Rozwój wskaźnika stanu zapalnego i zwłóknienia, łączący MRI i PET 18F-FDG u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna (FILM)
Opracowanie i walidacja wskaźnika stanu zapalnego (FILM-i) i wskaźnika zwłóknienia (FILM-f), połączenie MRI i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z niskodawkową [18F]FDG (ze znacznikiem Fluor-18 (18F) Fluorodeoksyglukoza (FDG), zwany aktywnością PET [18F]FDG, do scharakteryzowania zwłóknienia i zapalenia zwężeń jelitowych podczas choroby Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie jelit można określić ilościowo za pomocą PET/CT ze względu na tropizm znacznika PET, [18F]FDG dla aktywowanych komórek zapalnych.
[18F] FDG PET/CT wykonane najnowszymi cyfrowymi aparatami PET/CT i zapisy skoncentrowane na jamie brzusznej mogą pomóc w ilościowej ocenie stanu zapalnego jelit u pacjentów z nieprawidłowym entero-MRI oraz różnicowaniu stanu zapalnego i zwłóknienia w badaniu PET/CT i MRI stawu u pacjentów z powikłane zwężenie jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Wskaźniki rezonansu magnetycznego (MRI) są wykorzystywane do oceny możliwości aktualizacji i aktywności CD oraz próby przewidywania odpowiedzi na leczenie, w szczególności wyniku MRI Nancy dla zapalenia przewodu pokarmowego.
Wskaźnik stanu zapalnego (FILM-i) i wskaźnik zwłóknienia (FILM-f), oparte na tej analizie MRI/PET, zostaną opracowane i zweryfikowane w celu opracowania spersonalizowanej medycyny u pacjentów ze zwężeniem CD. Rzeczywiście, wskaźniki te będą kierować wyborem terapeutycznym, w szczególności w przypadku recepty na bioterapię lub konieczności operowania tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marine CLAUDIN, MD
- Numer telefonu: 0383154276
- E-mail: m.claudin@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: VERONIQUE ROCH, MSc
- Numer telefonu: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny uczestnik, który otrzymał pełne informacje o badaniu klinicznym i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent ze zwężeniem CD (zobiektywizowanym w MRI, CT i / lub endoskopii).
- Pacjent, u którego jako część leczenia zaprogramowano chirurgiczną resekcję jednego lub więcej zwężeń końcowego odcinka jelita krętego.
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot mający przeciwwskazania do wykonania MRI i/lub PET/TK w 18F-FDG.
- Pacjent ze stomią
- Pacjent z cukrzycą leczony metforminą.
- Podmiot, o którym mowa w artykułach L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 kodeksu zdrowia publicznego.
- Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca.
- Podmiot objęty środkiem ochrony prawnej (kura, kuratela, gwarancja sprawiedliwości).
- Podmiot nie może wyrazić zgody.
- Podmioty pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L.3212-1 i L.3213-1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwężeniem CD
Pacjenci ze zwężeniem CD będą rekrutowani w każdym ośrodku badawczym, podczas konsultacji przedoperacyjnej na już zadecydowaną i zaplanowaną resekcję jelita (oddział chirurgii przewodu pokarmowego lub wątrobowo-żołądkowy) -enterologia).
|
Pacjenci będą mieli maksymalnie 15 dni przed operacją (resekcja zwężenia jelit), zapisy MRI i cyfrowego PET/CT z wstrzykniętą niską aktywnością [18F]FDG, skupioną na brzuchu, MRI zostanie wykonane maksymalnie 30 dni przed interwencją (jeśli jest dostępna i wykonana zgodnie z procedurą badania, nie będzie powtarzana do badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks FILM-i
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Indeks FILM-i zostanie opracowany na podstawie wyników histologicznych określonych na podstawie rozległości i dyfuzji w grubości ściany jelita: nacieku komórkowego i obrzęku Te wyniki histologiczne obejmują 4 stopnie:
|
Dzień 45
|
|
Indeks FILM-f
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Indeks FILM-f zostanie opracowany na podstawie wyników histologicznych określonych na podstawie rozległości i dyfuzji w grubości ściany jelita: zwłóknienie kolagenu Te wyniki histologiczne obejmują 4 stopnie:
|
Dzień 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład [18F]FDG PET/CT z indeksem NET (Net Reclassification Index)
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Oceń ilościowo udział [18F]FDG PET/CT, oprócz MRI, w charakterystyce włóknistych i zapalnych składników zwężenia końcowego odcinka jelita krętego za pomocą wskaźnika NET.
Indeks ten zostanie obliczony w celu ilościowego określenia udziału pozycji PET w modelu obejmującym tylko pozycje MRI.
|
Dzień 45
|
|
Porównanie skuteczności wskaźnika stanu zapalnego (FILM-i) z wyjściowym wynikiem MRI, wynikiem Nancy, w celu wykrycia istotnego stanu zapalnego okrężnicy (umiarkowanego do ciężkiego w histopatologii).
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Wyniki indeksu FILM-i i wyniku Nancy będą oceniane przez prawidłowo sklasyfikowane segmenty.
|
Dzień 45
|
|
Odtwarzalność między- i wewnątrz-obserwacyjna
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Oszacowanie odtwarzalności międzyobserwacyjnej i wewnątrzobserwacyjnej 4-stopniowych klasyfikacji uzyskanych za pomocą wskaźników FILM-i i FILM-f ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej.
|
Dzień 45
|
|
Stopień korelacji między wskaźnikami FILM-i i FILM-f a zmodyfikowaną oceną aktywności histologicznej globalnej oceny aktywności histologicznej (GHAS).
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Porównaj wyniki indeksu i zmodyfikowanego wyniku GHAS
|
Dzień 45
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_003067-26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .