Utveckling av inflammations- och fibrosindex, kombination av MRI och PET 18F-FDG, hos patienter med Crohns sjukdom (FILM)
Utveckling och validering av ett inflammationsindex (FILM-i) och ett fibrosindex (FILM-f), kombination av MRI och positronemissionstomografi (PET) med lågdos [18F]FDG (med spårämnet Fluorine-18 (18F) fluordeoxiglukos (FDG), kallad [18F]FDG PET Activity, för att karakterisera fibros och inflammation av tarmförträngningar under Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarminflammation kunde kvantifieras av PET/CT på grund av tropismen av ett PET-spårämne, [18F]FDG för aktiverade inflammatoriska celler.
[18F]FDG PET/CT utförd på de senaste digitala PET/CT-kamerorna och inspelningar fokuserade på buken kan hjälpa till att kvantifiera tarminflammation hos patienter med onormal entero-MRI, och differentiera inflammation och fibros på en gemensam PET/CT och MRI, hos patienter med komplicerad tarmstenos med Crohns sjukdom.
Magnetisk resonanstomografi (MRI)-index används för att bedöma uppgraderingsbarheten och aktiviteten hos CD och försöka förutsäga respons på behandling, särskilt Nancys MRT-poäng för matsmältningsinflammation.
Ett inflammationsindex (FILM-i) och ett fibrosindex (FILM-f), baserat på denna MRI/PET-analys, kommer att utvecklas och valideras för att utveckla personlig medicin hos patienter med stenoserande CD. Faktum är att dessa index kommer att vägleda det terapeutiska valet, särskilt för receptet för bioterapier eller behovet av att operera dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marine CLAUDIN, MD
- Telefonnummer: 0383154276
- E-post: m.claudin@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: 0383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudperson som har fått fullständig information om den kliniska forskningen och har undertecknat sitt informerade samtycke
- Person med en stenoserande CD (objektiverad på MRT, CT och/eller endoskopi).
- Försöksperson för vilken kirurgisk resektion av en eller flera stenos(er) i den terminala ileum är programmerad som en del av behandlingen.
- Ämne med ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Person som har en kontraindikation för att utföra MRT och/eller PET/CT vid 18F-FDG.
- Ämne med stomi
- Diabetiker som behandlas med metformin.
- Ämne som avses i artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i folkhälsolagen.
- Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma.
- Ämne med rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd).
- Ämnet kan inte uttrycka sitt samtycke.
- Ämne som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L.3213-1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med stenoserande CD
Patienter med stenoserande CD kommer att rekryteras i varje utredningscentrum, under en preoperativ konsultation för en redan beslutad och planerad tarmresektion (matsmältningskirurgi eller lever-gastroavdelning) -enterologi).
|
Patienterna kommer att ha inom en maximal period av 15 dagar före operationen (resektion av tarmstenos), journaler med MRT och med digital PET/CT med låg injicerad aktivitet av [18F]FDG, fokuserad på buken, MRT kommer att utföras maximalt 30 dagar före interventionen (om tillgänglig och utförd enligt proceduren för studien, kommer den inte att upprepas för studien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index FILM-i
Tidsram: Dag 45
|
Index FILM-i kommer att utvecklas med hjälp av histologiska poäng som bestäms utifrån omfattningen och diffusionen i tarmväggens tjocklek: cellulär infiltration och ödem Dessa histologiska poäng inkluderar båda fyra betyg:
|
Dag 45
|
|
Index FILM-f
Tidsram: Dag 45
|
Index FILM-f kommer att utvecklas med hjälp av histologiska poäng som bestäms enligt omfattningen och diffusionen i tjockleken av tarmväggen: kollagenfibros Dessa histologiska poäng inkluderar båda fyra betyg:
|
Dag 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag från [18F]FDG PET/CT med index NET (Net Reclassification Index)
Tidsram: Dag 45
|
Kvantifiera bidraget från [18F]FDG PET/CT, förutom MRI, för karakterisering av de fibrotiska och inflammatoriska komponenterna av stenos i terminal ileum med index NET.
Detta index kommer att beräknas för att kvantifiera bidraget från PET-objekt till modellen inklusive endast MRI-objekt.
|
Dag 45
|
|
För att jämföra prestandan för inflammationsindexet (FILM-i) med det för en baslinje-MRI-poäng, Nancy-poängen, för detektering av signifikant koloninflammation (måttlig till svår i histopatologi).
Tidsram: Dag 45
|
Prestandan för FILM-i-indexet och Nancys poäng kommer att utvärderas av korrekt klassificerade segment.
|
Dag 45
|
|
Inter- och intra-observatörsreproducerbarhet
Tidsram: Dag 45
|
Att uppskatta inter- och intra-observatörsreproducerbarheten för de 4 klassklassificeringarna som erhålls av FILM-i- och FILM-f-indexen med intra-klasskorrelationskoefficienterna.
|
Dag 45
|
|
Grad av korrelation mellan FILM-i och FILM-f-index och den modifierade histologiska aktivitetspoängen för Global Histologic Activity Score (GHAS).
Tidsram: Dag 45
|
Jämför resultaten av index och modifierad GHAS-poäng
|
Dag 45
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_003067-26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .