24h, 96h e 168h) e a dosimetria calculada usando 2 pontos de medição (24h e 168h), obtidos da câmera convencional SYMBIA T e da câmera VERITON-CT™ , respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O 177Lu-DOTATATE provou ser uma terapia eficaz para o tratamento de tumores neuroendócrinos.
O tratamento com [177Lu]-DOTA-TATE consiste em 4 ciclos, com infusão de 7,4 GBq (200mCi) a cada 8 semanas.
Um protocolo de imagem para estudar a dosimetria ao longo dos ciclos é essencial para determinar a dose média absorvida por órgãos críticos e por lesões tumorais.
Os órgãos críticos estudados em associação com o tratamento com [177Lu]-octreotato são predominantemente os rins e a medula óssea.
Neste estudo aberto, 15 pacientes submetidos ao tratamento com Lutathera® puderam ser incluídos no estudo.
Os pacientes terão um SPECT / CT abdominopélvico gravado usando uma câmera Anger convencional, seguido de um SPECT / CT de corpo inteiro usando uma câmera CZT.
As gravações serão adquiridas em 24 horas, 96 horas e depois 7 dias após a infusão de Lutathera® que é administrada durante um dos 4 ciclos de tratamento.
A correlação entre os resultados da dosimetria e o aparecimento de possíveis efeitos colaterais de grau 3 e 4 será estabelecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU NANCY
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assunto adulto principal
- ECOG ≤ 2
- Indivíduo recebendo tratamento com Lutathera®
- Sujeito que deu consentimento por escrito, livre e informado
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao tratamento com Lutathera®
- Assunto referido nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do código de saúde pública.
- Grávida, parturiente ou lactante.
- Sujeito com medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça).
- Sujeito incapaz de expressar consentimento.
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L.3213-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes tratados com lutathera
Pacientes em tratamento com Lutathera® e que aceitem participar do estudo, independente do ciclo de tratamento, 1, 2, 3 ou 4.
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O SPECT/CT será realizado após o tratamento com Lutathera® (às 24h, 96h e 168h após a infusão de Lutathera®) na câmera convencional e na câmera VERITON-CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da dosimetria obtidos das 2 câmeras
Prazo: 168 horas
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Comparação entre os resultados dosimétricos obtidos da câmera convencional e da câmera VERITON-CT™ CZT.
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168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da dosimetria obtidos das 2 câmeras ao utilizar 3 pontos de medição e ao utilizar 2 pontos de medição
Prazo: 24 horas, 96 horas, 168 horas
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Medição das doses médias absorvidas para órgãos sensíveis (medula óssea e rins) e para lesões tumorais obtidas ao utilizar 3 pontos de medição (24h, 96h e 168h) e depois obtidas ao utilizar 2 pontos de medição (24h e 168h) após a administração de Lutathera ®, tanto de uma câmera VERITON-CT™ quanto de uma câmera SYMBIA T.
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24 horas, 96 horas, 168 horas
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Correlação entre os resultados da dosimetria
Prazo: 24 horas, 96 horas, 168 horas
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Doses médias absorvidas para os rins e para a medula óssea versus função renal (creatininemia, taxa de filtração glomerular [TFG], ionograma sanguíneo) e versus atividade da medula óssea (hemograma).
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24 horas, 96 horas, 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A20200-620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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