Dosimetría con una cámara CZT después de la terapia con LUTATHERA® (EVADOVE177Lu)
22 de junio de 2026 actualizado por: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Optimización para la rutina clínica de un protocolo de dosimetría utilizando la cámara VERITON-CT CZT de gran campo de visión en pacientes tratados con LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -octreotato
El objetivo de este estudio es evaluar la consistencia entre un protocolo de dosimetría que utiliza una cámara CZT de gran campo de visión y el protocolo de dosimetría utilizado para grabaciones adquiridas con una cámara convencional.
Por lo tanto, con la cámara convencional, las grabaciones se adquieren en el pico de "alta energía" del lutecio 177 (208 keV) utilizando un colimador de energía media.
Con la cámara VERITON-CT™ CZT, las grabaciones se adquieren utilizando el pico de baja energía de 113 keV.
Un segundo objetivo es comparar resultados entre la dosimetría calculada a partir de 3 puntos de medida (24h, 96h y 168h) y la dosimetría calculada a partir de 2 puntos de medida (24h y 168h), obtenidos con la cámara convencional SYMBIA T y la cámara VERITON-CT™ , respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
177Lu-DOTATATE ha demostrado ser una terapia eficaz para el tratamiento de tumores neuroendocrinos.
El tratamiento con [177Lu]-DOTA-TATE consta de 4 ciclos, con una infusión de 7,4 GBq (200mCi) cada 8 semanas.
Un protocolo de imagen para estudiar la dosimetría a lo largo de los ciclos es fundamental para determinar la dosis promedio absorbida por órganos críticos y por lesiones tumorales.
Los órganos críticos estudiados en asociación con el tratamiento con [177Lu]-octreotato son predominantemente los riñones y la médula ósea.
En este ensayo abierto, 15 pacientes en tratamiento con Lutathera® podrían participar en el estudio.
A los pacientes se les realizará una SPECT/TC abdominopélvica con una cámara Anger convencional, seguida de una SPECT/TC de cuerpo entero con una cámara CZT.
Los registros se adquirirán a las 24 horas, 96 horas y luego a los 7 días después de la infusión de Lutathera® que se administra durante uno de los 4 ciclos de tratamiento.
Se establecerá la correlación entre los resultados de la dosimetría y la aparición de posibles efectos secundarios de grado 3 y 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU NANCY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor adulto
- ECOG ≤ 2
- Sujeto recibiendo tratamiento con Lutathera®
- Sujeto que ha dado su consentimiento por escrito, libre e informado
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al tratamiento con Lutathera®
- Materia a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del código de salud pública.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante.
- Sujeto con medida de protección legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia).
- Sujeto incapaz de expresar consentimiento.
- Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a atención psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L.3213-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes tratados con lutathera
Pacientes en tratamiento con Lutathera® y que acepten participar en el estudio, independientemente del ciclo de tratamiento, 1, 2, 3 o 4.
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La SPECT/TC se realizará después del tratamiento con Lutathera® (a las 24h, 96h y 168h después de la infusión de Lutathera®) en la cámara convencional y en la cámara VERITON-CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la dosimetría obtenidos de las 2 cámaras
Periodo de tiempo: 168 horas
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Comparación entre los resultados de dosimetría obtenidos de la cámara convencional y de la cámara VERITON-CT™ CZT.
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168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la dosimetría obtenidos de las 2 cámaras al utilizar 3 puntos de medición y al utilizar 2 puntos de medición
Periodo de tiempo: 24 horas, 96 horas, 168 horas
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Medición de las dosis medias absorbidas en órganos sensibles (médula ósea y riñones) y en lesiones tumorales obtenidas al utilizar 3 puntos de medición (24 h, 96 h y 168 h) y luego obtenidas al utilizar 2 puntos de medición (24 h y 168 h) después de la administración de Lutathera ®, tanto desde una cámara VERITON-CT™ como desde una cámara SYMBIA T.
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24 horas, 96 horas, 168 horas
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Correlación entre los resultados de la dosimetría
Periodo de tiempo: 24 horas, 96 horas, 168 horas
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Promedio de dosis absorbidas por los riñones y la médula ósea frente a la función renal (creatininemia, tasa de filtración glomerular [TFG], ionograma sanguíneo) y frente a la actividad de la médula ósea (hemograma).
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24 horas, 96 horas, 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A20200-620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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