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Entwicklung des Entzündungs- und Fibroseindex, Kombination von MRT und PET 18F-FDG, bei Patienten mit Morbus Crohn (FILM)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Entwicklung und Validierung eines Entzündungsindex (FILM-i) und eines Fibroseindex (FILM-f), Kombination von MRT und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit niedrig dosiertem [18F]FDG (mit dem Tracer Fluorine-18 (18F) Fluorodeoxyglucose (FDG), genannt [18F]FDG-PET-Aktivität, zur Charakterisierung von Fibrose und Entzündung von Darmstrikturen während Morbus Crohn

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine behindernde, unheilbare Erkrankung, von der 250.000 Menschen in Frankreich betroffen sind, und Morbus Crohn (CD) ist die häufigste Form. CD schreitet in einem Viertel der Fälle zum Auftreten einer Darmstenose fort, meistens am terminalen Ileum, manchmal mit obstruktiven Symptomen und einer Optimierung der medizinischen Behandlung (Biotherapien) und/oder einer Operation. Die Hypothese dieser Studie ist [ 18F]FDG-PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie mit dem Tracer Fluor-18 (18F)-Fluordeoxyglukose (FDG), genannt [18F]FDG-PET, gekoppelt an einen speziellen CT-Scanner) könnte bei der Quantifizierung von Darmentzündungen bei Patienten mit abnormaler Entero-MRT helfen , und differenzieren Entzündung und Fibrose auf einem gemeinsamen PET / CT und MRT bei Patienten mit komplizierter Darmstenose bei Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmentzündung konnte durch PET/CT aufgrund des Tropismus eines PET-Tracers, [18F]FDG für aktivierte Entzündungszellen, quantifiziert werden.

[18F]FDG-PET/CT, die mit neuesten digitalen PET/CT-Kameras durchgeführt werden, und Aufnahmen, die sich auf das Abdomen konzentrieren, könnten helfen, Darmentzündungen bei Patienten mit anormalem Entero-MRT zu quantifizieren und Entzündungen und Fibrose auf einem gemeinsamen PET/CT und MRT bei Patienten mit zu differenzieren komplizierte Darmstenose bei Morbus Crohn.

Indizes der Magnetresonanztomographie (MRT) werden verwendet, um die Erweiterbarkeit und Aktivität von CD zu beurteilen und zu versuchen, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, insbesondere Nancys MRT-Score für Verdauungsentzündungen.

Basierend auf dieser MRT/PET-Analyse werden ein Entzündungsindex (FILM-i) und ein Fibroseindex (FILM-f) entwickelt und validiert, um eine personalisierte Medizin bei Patienten mit stenosierender CD zu entwickeln. In der Tat werden diese Indizes die therapeutische Wahl leiten, insbesondere für die Verschreibung von Biotherapien oder die Notwendigkeit, diese Patienten zu operieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptsubjekt, das vollständige Informationen über die klinische Forschung erhalten und seine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Subjekt mit einer stenosierenden CD (objektiviert durch MRT, CT und / oder Endoskopie).
  • Subjekt, für das die chirurgische Resektion einer oder mehrerer Stenosen des terminalen Ileums als Teil der Behandlung programmiert ist.
  • Subjekt mit einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Kontraindikation für die Durchführung von MRT und / oder PET / CT bei 18F-FDG.
  • Subjekt mit einem Stoma
  • Mit Metformin behandeltes diabetisches Subjekt.
  • Thema gemäß den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs.
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende.
  • Subjekt mit einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz).
  • Betreff nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken.
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 psychiatrischer Behandlung unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit stenosierender CD
Patienten mit stenosierender CD werden in jedem Untersuchungszentrum im Rahmen einer präoperativen Beratung für eine bereits beschlossene und geplante Darmresektion (Verdauungschirurgie oder Hepato-Gastro-Abteilung) -Enterologie) rekrutiert.
Diagnosetest: Abdomen [18F]FDG-PET/CT
Die Patienten werden innerhalb eines Zeitraums von maximal 15 Tagen vor der Operation (Resektion einer Darmstenose) Aufzeichnungen durch MRT und durch digitales PET/CT mit geringer injizierter Aktivität von [18F]FDG, konzentriert auf den Bauch, haben, die MRT wird maximal durchgeführt 30 Tage vor dem Eingriff (falls verfügbar und gemäß dem Verfahren für die Studie durchgeführt, wird er für die Studie nicht wiederholt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index FILM-i
Zeitfenster: Tag 45

Der Index FILM-i wird anhand histologischer Scores entwickelt, die anhand des Ausmaßes und der Diffusion in der Dicke der Darmwand bestimmt werden: zelluläre Infiltration und Ödeme

Diese histologischen Scores beinhalten beide 4 Grade:

  • 0 = kein Schaden (Fibrose oder Entzündung),
  • 1 = leichte Beschädigung,
  • 2 = durchschnittliche Leistung,
  • 3 = schwerer Schaden. Der FILM-i-Index wurde entwickelt, um dieselben 4 Noten vorherzusagen.
Tag 45
Index FILM-f
Zeitfenster: Tag 45

Der Index FILM-f wird unter Verwendung histologischer Scores entwickelt, die gemäß dem Ausmaß und der Diffusion in der Dicke der Darmwand bestimmt werden: Kollagenfibrose

Diese histologischen Scores beinhalten beide 4 Grade:

  • 0 = kein Schaden (Fibrose oder Entzündung),
  • 1 = leichte Beschädigung,
  • 2 = durchschnittliche Leistung,
  • 3 = schwerer Schaden. Der FILM-i-Index wurde entwickelt, um dieselben 4 Noten vorherzusagen.
Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag von [18F]FDG PET/CT mit Index NET (Net Reclassification Index)
Zeitfenster: Tag 45
Quantifizieren Sie den Beitrag der [18F]FDG-PET/CT zusätzlich zur MRT zur Charakterisierung der fibrotischen und entzündlichen Komponente der Stenose des terminalen Ileums mit dem Index NET. Dieser Index wird berechnet, um den Beitrag von PET-Elementen zum Modell zu quantifizieren, das nur MRI-Elemente enthält.
Tag 45
Vergleich der Leistung des Entzündungsindex (FILM-i) mit der eines Basis-MRT-Scores, dem Nancy-Score, für die Erkennung einer signifikanten Dickdarmentzündung (mittelschwer bis schwer in der Histopathologie).
Zeitfenster: Tag 45
Die Leistung des FILM-i-Index und Nancys Punktzahl wird anhand der korrekt klassifizierten Segmente bewertet.
Tag 45
Inter- und Intra-Observer-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Tag 45
Schätzung der Inter- und Intra-Beobachter-Reproduzierbarkeit der 4-Grad-Klassifikationen, die durch die FILM-i- und FILM-f-Indizes mit den Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten erhalten wurden.
Tag 45
Grad der Korrelation zwischen FILM-i- und FILM-f-Index und dem modifizierten histologischen Aktivitäts-Score des Global Histologic Activity Score (GHAS).
Zeitfenster: Tag 45
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Index und des modifizierten GHAS-Scores
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_003067-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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