Развитие индекса воспаления и фиброза при сочетании МРТ и ПЭТ с 18F-ФДГ у пациента с болезнью Крона (FILM)
8 июля 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Разработка и валидация индекса воспаления (FILM-i) и индекса фиброза (FILM-f), сочетающих МРТ и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с низкой дозой [18F]ФДГ (с индикатором фтор-18 (18F) фтордезоксиглюкозы) (ФДГ), называемая активностью [18F]ФДГ ПЭТ, для характеристики фиброза и воспаления кишечных стриктур при болезни Крона
Хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — инвалидизирующее, неизлечимое заболевание, от которого страдают 250 000 человек во Франции, а болезнь Крона (БК) — наиболее распространенная форма.
БК в четверти случаев прогрессирует в сторону появления кишечного стеноза, чаще всего в терминальном отделе подвздошной кишки, иногда с симптомами обструкции и требует оптимизации медикаментозного лечения (биотерапии) и/или хирургического вмешательства. ПЭТ/КТ с 18F]ФДГ (позитронно-эмиссионная томография с индикатором фтор-18 (18F) фтордезоксиглюкоза (ФДГ), называемая [18F]ФДГ ПЭТ в сочетании со специальным компьютерным томографом) может помочь количественно оценить воспаление кишечника у пациентов с аномальной энтеро-МРТ. , и дифференцировать воспаление и фиброз на ПЭТ/КТ и МРТ суставов, у больных с осложненным стенозом кишечника при болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспаление кишечника можно количественно оценить с помощью ПЭТ / КТ из-за тропности метки ПЭТ, [18F] ФДГ, к активированным воспалительным клеткам.
[18F] ПЭТ/КТ с ФДГ, выполненная на новейших цифровых камерах ПЭТ/КТ, и записи, сфокусированные на брюшной полости, могут помочь количественно оценить воспаление кишечника у пациентов с аномальной энтеро-МРТ и дифференцировать воспаление и фиброз на ПЭТ/КТ и МРТ суставов у пациентов с осложненный стеноз кишечника при болезни Крона.
Показатели магнитно-резонансной томографии (МРТ) используются для оценки способности к обновлению и активности БК и пытаются предсказать ответ на лечение, в частности, показатель МРТ Нэнси для воспаления пищеварительного тракта.
Индекс воспаления (FILM-i) и индекс фиброза (FILM-f), основанные на этом анализе МРТ/ПЭТ, будут разработаны и утверждены для разработки персонализированной медицины у пациентов со стенозирующим БК. Действительно, эти показатели будут определять терапевтический выбор, в частности, для назначения биотерапии или необходимости оперировать этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marine CLAUDIN, MD
- Номер телефона: 0383154276
- Электронная почта: m.claudin@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VERONIQUE ROCH, MSc
- Номер телефона: 0383154276
- Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной субъект, получивший полную информацию о клиническом исследовании и подписавший свое информированное согласие
- Субъект со стенозирующим БК (объективировано на МРТ, КТ и/или эндоскопии).
- Субъект, для которого хирургическая резекция одного или нескольких стенозов терминального отдела подвздошной кишки запрограммирована как часть лечения.
- Субъект со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий противопоказания к выполнению МРТ и/или ПЭТ/КТ на 18F-ФДГ.
- Субъект со стомой
- Субъект с диабетом, получавший лечение метформином.
- Субъект упоминается в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать.
- Субъект, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости).
- Субъект не может выразить согласие.
- Подлежащие лишению свободы по судебному или административному решению лица, подлежащие психиатрической помощи в соответствии со статьями L.3212-1 и L.3213-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со стенозирующей БК
Пациенты со стенозирующей БК будут набраны в каждом исследовательском центре во время предоперационной консультации для уже принятой и запланированной резекции кишечника (пищеварительная хирургия или гепато-гастроотделение)-энтерология).
|
Пациенты будут иметь в течение максимум 15 дней до операции (резекции кишечного стеноза), записи с помощью МРТ и цифровой ПЭТ / КТ с низкой инъекционной активностью [18F] ФДГ, с фокусом на брюшную полость, МРТ будет выполняться максимально За 30 дней до вмешательства (при наличии и проведении в соответствии с процедурой исследования оно не будет повторяться для исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ФИЛЬМ-i
Временное ограничение: День 45
|
Индекс FILM-i будет разработан с использованием гистологических показателей, определяемых в зависимости от распространенности и диффузии в толщину кишечной стенки: клеточной инфильтрации и отека. Обе эти гистологические оценки включают 4 степени:
|
День 45
|
|
Индекс ФИЛЬМ-ф
Временное ограничение: День 45
|
Индекс FILM-f будет разработан с использованием гистологических показателей, определяемых в зависимости от распространенности и диффузии в толщину стенки кишечника: фиброз коллагена Обе эти гистологические оценки включают 4 степени:
|
День 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вклад [18F]ФДГ ПЭТ/КТ с индексом NET (чистый индекс реклассификации)
Временное ограничение: День 45
|
Количественно оценить вклад [18F]ФДГ ПЭТ/КТ в дополнение к МРТ для характеристики фиброзных и воспалительных компонентов стеноза терминального отдела подвздошной кишки с индексом NET.
Этот индекс будет рассчитываться для количественной оценки вклада элементов ПЭТ в модель, включая только элементы МРТ.
|
День 45
|
|
Сравнить эффективность индекса воспаления (FILM-i) с исходной оценкой МРТ, оценкой Нэнси, для выявления значительного воспаления толстой кишки (от умеренного до тяжелого по гистопатологии).
Временное ограничение: День 45
|
Показатели индекса FILM-i и оценки Нэнси будут оцениваться по количеству правильно классифицированных сегментов.
|
День 45
|
|
Воспроизводимость между и внутри наблюдателя
Временное ограничение: День 45
|
Оценить меж- и внутринаблюдательную воспроизводимость 4-уровневых классификаций, полученных по индексам FILM-i и FILM-f с коэффициентами внутриклассовой корреляции.
|
День 45
|
|
Степень корреляции между индексами FILM-i и FILM-f и модифицированной оценкой гистологической активности Глобальной оценки гистологической активности (GHAS).
Временное ограничение: День 45
|
Сравните результаты индекса и модифицированной оценки GHAS.
|
День 45
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_003067-26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .