Dozymetria przy użyciu kamery CZT po terapii LUTATHERA® (EVADOVE177Lu)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Optymalizacja rutyny klinicznej protokołu dozymetrycznego z użyciem kamery VERITON-CT CZT o dużym polu widzenia u pacjentów leczonych LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate
Celem tego badania jest ocena spójności między protokołem dozymetrycznym z użyciem kamery CZT o dużym polu widzenia a protokołem dozymetrycznym stosowanym do nagrań uzyskanych konwencjonalną kamerą.
Dlatego za pomocą konwencjonalnej kamery rejestruje się zapisy na piku „wysokoenergetycznym” lutetu 177 (208 keV) przy użyciu kolimatora o średniej energii.
W przypadku kamery VERITON-CT™ CZT rejestracja odbywa się przy użyciu piku o niskiej energii 113 keV.
Drugim celem jest porównanie wyników dozymetrii obliczonej z 3 punktów pomiarowych (24h, 96h i 168h) z dozymetrią obliczoną z 2 punktów pomiarowych (24h i 168h), uzyskanych z kamery konwencjonalnej SYMBIA T i kamery VERITON-CT™ odpowiednio.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że 177Lu-DOTATATE jest skuteczną terapią w leczeniu guzów neuroendokrynnych.
Leczenie [177Lu]-DOTA-TATE składa się z 4 cykli z infuzją 7,4 GBq (200mCi) co 8 tygodni.
Protokół obrazowania do badania dozymetrii w cyklach jest niezbędny do określenia średniej dawki pochłoniętej przez narządy krytyczne i zmiany nowotworowe.
Krytycznymi narządami badanymi w związku z leczeniem oktreotanem [177Lu] są głównie nerki i szpik kostny.
Do tego otwartego badania można było włączyć 15 pacjentów poddawanych leczeniu preparatem Lutathera®.
Pacjenci będą mieli rejestrację SPECT / CT jamy brzusznej za pomocą konwencjonalnej kamery Anger, a następnie rejestrację SPECT / CT całego ciała za pomocą kamery CZT.
Zapisy będą wykonywane po 24 godzinach, 96 godzinach, a następnie po 7 dniach od infuzji Lutathera®, która jest podana podczas jednego z 4 cykli leczenia.
Ustalona zostanie korelacja między wynikami dozymetrycznymi a pojawieniem się ewentualnych skutków ubocznych 3. i 4. stopnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny temat dla dorosłych
- ECOG ≤ 2
- Pacjent otrzymujący leczenie preparatem Lutathera®
- Podmiot, który wyraził pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia preparatem Lutathera®
- Podmiot, o którym mowa w artykułach L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego.
- Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca.
- Podmiot objęty środkiem ochrony prawnej (kura, kuratela, gwarancja sprawiedliwości).
- Podmiot nie może wyrazić zgody.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L.3213-1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów leczonych lutatherą
Pacjenci poddawani leczeniu Lutatherą® i wyrażający zgodę na udział w badaniu, niezależnie od cyklu leczenia, 1, 2, 3 lub 4.
|
SPECT/CT zostanie wykonane po zabiegu Lutathera® (w 24h, 96h i 168h po infuzji Lutathera®) na aparacie konwencjonalnym oraz na aparacie VERITON-CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dozymetrii uzyskane z 2 kamer
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Porównanie wyników dozymetrycznych uzyskanych z kamery konwencjonalnej i kamery VERITON-CT™ CZT.
|
168 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dozymetrii uzyskane z 2 kamer przy wykorzystaniu 3 punktów pomiarowych oraz przy wykorzystaniu 2 punktów pomiarowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin
|
Pomiar średnich dawek pochłoniętych do narządów wrażliwych (szpik kostny i nerki) oraz zmian nowotworowych uzyskany przy wykorzystaniu 3 punktów pomiarowych (24h, 96h i 168h), a następnie uzyskany przy wykorzystaniu 2 punktów pomiarowych (24h i 168h) po podaniu produktu leczniczego Lutathera ® zarówno z aparatu VERITON-CT™, jak iz aparatu SYMBIA T.
|
24 godziny, 96 godzin, 168 godzin
|
|
Korelacja między wynikami dozymetrycznymi
Ramy czasowe: 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin
|
Średnie dawki pochłonięte przez nerki i szpik kostny a czynność nerek (kreatynina, wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR], jonogram krwi) i aktywność szpiku kostnego (morfologia krwi).
|
24 godziny, 96 godzin, 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A20200-620
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/ Tomografia komputerowa (SPECT/CT)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony