Dosimétrie à l'aide d'une caméra CZT après la thérapie LUTATHERA® (EVADOVE177Lu)
22 juin 2026 mis à jour par: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Optimisation pour la routine clinique d'un protocole de dosimétrie à l'aide de la caméra VERITON-CT CZT à grand champ de vision chez les patients traités avec LUTATHERA® [177Lu-[DOTA0, Tyr3]-Octreotate
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence entre un protocole de dosimétrie utilisant une caméra CZT à grand champ de vision et le protocole de dosimétrie utilisé pour les enregistrements acquis avec une caméra conventionnelle.
Ainsi, avec la caméra classique, les enregistrements sont acquis sur le pic "haute énergie" du lutétium 177 (208 keV) à l'aide d'un collimateur de moyenne énergie.
Avec la caméra VERITON-CT™ CZT, les enregistrements sont acquis en utilisant le pic de basse énergie de 113 keV.
Un deuxième objectif est de comparer les résultats entre la dosimétrie calculée à partir de 3 points de mesure (24h, 96h et 168h) et la dosimétrie calculée à partir de 2 points de mesure (24h et 168h), obtenue à partir de la caméra conventionnelle SYMBIA T et de la caméra VERITON-CT™ , respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 177Lu-DOTATATE s'est avéré être une thérapie efficace pour le traitement des tumeurs neuroendocrines.
Le traitement par [177Lu]-DOTA-TATE consiste en 4 cycles, avec une perfusion de 7,4 GBq (200 mCi) toutes les 8 semaines.
Un protocole d'imagerie permettant d'étudier la dosimétrie tout au long des cycles est indispensable pour déterminer la dose moyenne absorbée par les organes critiques et par les lésions tumorales.
Les organes critiques étudiés en association avec le traitement au [177Lu]-octréotate sont principalement les reins et la moelle osseuse.
Dans cet essai ouvert, 15 patients sous traitement Lutathera® ont pu être inclus dans l'étude.
Les patients auront un SPECT / CT abdominopelvien enregistré à l'aide d'une caméra Anger conventionnelle, suivi d'un enregistrement SPECT / CT corps entier à l'aide d'une caméra CZT.
Les enregistrements seront acquis à 24 heures, 96 heures puis à 7 jours après la perfusion de Lutathera® administrée pendant l'un des 4 cycles de traitement.
La corrélation entre les résultats de dosimétrie et l'apparition d'éventuels effets secondaires de grade 3 et 4 sera établie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHRU NANCY
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte majeur
- ECOG ≤ 2
- Sujet recevant un traitement avec Lutathera®
- Sujet ayant donné son consentement écrit, libre et éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement par Lutathera®
- Objet mentionné aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique.
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante.
- Sujet bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
- Sujet incapable d'exprimer son consentement.
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques au sens des articles L. 3212-1 et L.3213-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients traités par lutathera
Patients suivant un traitement par Lutathera® et acceptant de participer à l'étude, quel que soit le cycle de traitement, 1, 2, 3 ou 4.
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La SPECT/CT sera réalisée après le traitement Lutathera® (à 24h, 96h et 168h après la perfusion de Lutathera®) sur la caméra conventionnelle et sur la caméra VERITON-CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la dosimétrie obtenus des 2 caméras
Délai: 168 heures
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Comparaison entre les résultats de dosimétrie obtenus à partir de la caméra conventionnelle et de la caméra VERITON-CT™ CZT.
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168 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la dosimétrie obtenus des 2 caméras en utilisant 3 points de mesure et en utilisant 2 points de mesure
Délai: 24 heures, 96 heures, 168 heures
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Mesure des doses moyennes absorbées aux organes sensibles (moelle osseuse et reins) et aux lésions tumorales obtenues en utilisant 3 points de mesure (24h, 96h et 168h) puis obtenues en utilisant 2 points de mesure (24h et 168h) après l'administration de Lutathera ®, à la fois d'une caméra VERITON-CT™ et d'une caméra SYMBIA T.
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24 heures, 96 heures, 168 heures
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Corrélation entre les résultats de dosimétrie
Délai: 24 heures, 96 heures, 168 heures
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Doses moyennes absorbées aux reins et à la moelle osseuse versus fonction rénale (créatininémie, débit de filtration glomérulaire [DFG], ionogramme sanguin) et versus activité médullaire (numération sanguine).
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24 heures, 96 heures, 168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A20200-620
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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