Dosimetri med en CZT-kamera efter LUTATHERA®-terapi (EVADOVE177Lu)
22 juni 2026 uppdaterad av: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Optimering för klinisk rutin av ett dosimetriprotokoll med användning av det stora synfältet VERITON-CT CZT-kamera hos patienter som behandlas med LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate
Syftet med denna studie är att bedöma överensstämmelsen mellan ett dosimetriprotokoll som använder ett stort synfält CZT-kamera och dosimetriprotokollet som används för inspelningar som förvärvats med en konventionell kamera.
Därför, med den konventionella kameran, förvärvas inspelningar på "högenergi"-toppen av lutetium 177 (208 keV) med hjälp av en medelenergikollimator.
Med VERITON-CT™ CZT-kameran förvärvas inspelningar med lågenergitoppen på 113 keV.
Ett andra mål är att jämföra resultat mellan dosimetri beräknad med 3 mätpunkter (24h, 96h och 168h) och dosimetri beräknad med 2 mätpunkter (24h och 168h), erhållen från den konventionella SYMBIA T-kameran och VERITON-CT™-kameran , respektive.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
177Lu-DOTATATE har visat sig vara en effektiv terapi för behandling av neuroendokrina tumörer.
Behandling med [177Lu]-DOTA-TATE består av 4 cykler, med en infusion på 7,4 GBq (200mCi) var 8:e vecka.
Ett avbildningsprotokoll för att studera dosimetri under cyklerna är väsentligt för att bestämma den genomsnittliga dosen som absorberas av kritiska organ och av tumörskador.
De kritiska organ som studerats i samband med [177Lu]-oktreotatbehandling är huvudsakligen njurar och benmärg.
I denna öppna studie kunde 15 patienter som genomgick Lutathera®-behandling inkluderas i studien.
Patienterna kommer att få en bukbäcken SPECT/CT inspelad med en konventionell Anger-kamera, följt av en SPECT/CT-inspelning av hela kroppen med en CZT-kamera.
Registreringar kommer att tas 24 timmar, 96 timmar och sedan 7 dagar efter Lutathera®-infusionen som administreras under en av de 4 behandlingscyklerna.
Korrelationen mellan dosimetriresultaten och uppkomsten av möjliga biverkningar av grad 3 och 4 kommer att fastställas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stort vuxenämne
- EKOG ≤ 2
- Patient som får behandling med Lutathera®
- Ämnet har gett skriftligt, fritt och informerat samtycke
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för behandling med Lutathera®
- Ämne som avses i artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i folkhälsolagen.
- Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma.
- Ämne med rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd).
- Ämnet kan inte uttrycka sitt samtycke.
- Personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L.3213-1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som behandlats med lutathera
Patienter som genomgår behandling med Lutathera® och som accepterar att delta i studien, oavsett behandlingscykel, 1, 2, 3 eller 4.
|
SPECT/CT kommer att utföras efter Lutathera®-behandling (vid 24h, 96h och 168h efter infusionen av Lutathera®) på den konventionella kameran och på VERITON-CT-kameran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av dosimetri erhållen från de 2 kamerorna
Tidsram: 168 timmar
|
Jämförelse mellan dosimetriresultat erhållna från den konventionella kameran och från VERITON-CT™ CZT-kameran.
|
168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av dosimetri som erhållits från de 2 kamerorna vid användning av 3 mätpunkter och vid användning av 2 mätpunkter
Tidsram: 24 timmar, 96 timmar, 168 timmar
|
Mätning av de genomsnittliga absorberade doserna till känsliga organ (benmärg och njurar) och till tumörskador som erhålls vid användning av 3 mätpunkter (24h, 96h och 168h) och erhålls sedan vid användning av 2 mätpunkter (24h och 168h) efter administrering av Lutathera ®, från både en VERITON-CT™-kamera och från en SYMBIA T-kamera.
|
24 timmar, 96 timmar, 168 timmar
|
|
Korrelation mellan dosimetriresultaten
Tidsram: 24 timmar, 96 timmar, 168 timmar
|
Genomsnittliga absorberade doser till njurarna och till benmärgen kontra njurfunktion (kreatininemi, glomerulär filtrationshastighet [GFR], blodionogram) och kontra benmärgsaktivitet (blodantal).
|
24 timmar, 96 timmar, 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A20200-620
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .