Tulehdus- ja fibroosiindeksin kehittyminen, jossa yhdistetään magneettikuvaus ja PET 18F-FDG, Crohnin tautia sairastavilla potilailla (FILM)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Tulehdusindeksin (FILM-i) ja fibroosiindeksin (FILM-f) kehittäminen ja validointi yhdistämällä MRI:n ja positroniemissiotomografian (PET) pieniannoksiseen [18F]FDG:hen (merkkiaine Fluorine-18 (18F) Fluorodeoksiglukoosi) (FDG), jota kutsutaan [18F]FDG PET -aktiivisuudeksi, karakterisoimaan fibroosia ja suolistoaukkojen tulehdusta Crohnin taudin aikana
Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on vammauttava, parantumaton sairaus, joka vaikuttaa 250 000 ihmiseen Ranskassa, ja Crohnin tauti (CD) on yleisin muoto.
CD etenee neljänneksessä tapauksista kohti suolen ahtaumaa, useimmiten terminaalissa sykkyräsuolessa, joskus ahtauttavia oireita ja vaatii lääketieteellisen hoidon (bioterapiat) ja/tai leikkauksen optimointia Tämän tutkimuksen hypoteesi on [ 18F]FDG PET /CT (positroniemissiotomografia, jossa on merkkiaine fluori-18 (18F) fluorodeoksiglukoosi (FDG), nimeltään [18F]FDG PET yhdistettynä erityiseen CT-skanneriin) voisi auttaa määrittämään suolistotulehduksen määrällisesti potilailla, joilla on epänormaali entero-MRI. ja erottaa tulehdukset ja fibroosi nivelen PET-/CT- ja MRI-tutkimuksessa potilailla, joilla on monimutkainen Crohnin taudin suolistostenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston tulehdus voidaan kvantifioida PET/CT:llä johtuen PET-merkkiaineen [18F]FDG:n tropismista aktivoiduille tulehdussoluille.
[18F]FDG PET/CT, joka on suoritettu uusimmilla digitaalisilla PET/CT-kameroilla ja vatsaan kohdistuvat tallenteet voivat auttaa määrittämään suolistotulehduksen määrällisesti potilailla, joilla on epänormaali entero-MRI, ja erottamaan tulehduksen ja fibroosin nivelen PET/CT- ja magneettikuvauksessa potilailla, joilla on monimutkainen Crohnin taudin suoliston ahtauma.
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) indeksejä käytetään CD-taudin päivitettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseen ja hoitovasteen ennustamiseen, erityisesti Nancyn MRI-pisteisiin ruoansulatuskanavan tulehdukselle.
Tähän MRI/PET-analyysiin perustuvat tulehdusindeksit (FILM-i) ja fibroosiindeksit (FILM-f) kehitetään ja validoidaan yksilöllisen lääketieteen kehittämiseksi potilaille, joilla on ahtauttava CD. Nämä indeksit ohjaavatkin terapeuttista valintaa, erityisesti bioterapiamääräyksen tai näiden potilaiden leikkauksen tarpeen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine CLAUDIN, MD
- Puhelinnumero: 0383154276
- Sähköposti: m.claudin@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: VERONIQUE ROCH, MSc
- Puhelinnumero: 0383154276
- Sähköposti: v.roch@chru-nancy.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päähenkilö, joka on saanut täydelliset tiedot kliinisestä tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa
- Kohde, jolla on ahtauttava CD (objektiivisesti MRI, CT ja/tai endoskopia).
- Kohde, jolle yhden tai useamman terminaalisen ileumin ahtauman kirurginen resektio on ohjelmoitu osaksi hoitoa.
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvauksen ja/tai PET/CT:n suorittamiselle 18F-FDG:llä.
- Kohde, jolla on avanne
- Metformiinilla hoidettu diabeetikko.
- Aihe, johon viitataan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8.
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti.
- Oikeussuojatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva).
- Kohde ei voi ilmaista suostumusta.
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, jotka ovat psykiatrisen hoidon alaisia artiklojen L. 3212-1 ja L.3213-1 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on stenosoiva CD
Ahtauma-CD:tä sairastavat potilaat rekrytoidaan kuhunkin tutkimuskeskukseen, leikkausta edeltävän konsultin aikana jo päätettyyn ja suunniteltuun suolen resektioon (ruoansulatuskirurgia tai hepato-gastro osasto) -enterologia).
|
Potilailla on enintään 15 päivää ennen leikkausta (suolistenoosin resektio) tallenteet MRI:llä ja digitaalisella PET/CT:llä, jossa [18F]FDG:n injektioaktiivisuus on alhainen, keskittyen vatsaan, magneettikuvaus suoritetaan enintään 30 päivää ennen interventiota (jos se on saatavilla ja suoritetaan tutkimuksen menettelyn mukaisesti, sitä ei toisteta tutkimuksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakemisto FILM-i
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Indeksi FILM-i kehitetään käyttämällä histologisia pisteitä, jotka määritetään suolen seinämän laajuuden ja diffuusion mukaan: solujen infiltraatio ja turvotus Nämä molemmat histologiset pisteet sisältävät 4 arvosanaa:
|
Päivä 45
|
|
Hakemisto FILM-f
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Indeksi FILM-f kehitetään käyttämällä histologisia pisteitä, jotka määritetään suolen seinämän laajuuden ja diffuusion mukaan: kollageenifibroosi Nämä molemmat histologiset pisteet sisältävät 4 arvosanaa:
|
Päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FDG PET/CT:n panos indeksillä NET (Net Reclassification Index)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Kvantifioi [18F]FDG PET/CT:n vaikutus MRI:n lisäksi terminaalisen sykkyräsuolen ahtauman fibroottisten ja tulehduskomponenttien karakterisointiin indeksillä NET.
Tämä indeksi lasketaan PET-kohteiden osuuden määrittämiseksi mallissa, joka sisältää vain MRI-kohteet.
|
Päivä 45
|
|
Tulehdusindeksin (FILM-i) suorituskyvyn vertaaminen lähtötason MRI-pisteisiin, Nancy-pisteisiin, merkittävän paksusuolen tulehduksen havaitsemiseksi (kohtalainen tai vaikea histopatologiassa).
Aikaikkuna: Päivä 45
|
FILM-i-indeksin ja Nancyn pistemäärän suorituskykyä arvioidaan oikein luokiteltujen segmenttien perusteella.
|
Päivä 45
|
|
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Arvioida FILM-i- ja FILM-f-indekseillä saatujen neljän arvosanan luokituksen toistettavuus luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla.
|
Päivä 45
|
|
FILM-i- ja FILM-f-indeksin sekä globaalin histologisen aktiivisuuspisteen (GHAS) modifioidun histologisen aktiivisuuspisteen välinen korrelaatioaste.
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Vertaa indeksin ja muokatun GHAS-pistemäärän tuloksia
|
Päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_003067-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .