クローン病患者におけるMRIとPET 18F-FDGを組み合わせた炎症および線維症指数の開発 (FILM)
低用量[18F]FDG（トレーサーフッ素-18（18F）フルオロデオキシグルコースと[18F]FDG PET 活性と呼ばれる (FDG) は、クローン病中の腸狭窄の線維化と炎症を特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
腸の炎症は、活性化された炎症細胞に対する PET トレーサー [18F] FDG の向性により、PET/CT によって定量化できます。
[18F] FDG PET/CT を最新のデジタル PET/CT カメラで実行し、腹部に焦点を当てた記録を行うと、異常な腸 MRI を有する患者の腸の炎症を定量化し、関節 PET/CT と MRI で炎症と線維症を区別するのに役立つ可能性があります。複雑なクローン病の腸狭窄。
磁気共鳴画像法 (MRI) 指数を使用して、CD のアップグレード可能性と活性を評価し、治療に対する反応、特に消化器炎症のナンシーの MRI スコアを予測しようとします。
この MRI/PET 分析に基づく炎症指数 (FILM-i) と線維化指数 (FILM-f) が開発され、狭窄 CD 患者の個別化医療を開発するために検証されます。 実際、これらの指標は、特に生物療法の処方やこれらの患者を手術する必要性について、治療の選択を導くでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marine CLAUDIN, MD
- 電話番号：0383154276
- メール：m.claudin@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：VERONIQUE ROCH, MSc
- 電話番号：0383154276
- メール：v.roch@chru-nancy.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床研究の完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した主要な被験者
- -狭窄CDを有する被験者（MRI、CTおよび/または内視鏡検査で客観化）。
- -回腸末端の1つまたは複数の狭窄の外科的切除が治療の一部としてプログラムされている被験者。
- 社会保障制度の対象者
除外基準:
- -18F-FDGでのMRIおよび/またはPET / CTの実施が禁忌である被験者。
- オストミーのある被験者
- -メトホルミンで治療された糖尿病患者。
- 公衆衛生コードの条項 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 で言及されている対象。
- 妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親。
- 法的保護手段（後見、保佐、正義の保護）の対象。
- 被験者は同意を表明できません。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた対象者、条項 L.3212-1 および L.3213-1 に基づく精神医学的ケアの対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：狭窄CD患者
狭窄CDの患者は、すでに決定および計画されている腸切除術（消化器外科または肝胃科）の術前相談中に、各調査センターで募集されます-腸科）。
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患者は、手術（腸狭窄の切除）の最大15日前までに、腹部に焦点を当てた[18F]FDGの低注入活性を伴うMRIおよびデジタルPET / CTによる記録を持っています。MRIは最大限に実行されます介入の30日前（利用可能で、研究の手順に従って実行された場合、研究のために繰り返されません）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目次 FILM-i
時間枠：45日目
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インデックス FILM-i は、腸壁の厚さの範囲と拡散に応じて決定される組織学的スコアを使用して開発されます: 細胞浸潤と浮腫 これらの組織学的スコアには両方とも 4 つのグレードが含まれます。
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45日目
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目次 FILM-f
時間枠：45日目
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インデックス FILM-f は、腸壁の厚さの範囲と拡散に応じて決定される組織学的スコアを使用して作成されます : コラーゲン線維症 これらの組織学的スコアには両方とも 4 つのグレードが含まれます。
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45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FDG PET/CT with index NET (Net Reclassification Index) の貢献
時間枠：45日目
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[18F]FDG PET/CT の寄与を MRI に加えて定量化し、インデックス NET を使用して末端回腸の狭窄の線維性および炎症性成分を特徴付けます。
この指標は、MRI 項目のみを含むモデルへの PET 項目の寄与を定量化するために計算されます。
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45日目
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炎症指数 (FILM-i) のパフォーマンスをベースライン MRI スコア、ナンシー スコアのパフォーマンスと比較して、重大な結腸炎症 (組織病理学で中等度から重度) を検出します。
時間枠：45日目
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FILM-i インデックスとナンシーのスコアのパフォーマンスは、正しく分類されたセグメントによって評価されます。
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45日目
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観察者間および観察者内の再現性
時間枠：45日目
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クラス内相関係数を使用して、FILM-i および FILM-f インデックスによって得られた 4 つのグレード分類の観察者間および観察者内の再現性を推定します。
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45日目
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FILM-i および FILM-f インデックスと、Global Histologic Activity Score (GHAS) の修正された組織学的活動スコアとの間の相関の程度。
時間枠：45日目
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Index と修正 GHAS スコアの結果を比較する
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45日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。