Dozimetrie pomocí CZT-kamery Po terapii LUTATHERA® (EVADOVE177Lu)
8. února 2024 aktualizováno: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Optimalizace pro klinickou rutinu dozimetrického protokolu s použitím velkého zorného pole kamery VERITON-CT CZT u pacientů léčených přípravkem LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate
Cílem této studie je posoudit shodu mezi dozimetrickým protokolem využívajícím CZT kameru s velkým zorným polem a dozimetrickým protokolem používaným pro záznamy pořízené konvenční kamerou.
Proto jsou konvenční kamerou pořizovány záznamy na "vysokoenergetickém" vrcholu lutecia 177 (208 keV) pomocí kolimátoru se střední energií.
S kamerou VERITON-CT™ CZT jsou záznamy pořizovány s využitím špičky nízké energie 113 keV.
Druhým cílem je porovnat výsledky mezi dozimetrií vypočítanou pomocí 3 měřicích bodů (24h, 96h a 168h) a dozimetrií vypočítanou pomocí 2 měřicích bodů (24h a 168h), získanými z konvenční kamery SYMBIA T a kamery VERITON-CT™. , resp.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
177Lu-DOTATATE se osvědčil jako účinná terapie pro léčbu neuroendokrinních nádorů.
Léčba pomocí [177Lu]-DOTA-TATE sestává ze 4 cyklů s infuzí 7,4 GBq (200 mCi) každých 8 týdnů.
Zobrazovací protokol pro studium dozimetrie v průběhu cyklů je nezbytný pro stanovení průměrné dávky absorbované kritickými orgány a nádorovými lézemi.
Kritické orgány studované v souvislosti s léčbou [177Lu]-oktreotátem jsou převážně ledviny a kostní dřeň.
V této otevřené studii mohlo být do studie zařazeno 15 pacientů podstupujících léčbu Lutatherou®.
Pacienti budou mít abdominopelvický SPECT / CT zaznamenaný pomocí konvenční kamery Anger, následovaný celotělovým SPECT / CT záznamem pomocí CZT kamery.
Záznamy budou pořízeny 24 hodin, 96 hodin a poté 7 dní po infuzi Lutathera®, která je podána během jednoho ze 4 léčebných cyklů.
Bude stanovena korelace mezi výsledky dozimetrie a výskytem možných vedlejších účinků 3. a 4. stupně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní předmět pro dospělé
- ECOG ≤ 2
- Subjekt podstupující léčbu Lutatherou®
- Subjekt dal písemný, svobodný a informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby Lutatherou®
- Předmět uvedený v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka.
- Subjekt s opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, zabezpečení spravedlnosti).
- Subjekt nemůže vyjádřit souhlas.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L.3213-1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů léčených lutatherou
Pacienti podstupující léčbu Lutatherou® a kteří souhlasí s účastí ve studii, bez ohledu na cyklus léčby, 1, 2, 3 nebo 4.
|
SPECT/CT bude provedeno po ošetření Lutathera® (24 hodin, 96 hodin a 168 hodin po infuzi Lutathera®) na konvenční kameře a na kameře VERITON-CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dozimetrie získané ze 2 kamer
Časové okno: 168 hodin
|
Srovnání mezi výsledky dozimetrie získanými z konvenční kamery a z kamery VERITON-CT™ CZT.
|
168 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dozimetrie získané ze 2 kamer při použití 3 bodů měření a při použití 2 bodů měření
Časové okno: 24 hodin, 96 hodin, 168 hodin
|
Měření průměrných absorbovaných dávek na citlivé orgány (kostní dřeň a ledviny) a na nádorové léze získané při použití 3 měřicích bodů (24h, 96h a 168h) a poté získané při použití 2 měřicích bodů (24h a 168h) po podání Lutathery ®, jak z kamery VERITON-CT™, tak z kamery SYMBIA T.
|
24 hodin, 96 hodin, 168 hodin
|
|
Korelace mezi výsledky dozimetrie
Časové okno: 24 hodin, 96 hodin, 168 hodin
|
Průměrné absorbované dávky do ledvin a do kostní dřeně versus renální funkce (kreatininémie, glomerulární filtrace [GFR], krevní ionogram) a versus aktivita kostní dřeně (krevní obraz).
|
24 hodin, 96 hodin, 168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A20200-620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .