Ontwikkeling van ontstekings- en fibrose-index, combinatie van MRI en PET 18F-FDG, bij patiënt met de ziekte van Crohn (FILM)
Ontwikkeling en validatie van een ontstekingsindex (FILM-i) en een fibrose-index (FILM-f), waarbij MRI en positronemissietomografie (PET) worden gecombineerd met een lage dosis [18F]FDG (met de Tracer Fluorine-18 (18F) Fluorodeoxyglucose (FDG), genaamd [18F] FDG PET-activiteit, om fibrose en ontsteking van darmvernauwingen tijdens de ziekte van Crohn te karakteriseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmontsteking kon worden gekwantificeerd met de PET/CT vanwege het tropisme van een PET-tracer, [18F]FDG voor geactiveerde ontstekingscellen.
[18F]FDG PET/CT uitgevoerd op de nieuwste digitale PET/CT-camera's en opnames gericht op de buik zouden kunnen helpen darmontsteking te kwantificeren bij patiënten met abnormale entero-MRI, en ontsteking en fibrose te differentiëren op een gewrichts-PET/CT en MRI, bij patiënten met gecompliceerde darmstenose van de ziekte van Crohn.
Magnetic resonance imaging (MRI) -indices worden gebruikt om de upgradebaarheid en activiteit van CD te beoordelen en om de respons op de behandeling te voorspellen, met name de MRI-score van Nancy voor spijsverteringsontsteking.
Een ontstekingsindex (FILM-i) en een fibrose-index (FILM-f), gebaseerd op deze MRI/PET-analyse, zullen worden ontwikkeld en gevalideerd om gepersonaliseerde geneeskunde te ontwikkelen bij patiënten met stenoserende coeliakie. Deze indexen zullen inderdaad de therapeutische keuze bepalen, met name voor het voorschrijven van biotherapieën of de noodzaak om deze patiënten te opereren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marine CLAUDIN, MD
- Telefoonnummer: 0383154276
- E-mail: m.claudin@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefoonnummer: 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdpersoon die volledige informatie over het klinische onderzoek heeft ontvangen en hun geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Proefpersoon met een stenoserende CD (geobjectiveerd op MRI, CT en/of endoscopie).
- Patiënt waarvoor chirurgische resectie van één of meer stenose(s) van het terminale ileum is geprogrammeerd als onderdeel van de behandeling.
- Onderworpen aan een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI en/of PET/CT bij 18F-FDG.
- Proefpersoon met een stoma
- Diabeticus behandeld met metformine.
- Onderwerp bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de wet op de volksgezondheid.
- Zwangere vrouw, barende of zogende moeder.
- Onderwerp met een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele, vrijwaring van justitie).
- Betrokkene kan geen toestemming geven.
- Betrokkene die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen onderworpen aan psychiatrische zorg overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L.3213-1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met stenose CD
Patiënten met stenoserende CD zullen in elk onderzoekscentrum gerekruteerd worden tijdens een preoperatieve raadpleging voor een reeds besliste en geplande darmresectie (spijsverteringschirurgie of hepato-gastro-afdeling) -enterologie).
|
Patiënten krijgen binnen maximaal 15 dagen voor de operatie (resectie van darmstenose) opnames dmv MRI en dmv digitale PET/CT met lage geïnjecteerde activiteit van [18F]FDG, gericht op de buik, de MRI wordt maximaal uitgevoerd 30 dagen voor de ingreep (indien beschikbaar en uitgevoerd volgens de procedure voor de studie, wordt deze niet herhaald voor de studie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index FILM-i
Tijdsspanne: Dag 45
|
Index FILM-i zal worden ontwikkeld met behulp van histologische scores bepaald op basis van de omvang en de diffusie in de dikte van de darmwand: cellulaire infiltratie en oedeem Deze histologische scores bevatten beide 4 graden:
|
Dag 45
|
|
Index FILM-f
Tijdsspanne: Dag 45
|
Index FILM-f zal worden ontwikkeld met behulp van histologische scores die worden bepaald op basis van de omvang en de diffusie in de dikte van de darmwand: collageenfibrose Deze histologische scores bevatten beide 4 graden:
|
Dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijdrage van [18F]FDG PET/CT met index NET (Net Reclassification Index)
Tijdsspanne: Dag 45
|
Kwantificeer de bijdrage van [18F]FDG PET/CT, naast MRI, voor de karakterisering van de fibrotische en inflammatoire componenten van stenose van het terminale ileum met de index NET.
Deze index wordt berekend om de bijdrage van PET-items aan het model te kwantificeren, inclusief alleen MRI-items.
|
Dag 45
|
|
Om de prestaties van de ontstekingsindex (FILM-i) te vergelijken met die van een baseline MRI-score, de Nancy-score, voor de detectie van significante colonontsteking (matig tot ernstig in histopathologie).
Tijdsspanne: Dag 45
|
De prestaties van de FILM-i-index en de score van Nancy worden beoordeeld aan de hand van correct geclassificeerde segmenten.
|
Dag 45
|
|
Reproduceerbaarheid tussen en binnen waarnemers
Tijdsspanne: Dag 45
|
Om de reproduceerbaarheid tussen en binnen waarnemers te schatten van de 4-gradenclassificaties verkregen door de FILM-i- en FILM-f-indices met de intra-klasse correlatiecoëfficiënten.
|
Dag 45
|
|
Mate van correlatie tussen FILM-i- en FILM-f-index en de gewijzigde histologische activiteitsscore van de Global Histologic Activity Score (GHAS).
Tijdsspanne: Dag 45
|
Vergelijk de resultaten van index en gemodificeerde GHAS-score
|
Dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_003067-26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .