Desarrollo del Índice de Inflamación y Fibrosis, Combinando RM y PET 18F-FDG, en Pacientes con Enfermedad de Crohn (FILM)
8 de julio de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Desarrollo y validación de un índice de inflamación (FILM-i) y un índice de fibrosis (FILM-f), combinando resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones (PET) con dosis bajas de [18F]FDG (con el trazador Fluorine-18 (18F) fluorodesoxiglucosa (FDG), denominada [18F]FDG PET Activity, para caracterizar la fibrosis y la inflamación de las estenosis intestinales durante la enfermedad de Crohn
La enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) es una afección incapacitante e incurable que afecta a 250.000 personas en Francia, y la enfermedad de Crohn (EC) es la forma más común.
La EC progresa, en una cuarta parte de los casos, hacia la aparición de estenosis intestinales, con mayor frecuencia en el íleon terminal, a veces con síntomas obstructivos y que requieren una optimización del tratamiento médico (bioterapias) y/o cirugía. La hipótesis de este estudio es [ 18F]FDG PET/TC, (tomografía por emisión de positrones con el trazador flúor-18 (18F) fluorodesoxiglucosa (FDG), llamado [18F]FDG PET acoplado a un escáner CT dedicado) podría ayudar a cuantificar la inflamación intestinal en pacientes con entero-MRI anormal , y diferenciar la inflamación y la fibrosis en un conjunto de PET / CT y MRI , en pacientes con estenosis intestinal complicada de la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación intestinal podría cuantificarse mediante PET/TC debido al tropismo de un trazador PET, [18F]FDG para células inflamatorias activadas.
La [18F]FDG PET/CT realizada con las últimas cámaras PET/CT digitales y grabaciones enfocadas en el abdomen podría ayudar a cuantificar la inflamación intestinal en pacientes con entero-MRI anormal, y diferenciar la inflamación y la fibrosis en una PET/CT y MRI conjuntas, en pacientes con Estenosis intestinal complicada por enfermedad de Crohn.
Los índices de imágenes por resonancia magnética (IRM) se utilizan para evaluar la capacidad de actualización y la actividad de la CD y tratar de predecir la respuesta al tratamiento, en particular, la puntuación de la IRM de Nancy para la inflamación digestiva.
Se desarrollarán y validarán un índice de inflamación (FILM-i) y un índice de fibrosis (FILM-f), basados en este análisis de MRI/PET, para desarrollar una medicina personalizada en pacientes con EC estenosante. De hecho, estos índices guiarán la elección terapéutica, en particular para la prescripción de bioterapias o la necesidad de operar a estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marine CLAUDIN, MD
- Número de teléfono: 0383154276
- Correo electrónico: m.claudin@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de teléfono: 0383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor que ha recibido información completa de la investigación clínica y que ha firmado su consentimiento informado
- Sujeto con una EC estenosante (objetivada en resonancia magnética, tomografía computarizada y/o endoscopia).
- Sujeto para el cual se programe la resección quirúrgica de una o más estenosis(es) del íleon terminal como parte del tratamiento.
- Sujeto con un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sujeto con contraindicación para la realización de RM y/o PET/TC a 18F-FDG.
- Sujeto con una ostomía
- Sujeto diabético tratado con metformina.
- Materia a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del código de salud pública.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante.
- Sujeto con medida de protección legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia).
- Sujeto incapaz de expresar consentimiento.
- Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a atención psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L.3213-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con EC estenosante
Los pacientes con EC estenosante serán reclutados en cada centro de investigación, durante una consulta preoperatoria para una resección intestinal ya decidida y planificada (cirugía digestiva o departamento de hepato-gastro) -enterología).
|
Los pacientes tendrán en un plazo máximo de 15 días antes de la cirugía (resección de estenosis intestinal), registros por resonancia magnética y por PET/CT digital con baja actividad inyectada de [18F]FDG, enfocada en el abdomen, la resonancia magnética se realizará como máximo 30 días antes de la intervención (si está disponible y se realiza de acuerdo con el procedimiento del estudio, no se repetirá para el estudio).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice FILM-i
Periodo de tiempo: Día 45
|
Index FILM-i se desarrollará utilizando puntuaciones histológicas determinadas según la extensión y la difusión en el espesor de la pared intestinal: infiltración celular y edema Estas puntuaciones histológicas incluyen 4 grados:
|
Día 45
|
|
Índice PELÍCULA-f
Periodo de tiempo: Día 45
|
El índice FILM-f se desarrollará utilizando puntuaciones histológicas determinadas según la extensión y la difusión en el espesor de la pared intestinal: fibrosis colágena Estas puntuaciones histológicas incluyen 4 grados:
|
Día 45
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aporte de [18F]FDG PET/TC con índice NET (Net Reclassification Index)
Periodo de tiempo: Día 45
|
Cuantificar la contribución de la [18F]FDG PET/TC, además de la RM, para la caracterización de los componentes fibróticos e inflamatorios de la estenosis del íleon terminal con el índice NET.
Este índice se calculará para cuantificar la contribución de los elementos PET al modelo, incluidos solo los elementos MRI.
|
Día 45
|
|
Comparar el rendimiento del índice de inflamación (FILM-i) con el de una puntuación de resonancia magnética inicial, la puntuación de Nancy, para la detección de inflamación colónica significativa (moderada a grave en histopatología).
Periodo de tiempo: Día 45
|
El desempeño del índice FILM-i y la puntuación de Nancy serán evaluados por los segmentos correctamente clasificados.
|
Día 45
|
|
Reproducibilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: Día 45
|
Estimar la reproducibilidad inter e intraobservador de las 4 clasificaciones de grado obtenidas por los índices FILM-i y FILM-f con los coeficientes de correlación intraclase.
|
Día 45
|
|
Grado de correlación entre el índice FILM-i y FILM-f y la puntuación de actividad histológica modificada del Global Histologic Activity Score (GHAS).
Periodo de tiempo: Día 45
|
Compare los resultados del índice y la puntuación GHAS modificada
|
Día 45
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_003067-26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .