高乱視および遠視を伴うトーリック トリフォーカル IOL 治療 vs トリフォーカル IOL 治療後の SMILE 増強
高乱視および遠視を伴うトーリック三焦点 IOL 治療 vs 高乱視および遠視を伴う三焦点 IOL 治療後の SMILE 増強
調査の概要
詳細な説明
水晶体摘出および屈折性水晶体切除後の無水晶体および老眼の矯正のための最新技術は、多焦点眼内レンズ (IOL) の移植です。 この研究では、AT LISA TRI 839MP および AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec、ドイツ) の 3 焦点 IOL タイプが評価されました。
このプロスペクティブ非無作為化研究では、3.0 D を超える高乱視と組み合わせて 4 D を超える球面遠視の患者が治療されました。 20 人の患者の 40 眼の最初のグループは、屈折レンズ切除術を受け、続いて回折型 3 焦点 IOL タイプ AT LISA TRI 839MP (カール ツァイス メディテック、イエナ、ドイツ) が移植され、6 か月後に SMILE 手術が行われました。 2 番目のグループの 20 人の患者の 40 眼に、IOL タイプ AT LISA TRI TORIC 939MP が移植されました。 すべての患者は、このタイプの IOL について術前に適切に相談され、口頭で同意されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 すべての患者は 20 ～ 45 歳です。
現在の研究では、ここで評価された三焦点 IOL の非トーリック バージョンとトーリック バージョンの両方が、患者に優れた機能的視力を提供し、良好な距離、中間および近位の未矯正 VA、広い範囲の視力、および良好なコントラスト感度を提供することを示しています。
SMILE の前に、Yag-Laser 嚢切開術は、後嚢骨化に関係なく、残留屈折を伴う偽水晶体患者のすべての患者に実施する必要があります。 スマイルの後にヤグレーザーを当てると、視度が変化します。
3 焦点 IOL を有する偽水晶体患者の Relex Smile 手術は、大規模な患者コホートで安全かつ効果的であり、予測可能でした。 患者にとって適切な方法を選択するために、治療戦略（トーリック IOL または SMILE を伴う非トーリック IOL の第 2 ステップ）の決定は慎重に行う必要があることに注意してください。 フェイコ手術中、切開の位置は、患者の最も高い K 値の角度に従って決定する必要があります。 高乱視患者には、トーリック三焦点IOLが非常に効果的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pristina、コソボ、10000
- Eye Hospital Pristina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高球面遠視
- 乱視 >2 D 以上
- 弱視
- 斜視（調節性内斜視）
除外基準:
- 緑内障
- 網膜剥離
- 角膜疾患
- 黄斑変性症
- 高度な網膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トーリック トリフォーカル IOL
20人の患者（20人）がToric Trifocal IOL手術を受けました（最初のグループ）
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介入は、無縫合超音波乳化吸引術の標準的な技術を使用して実行されます。
すべての場合において、局所麻酔が投与され、トロピカミドとフェニレフリン（10.0％）の組み合わせを使用して薬理学的散瞳が誘発されました。
患者の手術前の最高Ｋ値の位置に従って、ナイフで２．２ｍｍの平均透明角膜微小切開を行った。
主切開から時計回りに 60 度から 80 度で穿刺を行い、超音波乳化吸引術/水晶体切除術および透明レンズの除去後、前房に眼科用粘弾性 (OVD) を充填しました。
続いて、３焦点ＩＯＬ用のＢＬＵＥＭＩＸＳ １８０インジェクタ（Ｃａｒｌ Ｚｅｉｓｓ ｍｅｄｉｔｅｃ、イェーナ、ドイツ）、トーリック３焦点ＩＯＬ用のＶＩＳＣＯＪＥＣＴＴＭ ＢＩＯインジェクタを使用して、主切開部からＩＯＬを移植し、ＯＶＤを除去した。
術後の薬理学的治療は、抗生物質とステロイド系抗炎症薬の組み合わせで行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トーリック トリフォーカル IOL RELEX SMILE
20 人の患者 (20 人) が Toric Trifocal IOL および RELEX SMILE 手術を受けました (第 2 グループ)
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介入は、無縫合超音波乳化吸引術の標準的な技術を使用して実行されます。
すべての場合において、局所麻酔が投与され、トロピカミドとフェニレフリン（10.0％）の組み合わせを使用して薬理学的散瞳が誘発されました。
患者の手術前の最高Ｋ値の位置に従って、ナイフで２．２ｍｍの平均透明角膜微小切開を行った。
主切開から時計回りに 60 度から 80 度で穿刺を行い、超音波乳化吸引術/水晶体切除術および透明レンズの除去後、前房に眼科用粘弾性 (OVD) を充填しました。
続いて、３焦点ＩＯＬ用のＢＬＵＥＭＩＸＳ １８０インジェクタ（Ｃａｒｌ Ｚｅｉｓｓ ｍｅｄｉｔｅｃ、イェーナ、ドイツ）、トーリック３焦点ＩＯＬ用のＶＩＳＣＯＪＥＣＴＴＭ ＢＩＯインジェクタを使用して、主切開部からＩＯＬを移植し、ＯＶＤを除去した。
術後の薬理学的治療は、抗生物質とステロイド系抗炎症薬の組み合わせで行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トーリック トリフォーカル レンズ移植後の視覚および屈折結果の測定
時間枠：6ヵ月
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完全な眼科検査
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Toric Trifocal IOL の 6 か月後の残留屈折を補正するために ReLex Smile を使用して LVC を測定
時間枠：6ヵ月
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完全な眼科検査
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UDVA、CDVA、CNVA、ゴールドマン圧平眼圧測定
時間枠：6ヵ月
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使用した検査
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Faruk Semiz, Dr.、Principal Doctor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EyeHospitalPristina
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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