Desenvolvimento do Índice de Inflamação e Fibrose, Combinando RM e PET 18F-FDG, em Paciente com Doença de Crohn (FILM)
8 de julho de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Desenvolvimento e Validação de um Índice de Inflamação (FILM-i) e um Índice de Fibrose (FILM-f), Combinando MRI e Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com Baixa Dose [18F]FDG (Com o Tracer Fluorine-18 (18F) Fluorodeoxyglucose (FDG), chamado [18F]FDG PET Activity, para caracterizar a fibrose e a inflamação das estenoses intestinais durante a doença de Crohn
A doença inflamatória intestinal crônica (DII) é uma condição incapacitante e incurável que afeta 250.000 pessoas na França, e a doença de Crohn (DC) é a forma mais comum.
A DC evolui, num quarto dos casos, para o aparecimento de estenose intestinal, mais frequentemente no íleo terminal, por vezes com sintomas obstrutivos e requerendo uma otimização do tratamento médico (bioterapia) e/ou cirurgia A hipótese deste estudo é [ 18F]FDG PET / CT, (tomografia por emissão de pósitrons com o rastreador flúor-18 (18F) fluorodesoxiglicose (FDG), chamado [18F]FDG PET acoplado a um scanner de TC dedicado) pode ajudar a quantificar a inflamação intestinal em pacientes com entero-MRI anormal , e diferenciar inflamação e fibrose em PET/TC e RM articular , em pacientes com estenose intestinal complicada por Doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação intestinal pode ser quantificada pelo PET/CT devido ao tropismo de um marcador PET, [18F]FDG para células inflamatórias ativadas.
[18F]FDG PET/CTrealizado nas mais recentes câmeras PET/CT digitais e gravações focadas no abdome podem ajudar a quantificar a inflamação intestinal em pacientes com entero-RM anormal e diferenciar inflamação e fibrose em PET/CT e MRI articulares, em pacientes com Doença de Crohn complicada estenose intestinal.
Índices de ressonância magnética (MRI) são usados para avaliar a capacidade de atualização e atividade da DC e tentar prever a resposta ao tratamento, em particular o escore de Nancy MRI para inflamação digestiva.
Um índice de inflamação (FILM-i) e um índice de fibrose (FILM-f), com base nesta análise MRI/PET, serão desenvolvidos e validados para desenvolver medicina personalizada em pacientes com DC estenosante. Com efeito, estes índices orientarão a escolha terapêutica, nomeadamente para a prescrição de bioterapias ou a necessidade de operar estes doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marine CLAUDIN, MD
- Número de telefone: 0383154276
- E-mail: m.claudin@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de telefone: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito principal que recebeu informações completas da pesquisa clínica e assinou seu consentimento informado
- Indivíduo com CD estenosante (objetivado em ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou endoscopia).
- Sujeito para o qual está programada como parte do tratamento a ressecção cirúrgica de uma ou mais estenoses do íleo terminal.
- Sujeito com regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Sujeito com contraindicação para realizar ressonância magnética e/ou PET/TC em 18F-FDG.
- Sujeito com uma ostomia
- Indivíduo diabético tratado com metformina.
- Assunto referido nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do código de saúde pública.
- Grávida, parturiente ou lactante.
- Sujeito com medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça).
- Sujeito incapaz de expressar consentimento.
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L.3213-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DC estenosante
Os pacientes com DC estenosante serão recrutados em cada centro de investigação, durante uma consulta pré-operatória para uma ressecção intestinal já decidida e planejada (cirurgia digestiva ou departamento de hepato-gastro) -enterologia).
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Os pacientes terão no prazo máximo de 15 dias antes da cirurgia (ressecção de estenose intestinal), registros por ressonância magnética e por PET/CT digital com baixa atividade injetada de [18F]FDG, focada no abdome, a ressonância magnética será realizada no máximo 30 dias antes da intervenção (se disponível e realizada de acordo com o procedimento do estudo, não será repetida para o estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice FILM-i
Prazo: Dia 45
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O índice FILM-i será desenvolvido usando escores histológicos determinados de acordo com a extensão e a difusão na espessura da parede intestinal: infiltração celular e edema Essas pontuações histológicas incluem 4 graus:
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Dia 45
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Índice FILM-f
Prazo: Dia 45
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O índice FILM-f será desenvolvido usando escores histológicos determinados de acordo com a extensão e a difusão na espessura da parede intestinal: fibrose de colágeno Essas pontuações histológicas incluem 4 graus:
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Dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contribuição de [18F]FDG PET/CT com índice NET (Net Reclassification Index)
Prazo: Dia 45
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Quantificar a contribuição da [18F]FDG PET/CT, além da RM, para a caracterização dos componentes fibróticos e inflamatórios da estenose do íleo terminal com o índice NET.
Este índice será calculado para quantificar a contribuição dos itens PET para o modelo incluindo apenas itens de RM.
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Dia 45
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Comparar o desempenho do índice de inflamação (FILM-i) com o de um escore de ressonância magnética de linha de base, o escore de Nancy, para a detecção de inflamação colônica significativa (moderada a grave na histopatologia).
Prazo: Dia 45
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O desempenho do índice FILM-i e do escore de Nancy será avaliado pelos segmentos corretamente classificados.
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Dia 45
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Reprodutibilidade inter e intraobservador
Prazo: Dia 45
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Estimar a reprodutibilidade inter e intraobservador das classificações de 4 graus obtidas pelos índices FILM-i e FILM-f com os coeficientes de correlação intraclasse.
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Dia 45
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Grau de correlação entre os índices FILM-i e FILM-f e o escore modificado de atividade histológica do Global Histologic Activity Score (GHAS).
Prazo: Dia 45
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Compare os resultados do índice e pontuação GHAS modificada
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Dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_003067-26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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