Utvikling av betennelses- og fibroseindeks, kombinasjon av MR og PET 18F-FDG, hos pasienter med Crohns sykdom (FILM)
Utvikling og validering av en inflammasjonsindeks (FILM-i) og en fibroseindeks (FILM-f), som kombinerer MR og positronemisjonstomografi (PET) med lavdose [18F]FDG (med sporstoffet Fluorine-18 (18F) fluordeoksyglukose (FDG), kalt [18F]FDG PET-aktivitet, for å karakterisere fibrose og betennelse i tarmstrenger under Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmbetennelse kan kvantifiseres av PET/CT på grunn av tropismen til en PET-sporer, [18F]FDG for aktiverte inflammatoriske celler.
[18F]FDG PET/CT utført på siste digitale PET/CT-kameraer og opptak fokusert på magen kan hjelpe til med å kvantifisere tarmbetennelse hos pasienter med unormal entero-MRI, og differensiere betennelse og fibrose på en felles PET/CT og MR, hos pasienter med komplisert tarmstenose med Crohns sykdom.
Magnetic resonance imaging (MRI)-indekser brukes til å vurdere oppgraderbarheten og aktiviteten til CD og prøve å forutsi respons på behandling, spesielt Nancys MR-score for fordøyelsesbetennelse.
En inflammasjonsindeks (FILM-i) og en fibroseindeks (FILM-f), basert på denne MR/PET-analysen, vil bli utviklet og validert for å utvikle personlig medisin hos pasienter med stenoserende CD. Faktisk vil disse indeksene veilede det terapeutiske valget, spesielt for reseptbelagte bioterapier eller behovet for å operere disse pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marine CLAUDIN, MD
- Telefonnummer: 0383154276
- E-post: m.claudin@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: 0383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpersonen har mottatt fullstendig informasjon om den kliniske forskningen og har signert sitt informerte samtykke
- Person med stenoserende CD (objektivert på MR, CT og/eller endoskopi).
- Person for hvilket kirurgisk reseksjon av en eller flere stenose(r) i terminal ileum er programmert som en del av behandlingen.
- Fag med trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Person som har kontraindikasjon for å utføre MR og/eller PET/CT ved 18F-FDG.
- Person med stomi
- Diabetiker behandlet med metformin.
- Emne referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven.
- Gravid kvinne, fødende eller ammende.
- Subjekt med rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
- Emnet kan ikke uttrykke samtykke.
- Personer fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L.3213-1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med stenoserende CD
Pasienter med stenoserende CD vil bli rekruttert i hvert utredningssenter, under en preoperativ konsultasjon for en allerede besluttet og planlagt tarmreseksjon (fordøyelseskirurgi eller hepato-gastro avdeling) -enterologi).
|
Pasientene vil innen en maksimal periode på 15 dager før operasjonen (reseksjon av tarmstenose), journaler ved MR og ved digital PET/CT med lav injisert aktivitet på [18F]FDG, fokusert på abdomen, vil MR utføres maksimalt 30 dager før intervensjonen (hvis tilgjengelig og utført i henhold til prosedyren for studien, vil den ikke bli gjentatt for studien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks FILM-i
Tidsramme: Dag 45
|
Index FILM-i vil bli utviklet ved bruk av histologiske skårer bestemt i henhold til omfanget og diffusjonen i tykkelsen av tarmveggen: cellulær infiltrasjon og ødem Disse histologiske poengsummene inkluderer begge 4 karakterer:
|
Dag 45
|
|
Indeks FILM-f
Tidsramme: Dag 45
|
Indeks FILM-f vil bli utviklet ved bruk av histologiske skårer bestemt i henhold til omfanget og diffusjonen i tykkelsen av tarmveggen: kollagenfibrose Disse histologiske poengsummene inkluderer begge 4 karakterer:
|
Dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag fra [18F]FDG PET/CT med indeks NET (Net Reclassification Index)
Tidsramme: Dag 45
|
Kvantifiser bidraget til [18F]FDG PET/CT, i tillegg til MR, for karakterisering av de fibrotiske og inflammatoriske komponentene ved stenose av terminal ileum med indeksen NET.
Denne indeksen vil bli beregnet for å kvantifisere bidraget fra PET-elementer til modellen inkludert kun MR-elementer.
|
Dag 45
|
|
For å sammenligne ytelsen til betennelsesindeksen (FILM-i) med den til en baseline MR-skåre, Nancy-skåren, for påvisning av signifikant kolonbetennelse (moderat til alvorlig i histopatologi).
Tidsramme: Dag 45
|
Ytelsen til FILM-i-indeksen og Nancys poengsum vil bli evaluert av korrekt klassifiserte segmenter.
|
Dag 45
|
|
Inter- og intra-observatør reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 45
|
Å estimere inter- og intra-observatør-reproduserbarheten til de 4 klasseklassifiseringene oppnådd av FILM-i- og FILM-f-indeksene med intra-klasse-korrelasjonskoeffisientene.
|
Dag 45
|
|
Grad av korrelasjon mellom FILM-i og FILM-f-indeksen og den modifiserte histologiske aktivitetsskåren til Global Histologic Activity Score (GHAS).
Tidsramme: Dag 45
|
Sammenlign resultatene av indeks og modifisert GHAS-poengsum
|
Dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_003067-26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .