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Sviluppo dell'indice di infiammazione e fibrosi, combinando MRI e PET 18F-FDG, in pazienti con malattia di Crohn (FILM)

8 luglio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Sviluppo e convalida di un indice di infiammazione (FILM-i) e di un indice di fibrosi (FILM-f), combinando la risonanza magnetica e la tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F]FDG a basso dosaggio (con il tracciante fluoro-18 (18F) fluorodesossiglucosio (FDG), chiamato [18F]FDG PET Activity, per caratterizzare la fibrosi e l'infiammazione delle stenosi intestinali durante la malattia di Crohn

La malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) è una condizione invalidante e incurabile che colpisce 250.000 persone in Francia e la malattia di Crohn (MC) è la forma più comune. CD progredisce, in un quarto dei casi, verso la comparsa di stenosi intestinale, il più delle volte sull'ileo terminale, talvolta con sintomi ostruttivi e richiedendo un'ottimizzazione del trattamento medico (bioterapie) e/o chirurgico L'ipotesi di questo studio è [ 18F]FDG PET /CT, (tomografia a emissione di positroni con il tracciante fluoro-18 (18F) fluorodeossiglucosio (FDG), chiamato [18F]FDG PET accoppiato a uno scanner CT dedicato) potrebbe aiutare a quantificare l'infiammazione intestinale nei pazienti con entero-MRI anormale , e differenziare l'infiammazione e la fibrosi su una PET / TC articolare e MRI , in pazienti con stenosi intestinale complicata della malattia di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione intestinale potrebbe essere quantificata dalla PET/TC a causa del tropismo di un tracciante PET, [18F]FDG per le cellule infiammatorie attivate.

[18F] La PET/TC con FDG eseguita con le più recenti fotocamere digitali PET/TC e le registrazioni focalizzate sull'addome potrebbero aiutare a quantificare l'infiammazione intestinale in pazienti con entero-MRI anomala e differenziare l'infiammazione e la fibrosi su una PET/TC e RM articolare, in pazienti con stenosi intestinale complicata della malattia di Crohn.

Gli indici di risonanza magnetica (MRI) vengono utilizzati per valutare l'aggiornabilità e l'attività del CD e cercare di prevedere la risposta al trattamento, in particolare il punteggio MRI di Nancy per l'infiammazione digestiva.

Un indice di infiammazione (FILM-i) e un indice di fibrosi (FILM-f), basati su questa analisi MRI/PET, saranno sviluppati e convalidati per sviluppare una medicina personalizzata nei pazienti con celiachia stenosante. Infatti, questi indici guideranno la scelta terapeutica, in particolare per la prescrizione di bioterapie o la necessità di operare questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maggiore che ha ricevuto informazioni complete sulla ricerca clinica e ha firmato il proprio consenso informato
  • Soggetto con CD stenosante (oggettivato su risonanza magnetica, TC e/o endoscopia).
  • Soggetto per il quale è programmata la resezione chirurgica di una o più stenosi dell'ileo terminale come parte del trattamento.
  • Soggetto con regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con controindicazione all'esecuzione di risonanza magnetica e/o PET/TC al 18F-FDG.
  • Soggetto con una stomia
  • Soggetto diabetico trattato con metformina.
  • Soggetto di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice della sanità pubblica.
  • Donna incinta, partoriente o madre che allatta.
  • Soggetto con misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia).
  • Soggetto impossibilitato ad esprimere il consenso.
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L.3213-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con CD stenosante
I pazienti con CD stenosante saranno reclutati in ogni centro di indagine, durante una consultazione preoperatoria per una resezione intestinale già decisa e pianificata (chirurgia digestiva o reparto epato-gastro-enterologia).
Test diagnostico: addominale [18F]FDG PET/TAC
I pazienti avranno entro un periodo massimo di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico (resezione della stenosi intestinale), registrazioni mediante risonanza magnetica e PET/TC digitale con bassa attività iniettata di [18F]FDG, focalizzata sull'addome, la risonanza magnetica verrà eseguita al massimo 30 giorni prima dell'intervento (se disponibile ed eseguito secondo la procedura per lo studio, non sarà ripetuto per lo studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice FILM-i
Lasso di tempo: Giorno 45

L'indice FILM-i sarà sviluppato utilizzando punteggi istologici determinati in base all'estensione e alla diffusione nello spessore della parete intestinale: infiltrazione cellulare ed edema

Questi punteggi istologici includono entrambi 4 gradi:

  • 0 = nessun danno (fibrosi o infiammazione),
  • 1 = lieve danno,
  • 2 = rendimento medio,
  • 3 = grave danno. L'indice FILM-i è stato sviluppato per prevedere questi stessi 4 gradi.
Giorno 45
Indice FILM-f
Lasso di tempo: Giorno 45

L'indice FILM-f sarà sviluppato utilizzando punteggi istologici determinati in base all'estensione e alla diffusione nello spessore della parete intestinale: fibrosi di collagene

Questi punteggi istologici includono entrambi 4 gradi:

  • 0 = nessun danno (fibrosi o infiammazione),
  • 1 = lieve danno,
  • 2 = rendimento medio,
  • 3 = grave danno. L'indice FILM-i è stato sviluppato per prevedere questi stessi 4 gradi.
Giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo di [18F]FDG PET/CT con indice NET (Net Reclassification Index)
Lasso di tempo: Giorno 45
Quantificare il contributo di [18F]FDG PET/TC, oltre alla RM, per la caratterizzazione delle componenti fibrotiche e infiammatorie della stenosi dell'ileo terminale con l'indice NET. Questo indice sarà calcolato per quantificare il contributo degli elementi PET al modello includendo solo gli elementi MRI.
Giorno 45
Confrontare le prestazioni dell'indice di infiammazione (FILM-i) con quella di un punteggio MRI di base, il punteggio di Nancy, per la rilevazione di una significativa infiammazione del colon (da moderata a grave in istopatologia).
Lasso di tempo: Giorno 45
La performance dell'indice FILM-i e del punteggio di Nancy sarà valutata dai segmenti correttamente classificati.
Giorno 45
Riproducibilità inter e intra osservatore
Lasso di tempo: Giorno 45
Stimare la riproducibilità inter e intra-osservatore delle 4 classificazioni di grado ottenute dagli indici FILM-i e FILM-f con i coefficienti di correlazione intra-classe.
Giorno 45
Grado di correlazione tra l'indice FILM-i e FILM-f e il punteggio di attività istologica modificato del Global Histologic Activity Score (GHAS).
Lasso di tempo: Giorno 45
Confronta i risultati dell'indice e del punteggio GHAS modificato
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_003067-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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