- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468022
Trattamento con IOL torica trifocale con astigmatismo elevato e ipermetropia rispetto al miglioramento SMILE dopo il trattamento con IOL trifocale
Trattamento con IOL torica trifocale con astigmatismo elevato e ipermetropia vs Miglioramento SMILE dopo trattamento con IOL trifocale con astigmatismo elevato e ipermetropia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale stato dell'arte per la correzione dell'afachia e della presbiopia dopo l'estrazione del cristallino e la lensectomia refrattiva è l'impianto di lenti intraoculari multifocali (IOL). In questo studio sono stati valutati i tipi di IOL trifocali AT LISA TRI 839MP e AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Germania).
In questo studio prospettico non randomizzato sono stati trattati pazienti con ipermetropia sferica >4 D in combinazione con astigmatismo elevato >3,0 D. Il primo gruppo di 40 occhi di 20 pazienti è stato sottoposto a lensectomia refrattiva, seguita dall'impianto della IOL trifocale diffrattiva tipo AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) e 6 mesi dopo intervento chirurgico SMILE. In 40 occhi di 20 pazienti del secondo gruppo sono state impiantate IOL di tipo AT LISA TRI TORIC 939MP. Tutti i pazienti sono stati adeguatamente consultati prima dell'intervento su questo tipo di IOL e sono stati acconsentiti verbalmente. Lo studio è aderente ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 45 anni.
L'attuale studio dimostra che entrambe le versioni non torica e torica della IOL trifocale valutate qui forniscono un'eccellente visione funzionale ai pazienti, con una buona VA da lontano, intermedia e quasi non corretta, un'ampia gamma di visione e una buona sensibilità al contrasto.
Prima di SMILE, la capsulotomia Yag-Laser deve essere eseguita su tutti i pazienti, indipendentemente dall'ossificazione della capsula posteriore, nei pazienti pseudofachici con rifrazione residua. Quando lo Yag-Laser viene applicato dopo il Sorriso, ci sarà un cambiamento diottrico.
La chirurgia Relex Smile nei pazienti pseudofachici con IOL trifocale è risultata sicura, efficace e prevedibile in un'ampia coorte di pazienti. È interessante notare che la decisione per una strategia di trattamento (IOL torica o IOL non torica con SMILE nella seconda fase) deve essere presa con attenzione, per selezionare il metodo appropriato per il paziente. Durante la facochirurgia le posizioni delle incisioni dovrebbero essere determinate in base all'angolo del valore K più alto del paziente. Per i pazienti con astigmatismo elevato, la IOL torica trifocale è altamente efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipermetropia sferica elevata
- Astigmatismo > 2 D o superiore
- Ambliopia
- Strabismo (esotropia accomodativa)
Criteri di esclusione:
- Glaucoma
- Distacco della retina
- Malattia corneale
- Degenerazione maculare
- Retinopatia avanzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IOL trifocale torica
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a chirurgia IOL torica trifocale (primo gruppo)
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Gli interventi vengono eseguiti utilizzando una tecnica standard di facoemulsificazione senza suture.
In tutti i casi è stata somministrata anestesia topica e midriasi farmacologica è stata indotta utilizzando una combinazione di tropicamide e fenilefrina (10,0%).
Una microincisione corneale chiara media di 2,2 mm è stata praticata con un coltello in base alla posizione del valore K preoperatorio più alto del paziente.
È stata eseguita una paracentesi da 60 a 80 gradi, in senso orario dall'incisione principale, e la camera anteriore è stata riempita con un viscoelastico oftalmico (OVD) dopo la facoemulsificazione/lensectomia e la rimozione del cristallino trasparente.
La IOL è stata successivamente impiantata attraverso l'incisione principale utilizzando l'iniettore BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Germania) per IOL trifocale, l'iniettore VISCOJECTTM BIO per IOL torica trifocale e quindi l'OVD è stato rimosso.
Il trattamento farmacologico postoperatorio viene eseguito con la combinazione di gocce antibiotiche e antinfiammatorie steroidee
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IOL trifocale torica RELEX SMILE
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a chirurgia IOL torica trifocale e RELEX SMILE (secondo gruppo)
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Gli interventi vengono eseguiti utilizzando una tecnica standard di facoemulsificazione senza suture.
In tutti i casi è stata somministrata anestesia topica e midriasi farmacologica è stata indotta utilizzando una combinazione di tropicamide e fenilefrina (10,0%).
Una microincisione corneale chiara media di 2,2 mm è stata praticata con un coltello in base alla posizione del valore K preoperatorio più alto del paziente.
È stata eseguita una paracentesi da 60 a 80 gradi, in senso orario dall'incisione principale, e la camera anteriore è stata riempita con un viscoelastico oftalmico (OVD) dopo la facoemulsificazione/lensectomia e la rimozione del cristallino trasparente.
La IOL è stata successivamente impiantata attraverso l'incisione principale utilizzando l'iniettore BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Germania) per IOL trifocale, l'iniettore VISCOJECTTM BIO per IOL torica trifocale e quindi l'OVD è stato rimosso.
Il trattamento farmacologico postoperatorio viene eseguito con la combinazione di gocce antibiotiche e antinfiammatorie steroidee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato visivo e refrattivo dopo l'impianto di lenti toriche trifocali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame oculare completo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di LVC utilizzando ReLex Smile per correggere la rifrazione residua dopo 6 mesi di IOL torica trifocale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame oculare completo
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UDVA, CDVA, CNVA, tonometria ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esami utilizzati
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EyeHospitalPristina
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