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Développement de l'indice d'inflammation et de fibrose, combinant IRM et TEP 18F-FDG, chez les patients atteints de la maladie de Crohn (FILM)

8 juillet 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Développement et validation d'un indice d'inflammation (FILM-i) et d'un indice de fibrose (FILM-f), combinant IRM et tomographie par émission de positrons (TEP) avec le [18F]FDG à faible dose (avec le traceur Fluorine-18 (18F) Fluorodésoxyglucose (FDG), appelée [18F]FDG PET Activity, pour caractériser la fibrose et l'inflammation des sténoses intestinales au cours de la maladie de Crohn

La maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) est une affection invalidante et incurable qui touche 250 000 personnes en France, et la maladie de Crohn (MC) en est la forme la plus fréquente. La MC évolue, dans un quart des cas, vers l'apparition d'une sténose intestinale, le plus souvent sur l'iléon terminal, parfois avec des symptômes obstructifs et nécessitant une optimisation du traitement médical (biothérapies) et/ou chirurgical L'hypothèse de cette étude est [ La TEP/TDM au 18F]FDG (la tomographie par émission de positrons avec le traceur fluor-18 (18F) fluorodésoxyglucose (FDG), appelée TEP [18F]FDG couplée à un tomodensitomètre dédié) pourrait aider à quantifier l'inflammation intestinale chez les patients présentant une entéro-IRM anormale , et différencier inflammation et fibrose sur une TEP/TDM articulaire et une IRM , chez des patients atteints de sténose intestinale compliquée de la maladie de Crohn

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation intestinale a pu être quantifiée par la TEP/TDM en raison du tropisme d'un traceur de la TEP, le [18F]FDG pour les cellules inflammatoires activées.

[18F]La TEP/TDM au FDG réalisée sur les dernières caméras TEP/TDM numériques et les enregistrements centrés sur l'abdomen pourraient aider à quantifier l'inflammation intestinale chez les patients présentant une entéro-IRM anormale et à différencier l'inflammation et la fibrose sur une TEP/TDM articulaire et une IRM chez les patients atteints sténose intestinale compliquée de la maladie de Crohn.

Les indices d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont utilisés pour évaluer l'évolutivité et l'activité de la MC et tenter de prédire la réponse au traitement, en particulier le score IRM de Nancy pour l'inflammation digestive.

Un indice d'inflammation (FILM-i) et un indice de fibrose (FILM-f), basés sur cette analyse IRM/TEP, seront développés et validés pour développer une médecine personnalisée chez les patients atteints de MC sténosante. En effet, ces indices vont guider le choix thérapeutique, notamment pour la prescription de biothérapies ou la nécessité d'opérer ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet majeur ayant reçu une information complète de la recherche clinique et ayant signé son consentement éclairé
  • Sujet avec un CD sténosant (objectivé sur IRM, CT et/ou endoscopie).
  • Sujet pour lequel la résection chirurgicale d'une ou plusieurs sténose(s) de l'iléon terminal est programmée dans le cadre du traitement.
  • Assujetti à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une contre-indication à la réalisation d'IRM et/ou PET/CT au 18F-FDG.
  • Sujet avec une stomie
  • Sujet diabétique traité par metformine.
  • Objet mentionné aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique.
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante.
  • Sujet bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
  • Sujet incapable d'exprimer son consentement.
  • Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques au sens des articles L. 3212-1 et L.3213-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec CD sténosante
Les patients atteints de MC sténosante seront recrutés dans chaque centre d'investigation, lors d'une consultation préopératoire pour une résection intestinale déjà décidée et planifiée (chirurgie digestive ou service hépato-gastro)-entérologie).
Test diagnostique: abdominale [18F]FDG PET/CT
Les patients auront dans un délai maximum de 15 jours avant la chirurgie (résection de sténose intestinale), des enregistrements par IRM et par TEP/CT numérique avec une faible activité injectée de [18F]FDG, focalisée sur l'abdomen, l'IRM sera réalisée au maximum 30 jours avant l'intervention (si disponible et réalisée selon la procédure de l'étude, elle ne sera pas répétée pour l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index FILM-i
Délai: Jour 45

L'indice FILM-i sera élaboré à l'aide de scores histologiques déterminés en fonction de l'étendue et de la diffusion dans l'épaisseur de la paroi intestinale : infiltration cellulaire et œdème

Ces scores histologiques comportent tous deux 4 grades :

  • 0 = aucun dommage (fibrose ou inflammation),
  • 1 = légers dégâts,
  • 2 = réussite moyenne,
  • 3 = dommages importants. L'indice FILM-i est développé afin de prédire ces mêmes 4 notes.
Jour 45
Index FILM-f
Délai: Jour 45

L'indice FILM-f sera élaboré à l'aide de scores histologiques déterminés en fonction de l'étendue et de la diffusion dans l'épaisseur de la paroi intestinale : fibrose collagène

Ces scores histologiques comportent tous deux 4 grades :

  • 0 = aucun dommage (fibrose ou inflammation),
  • 1 = légers dégâts,
  • 2 = réussite moyenne,
  • 3 = dommages importants. L'indice FILM-i est développé afin de prédire ces mêmes 4 notes.
Jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport du [18F]FDG PET/CT avec indice NET (Net Reclassification Index)
Délai: Jour 45
Quantifier l'apport de la TEP/TDM au [18F]FDG, en plus de l'IRM, pour la caractérisation des composantes fibrotiques et inflammatoires de la sténose de l'iléon terminal avec l'index NET. Cet indice sera calculé pour quantifier la contribution des items TEP au modèle incluant uniquement les items IRM.
Jour 45
Comparer les performances de l'indice d'inflammation (FILM-i) à celles d'un score IRM de référence, le score de Nancy, pour la détection d'une inflammation colique importante (modérée à sévère en histopathologie).
Délai: Jour 45
La performance de l'indice FILM-i et le score de Nancy seront évalués par les segments correctement classés.
Jour 45
Reproductibilité inter et intra-observateur
Délai: Jour 45
Estimer la reproductibilité inter- et intra-observateur des 4 classifications de grade obtenues par les indices FILM-i et FILM-f avec les coefficients de corrélation intra-classe.
Jour 45
Degré de corrélation entre les indices FILM-i et FILM-f et le score d'activité histologique modifié du Global Histological Activity Score (GHAS).
Délai: Jour 45
Comparer les résultats de l'indice et du score GHAS modifié
Jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_003067-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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