Dosimetrie met behulp van een CZT-camera na LUTATHERA®-therapie (EVADOVE177Lu)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Optimalisatie voor klinische routine van een dosimetrieprotocol met behulp van het grote gezichtsveld VERITON-CT CZT-camera bij patiënten behandeld met LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate
Het doel van deze studie is om de consistentie te beoordelen tussen een dosimetrieprotocol met behulp van een CZT-camera met een groot gezichtsveld en het dosimetrieprotocol dat wordt gebruikt voor opnames die zijn gemaakt met een conventionele camera.
Daarom worden met de conventionele camera opnamen gemaakt op de "hoge energie" piek van lutetium 177 (208 keV) met behulp van een collimator met gemiddelde energie.
Met de VERITON-CT™ CZT-camera worden opnamen gemaakt met behulp van de lage energiepiek van 113 keV.
Een tweede doel is om de resultaten te vergelijken tussen de dosimetrie berekend met 3 meetpunten (24u, 96u en 168u) en de dosimetrie berekend met 2 meetpunten (24u en 168u), verkregen van de SYMBIA T conventionele camera en de VERITON-CT™camera , respectievelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 177Lu-DOTATATE is bewezen dat het een effectieve therapie is voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren.
De behandeling met [177Lu]-DOTA-TATE bestaat uit 4 cycli, met elke 8 weken een infuus van 7,4 GBq (200mCi).
Een beeldvormingsprotocol om dosimetrie gedurende de cycli te bestuderen is essentieel om de gemiddelde dosis te bepalen die wordt geabsorbeerd door kritieke organen en door tumorlaesies.
De kritieke organen die in verband met de behandeling met [177Lu]-octreotaat zijn bestudeerd, zijn voornamelijk de nieren en het beenmerg.
In deze open-label studie konden 15 patiënten die een behandeling met Lutathera® ondergingen, worden opgenomen in de studie.
Patiënten zullen een abdominopelvische SPECT / CT-opname laten maken met een conventionele Anger-camera, gevolgd door een SPECT / CT-opname van het hele lichaam met een CZT-camera.
Opnames worden verkregen 24 uur, 96 uur en vervolgens 7 dagen na de Lutathera®-infusie die wordt toegediend tijdens een van de 4 behandelingscycli.
De correlatie tussen de dosimetrieresultaten en het optreden van mogelijke graad 3 en 4 bijwerkingen zal worden vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijk volwassen onderwerp
- ECOG ≤ 2
- Proefpersoon die wordt behandeld met Lutathera®
- Onderwerp heeft schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor behandeling met Lutathera®
- Onderwerp bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de wet op de volksgezondheid.
- Zwangere vrouw, barende of zogende moeder.
- Onderwerp met een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele, vrijwaring van justitie).
- Betrokkene kan geen toestemming geven.
- Betrokkene die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, personen onderworpen aan psychiatrische zorg op grond van de artikelen L. 3212-1 en L.3213-1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten behandeld met lutathera
Patiënten die een behandeling met Lutathera® ondergaan en die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht de behandelingscyclus, 1, 2, 3 of 4.
|
SPECT/CT wordt uitgevoerd na de Lutathera®-behandeling (om de 24 uur, 96 uur en 168 uur na de infusie van Lutathera®) op de conventionele camera en op de VERITON-CT-camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de dosimetrie verkregen van de 2 camera's
Tijdsspanne: 168 uur
|
Vergelijking tussen dosimetrieresultaten verkregen van de conventionele camera en van de VERITON-CT™ CZT-camera.
|
168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de dosimetrie verkregen van de 2 camera's bij gebruik van 3 meetpunten en bij gebruik van 2 meetpunten
Tijdsspanne: 24 uur, 96 uur, 168 uur
|
Meting van de gemiddelde geabsorbeerde doses voor gevoelige organen (beenmerg en nieren) en voor tumorlaesies verkregen bij gebruik van 3 meetpunten (24 uur, 96 uur en 168 uur) en vervolgens verkregen bij gebruik van 2 meetpunten (24 uur en 168 uur) na toediening van Lutathera ®, van zowel een VERITON-CT™-camera als van een SYMBIA T-camera.
|
24 uur, 96 uur, 168 uur
|
|
Correlatie tussen de dosimetrieresultaten
Tijdsspanne: 24 uur, 96 uur, 168 uur
|
Gemiddelde geabsorbeerde doses naar de nieren en het beenmerg versus nierfunctie (creatininemie, glomerulaire filtratiesnelheid [GFR], bloedionogram) en versus beenmergactiviteit (bloedbeeld).
|
24 uur, 96 uur, 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A20200-620
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .