Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj indexu zánětu a fibrózy, kombinace MRI a PET 18F-FDG, u pacientů s Crohnovou chorobou (FILM)

8. července 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Vývoj a validace indexu zánětu (FILM-i) a indexu fibrózy (FILM-f), kombinace MRI a pozitronové emisní tomografie (PET) s nízkou dávkou [18F]FDG (s indikátorem fluoru-18 (18F) fluorodeoxyglukózy (FDG), nazývaná [18F]FDG PET aktivita, k charakterizaci fibrózy a zánětu střevních striktur během Crohnovy choroby

Chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) je invalidizující, nevyléčitelný stav, který postihuje 250 000 lidí ve Francii, a Crohnova choroba (CD) je nejčastější formou. CD progreduje v jedné čtvrtině případů směrem ke střevní stenóze, nejčastěji na terminálním ileu, někdy s obstrukčními příznaky a vyžadující optimalizaci lékařské léčby (bioterapie) a/nebo chirurgického zákroku Hypotéza této studie je [ 18F]FDG PET /CT, (Pozitronová emisní tomografie s indikátorem fluor-18 (18F) fluorodeoxyglukózy (FDG), nazývaná [18F]FDG PET spojená s vyhrazeným CT skenerem) by mohla pomoci kvantifikovat střevní zánět u pacientů s abnormální entero-MRI a odlišit zánět a fibrózu na kloubním PET / CT a MRI u pacientů s komplikovanou střevní stenózou Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní zánět mohl být kvantifikován pomocí PET/CT v důsledku tropismu PET indikátoru, [18F]FDG pro aktivované zánětlivé buňky.

[18F]FDG PET/CT provedená na nejnovějších digitálních PET/CT kamerách a záznamy zaměřené na břicho by mohly pomoci kvantifikovat střevní zánět u pacientů s abnormálním entero-MRI a odlišit zánět a fibrózu na kloubu PET/CT a MRI u pacientů s komplikovaná Crohnova nemoc střevní stenóza.

Indexy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se používají k hodnocení upgradovatelnosti a aktivity CD a snaží se předpovědět odpověď na léčbu, zejména skóre Nancy MRI pro zánět trávicího traktu.

Index zánětu (FILM-i) a index fibrózy (FILM-f), založené na této analýze MRI/PET, budou vyvinuty a ověřeny pro vývoj personalizované medicíny u pacientů se stenózním CD. Tyto indexy budou skutečně vodítkem pro terapeutickou volbu, zejména pro předepisování bioterapie nebo pro potřebu operovat tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní subjekt obdržel úplné informace o klinickém výzkumu a podepsal svůj informovaný souhlas
  • Subjekt se stenózujícím CD (objektivizovaný na MRI, CT a/nebo endoskopii).
  • Subjekt, u kterého je jako součást léčby naprogramována chirurgická resekce jedné nebo více stenóz terminálního ilea.
  • Subjekt se systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má kontraindikaci k provádění MRI a/nebo PET/CT při 18F-FDG.
  • Subjekt se stomií
  • Diabetický subjekt léčený metforminem.
  • Předmět uvedený v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matka.
  • Subjekt s opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, zabezpečení spravedlnosti).
  • Subjekt nemůže vyjádřit souhlas.
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L.3213-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se stenózním CD
V každém vyšetřovacím centru budou při předoperační konzultaci přijímáni pacienti se stenózním CD k již rozhodnuté a plánované resekci střeva (zažívací chirurgie nebo hepato-gastro oddělení) -enterologie).
Diagnostický test: břišní [18F]FDG PET/CT
Pacienti budou mít maximálně do 15 dnů před operací (resekce střevní stenózy) záznamy pomocí MRI a pomocí digitálního PET/CT s nízkou injekční aktivitou [18F]FDG, zaměřené na břicho, MRI bude provedeno max. 30 dní před intervencí (pokud je k dispozici a provede se podle postupu pro studii, nebude se pro studii opakovat).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index FILM-i
Časové okno: Den 45

Index FILM-i bude vyvinut pomocí histologického skóre stanoveného podle rozsahu a difúze v tloušťce střevní stěny: buněčná infiltrace a edém

Tato histologická skóre zahrnují 4 stupně:

  • 0 = žádné poškození (fibróza nebo zánět),
  • 1 = lehké poškození,
  • 2 = průměrný úspěch,
  • 3 = těžké poškození. Index FILM-i je vyvinut za účelem predikce těchto stejných 4 stupňů.
Den 45
Rejstřík FILM-f
Časové okno: Den 45

Index FILM-f bude vyvinut pomocí histologického skóre stanoveného podle rozsahu a difúze v tloušťce střevní stěny: kolagenová fibróza

Tato histologická skóre zahrnují 4 stupně:

  • 0 = žádné poškození (fibróza nebo zánět),
  • 1 = lehké poškození,
  • 2 = průměrný úspěch,
  • 3 = těžké poškození. Index FILM-i je vyvinut za účelem predikce těchto stejných 4 stupňů.
Den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek [18F]FDG PET/CT s indexem NET (Net Reclassification Index)
Časové okno: Den 45
Kvantifikujte přínos [18F]FDG PET/CT, kromě MRI, pro charakterizaci fibrotických a zánětlivých složek stenózy terminálního ilea pomocí indexu NET. Tento index bude vypočítán pro kvantifikaci příspěvku PET položek k modelu zahrnujícímu pouze položky MRI.
Den 45
Porovnat výkon indexu zánětu (FILM-i) s výkonem základního skóre MRI, skóre Nancy, pro detekci významného zánětu tlustého střeva (střední až těžký v histopatologii).
Časové okno: Den 45
Výkonnost indexu FILM-i a skóre Nancy bude hodnoceno podle správně klasifikovaných segmentů.
Den 45
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatele
Časové okno: Den 45
Odhadnout inter- a intra-pozorovatelskou reprodukovatelnost 4 klasifikačních stupňů získaných pomocí indexů FILM-i a FILM-f s vnitrotřídními korelačními koeficienty.
Den 45
Stupeň korelace mezi indexem FILM-i a FILM-f a modifikovaným skóre histologické aktivity GHAS (Global Histologic Activity Score).
Časové okno: Den 45
Porovnejte výsledky indexu a upraveného skóre GHAS
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_003067-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na břišní [18F]FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit