크론병 환자에서 MRI와 PET 18F-FDG를 결합한 염증 및 섬유증 지수 개발 (FILM)
염증 지수(FILM-i) 및 섬유증 지수(FILM-f)의 개발 및 검증, MRI 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 저용량 [18F]FDG(추적자 불소-18(18F) 플루오로데옥시글루코스 포함) (FDG), 크론병 중 장 협착의 섬유화 및 염증을 특성화하기 위한 [18F]FDG PET 활동으로 불림
연구 개요
상세 설명
장 염증은 활성화된 염증 세포에 대한 PET 추적자, [18F]FDG의 방향성으로 인해 PET/CT에 의해 정량화될 수 있습니다.
최신 디지털 PET/CT 카메라에서 수행된 FDG PET/CT와 복부에 초점을 맞춘 기록은 비정상적인 장-MRI 환자의 장 염증을 정량화하고 관절 PET/CT 및 MRI에서 염증과 섬유증을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 복잡한 크론병 장 협착.
자기 공명 영상(MRI) 지수는 CD의 업그레이드 가능성과 활성을 평가하고 치료에 대한 반응, 특히 소화기 염증에 대한 Nancy의 MRI 점수를 예측하는 데 사용됩니다.
이번 MRI/PET 분석을 기반으로 한 염증 지수(FILM-i)와 섬유화 지수(FILM-f)를 개발 및 검증하여 협착성 크론병 환자의 개인 맞춤형 의약품 개발을 위한 검증을 진행할 예정이다. 실제로, 이러한 지표는 특히 생물 요법 처방 또는 이러한 환자를 수술해야 하는 필요성에 대한 치료 선택을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marine CLAUDIN, MD
- 전화번호: 0383154276
- 이메일: m.claudin@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: VERONIQUE ROCH, MSc
- 전화번호: 0383154276
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 대한 완전한 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 주요 피험자
- 협착 CD가 있는 피험자(MRI, CT 및/또는 내시경 검사에서 객관화됨).
- 말단 회장의 하나 이상의 협착증(들)의 외과적 절제가 치료의 일부로 프로그래밍된 피험자.
- 사회보장제도 대상
제외 기준:
- 18F-FDG에서 MRI 및/또는 PET/CT 수행에 금기 사항이 있는 피험자.
- 장루가 있는 피험자
- 메트포르민으로 치료받는 당뇨병 환자.
- 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 언급된 대상.
- 임산부, 분만 또는 수유모.
- 법적 보호 조치가 있는 피험자(후견인, 큐레이터, 정의 보호).
- 피험자는 동의를 표현할 수 없습니다.
- L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 의거하여 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자, 정신과 치료를 받는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협착 CD 환자
협착성 CD 환자는 이미 결정되고 계획된 장 절제술(소화기 수술 또는 간-위장과)-장기학)에 대한 수술 전 상담 중에 각 조사 센터에서 모집됩니다.
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환자는 수술(장 협착 절제술) 전 최대 15일 이내에 복부에 초점을 맞춘 [18F]FDG의 저주사 활동으로 MRI 및 디지털 PET/CT로 기록하고 MRI는 최대로 수행됩니다. 개입 30일 전(연구 절차에 따라 이용 가능하고 수행된 경우, 연구를 위해 반복되지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 FILM-i
기간: 45일차
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Index FILM-i는 장벽 두께의 정도와 확산 정도에 따라 결정되는 조직학적 점수인 세포 침윤 및 부종을 사용하여 개발될 예정입니다. 이러한 조직학적 점수에는 모두 4개의 등급이 포함됩니다.
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45일차
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색인 FILM-f
기간: 45일차
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Index FILM-f는 장벽 두께의 정도와 확산 정도에 따라 결정된 조직학적 점수를 사용하여 개발됩니다: 콜라겐 섬유증 이러한 조직학적 점수에는 모두 4개의 등급이 포함됩니다.
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45일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 NET(Net Reclassification Index)이 있는 [18F]FDG PET/CT의 기여
기간: 45일차
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지수 NET을 사용하여 말단 회장 협착증의 섬유성 및 염증성 구성요소의 특성화를 위해 MRI 외에 [18F]FDG PET/CT의 기여도를 정량화합니다.
이 지수는 MRI 항목만 포함하는 모델에 대한 PET 항목의 기여도를 정량화하기 위해 계산됩니다.
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45일차
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중요한 결장 염증(조직병리학적으로 중등도에서 중증)의 검출을 위해 염증 지수(FILM-i)의 성능을 기준 MRI 점수인 Nancy 점수의 성능과 비교하기 위해.
기간: 45일차
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FILM-i 지수의 성능과 Nancy의 점수는 올바르게 분류된 세그먼트에 의해 평가됩니다.
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45일차
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관찰자 간 및 관찰자 내 재현성
기간: 45일차
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FILM-i 및 FILM-f 인덱스에 의해 얻은 4 등급 분류의 클래스 내 상관 계수를 사용하여 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성을 추정합니다.
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45일차
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FILM-i 및 FILM-f 지수와 GHAS(Global Histologic Activity Score)의 수정된 조직학적 활동 점수 사이의 상관 정도.
기간: 45일차
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지수 결과와 수정된 GHAS 점수 비교
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45일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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