炎症和纤维化指数的发展，结合 MRI 和 PET 18F-FDG，在克罗恩病患者中 (FILM)
2020年7月8日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
炎症指数 (FILM-i) 和纤维化指数 (FILM-f) 的开发和验证，将 MRI 和正电子发射断层扫描 (PET) 与低剂量 [18F]FDG（使用示踪剂氟 18 (18F) 氟脱氧葡萄糖）相结合(FDG)，称为 [18F]FDG PET 活性，用于表征克罗恩病期间肠狭窄的纤维化和炎症
慢性炎症性肠病 (IBD) 是一种致残且无法治愈的疾病，影响法国 250,000 人，而克罗恩病 (CD) 是最常见的形式。
在四分之一的病例中，CD 进展为出现肠狭窄，最常见于回肠末端，有时伴有梗阻症状，需要优化药物治疗（生物疗法）和/或手术。这项研究的假设是 [ 18F]FDG PET /CT，（使用示踪剂氟 18 (18F) 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的正电子发射断层扫描，称为 [18F]FDG PET 与专用 CT 扫描仪耦合）可以帮助量化肠道 MRI 异常患者的肠道炎症, 并在复杂的克罗恩病肠狭窄患者的联合 PET /CT 和 MRI 上区分炎症和纤维化
研究概览
详细说明
由于 PET 示踪剂 [18F]FDG 对活化炎症细胞的趋向性，肠道炎症可以通过 PET/CT 进行量化。
在最新的数字 PET/CT 相机上进行的 [18F]FDG PET/CT 和聚焦于腹部的记录可以帮助量化肠道 MRI 异常患者的肠道炎症，并在联合 PET/CT 和 MRI 上区分炎症和纤维化复杂的克罗恩病肠狭窄。
磁共振成像 (MRI) 指标用于评估 CD 的可升级性和活性，并试图预测对治疗的反应，特别是 Nancy 消化道炎症的 MRI 评分。
基于这种 MRI/PET 分析，将开发和验证炎症指数 (FILM-i) 和纤维化指数 (FILM-f)，以开发狭窄 CD 患者的个性化药物。 事实上，这些指数将指导治疗选择，特别是对于生物疗法处方或需要对这些患者进行手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marine CLAUDIN, MD
- 电话号码：0383154276
- 邮箱：m.claudin@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：VERONIQUE ROCH, MSc
- 电话号码：0383154276
- 邮箱：v.roch@chru-nancy.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要受试者已获得完整的临床研究信息并签署知情同意书
- 患有狭窄 CD 的受试者（在 MRI、CT 和/或内窥镜检查中客观化）。
- 计划将末端回肠一处或多处狭窄的手术切除作为治疗的一部分的受试者。
- 具有社会保障计划的对象
排除标准：
- 受试者有在 18F-FDG 下进行 MRI 和/或 PET/CT 的禁忌症。
- 造口术对象
- 二甲双胍治疗的糖尿病患者。
- 公共卫生法第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条中提到的主题。
- 孕妇、产妇或哺乳母亲。
- 具有法律保护措施（监护权、监管权、司法保障）的主体。
- 受试者无法表达同意。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，根据第 L. 3212-1 和 L.3213-1 条接受精神病治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狭窄性 CD 患者
患有狭窄 CD 的患者将在每个研究中心招募，在术前咨询期间进行已经决定和计划的肠切除术（消化外科或肝胃科）-肠病学）。
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患者将在手术（肠狭窄切除术）前最多 15 天的时间内通过 MRI 和数字 PET/CT 进行记录，注射活性低的 [18F]FDG，重点放在腹部，MRI 将最大程度地进行干预前 30 天（如果可用并根据研究程序进行，则不会在研究中重复）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引 FILM-i
大体时间：第45天
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指数 FILM-i 将使用根据肠壁厚度的范围和扩散确定的组织学评分来开发：细胞浸润和水肿 这些组织学评分均包括4个等级：
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第45天
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索引 FILM-f
大体时间：第45天
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指数 FILM-f 将使用根据肠壁厚度的范围和扩散确定的组织学评分来开发：胶原纤维化 这些组织学评分均包括4个等级：
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第45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]FDG PET/CT 与指数 NET（净重新分类指数）的贡献
大体时间：第45天
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除 MRI 外，还量化 [18F]FDG PET/CT 对末端回肠狭窄的纤维化和炎症成分的表征与指数 NET 的贡献。
将计算该指数以量化 PET 项目对仅包括 MRI 项目的模型的贡献。
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第45天
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将炎症指数 (FILM-i) 的性能与基线 MRI 评分 Nancy 评分的性能进行比较，以检测显着的结肠炎症（组织病理学中中度至重度）。
大体时间：第45天
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FILM-i 指数的性能和 Nancy 的分数将通过正确分类的片段的数量来评估。
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第45天
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观察者间和观察者内的再现性
大体时间：第45天
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用类内相关系数估计 FILM-i 和 FILM-f 指数获得的 4 个等级分类的观察者间和观察者内再现性。
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第45天
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FILM-i 和 FILM-f 指数与全球组织学活动评分 (GHAS) 的修正组织学活动评分之间的相关程度。
大体时间：第45天
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比较指数和修改后的 GHAS 分数的结果
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第45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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