Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con IOL torica trifocale con astigmatismo elevato e ipermetropia rispetto al miglioramento SMILE dopo il trattamento con IOL trifocale

29 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Trattamento con IOL torica trifocale con astigmatismo elevato e ipermetropia vs Miglioramento SMILE dopo trattamento con IOL trifocale con astigmatismo elevato e ipermetropia

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi e refrattivi dopo l'impianto della lente Toric Trifocal e i risultati visivi dopo la correzione della visione laser (LVC) - ReLex Smile per correggere la rifrazione residua dopo 6 mesi dall'impianto Toric Trifocal (IOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale stato dell'arte per la correzione dell'afachia e della presbiopia dopo l'estrazione del cristallino e la lensectomia refrattiva è l'impianto di lenti intraoculari multifocali (IOL). In questo studio sono stati valutati i tipi di IOL trifocali AT LISA TRI 839MP e AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Germania).

In questo studio prospettico non randomizzato sono stati trattati pazienti con ipermetropia sferica >4 D in combinazione con astigmatismo elevato >3,0 D. Il primo gruppo di 40 occhi di 20 pazienti è stato sottoposto a lensectomia refrattiva, seguita dall'impianto della IOL trifocale diffrattiva tipo AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) e 6 mesi dopo intervento chirurgico SMILE. In 40 occhi di 20 pazienti del secondo gruppo sono state impiantate IOL di tipo AT LISA TRI TORIC 939MP. Tutti i pazienti sono stati adeguatamente consultati prima dell'intervento su questo tipo di IOL e sono stati acconsentiti verbalmente. Lo studio è aderente ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno un'età compresa tra 20 e 45 anni.

L'attuale studio dimostra che entrambe le versioni non torica e torica della IOL trifocale valutate qui forniscono un'eccellente visione funzionale ai pazienti, con una buona VA da lontano, intermedia e quasi non corretta, un'ampia gamma di visione e una buona sensibilità al contrasto.

Prima di SMILE, la capsulotomia Yag-Laser deve essere eseguita su tutti i pazienti, indipendentemente dall'ossificazione della capsula posteriore, nei pazienti pseudofachici con rifrazione residua. Quando lo Yag-Laser viene applicato dopo il Sorriso, ci sarà un cambiamento diottrico.

La chirurgia Relex Smile nei pazienti pseudofachici con IOL trifocale è risultata sicura, efficace e prevedibile in un'ampia coorte di pazienti. È interessante notare che la decisione per una strategia di trattamento (IOL torica o IOL non torica con SMILE nella seconda fase) deve essere presa con attenzione, per selezionare il metodo appropriato per il paziente. Durante la facochirurgia le posizioni delle incisioni dovrebbero essere determinate in base all'angolo del valore K più alto del paziente. Per i pazienti con astigmatismo elevato, la IOL torica trifocale è altamente efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipermetropia sferica elevata
  2. Astigmatismo > 2 D o superiore
  3. Ambliopia
  4. Strabismo (esotropia accomodativa)

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma
  2. Distacco della retina
  3. Malattia corneale
  4. Degenerazione maculare
  5. Retinopatia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOL trifocale torica
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a chirurgia IOL torica trifocale (primo gruppo)
Gli interventi vengono eseguiti utilizzando una tecnica standard di facoemulsificazione senza suture. In tutti i casi è stata somministrata anestesia topica e midriasi farmacologica è stata indotta utilizzando una combinazione di tropicamide e fenilefrina (10,0%). Una microincisione corneale chiara media di 2,2 mm è stata praticata con un coltello in base alla posizione del valore K preoperatorio più alto del paziente. È stata eseguita una paracentesi da 60 a 80 gradi, in senso orario dall'incisione principale, e la camera anteriore è stata riempita con un viscoelastico oftalmico (OVD) dopo la facoemulsificazione/lensectomia e la rimozione del cristallino trasparente. La IOL è stata successivamente impiantata attraverso l'incisione principale utilizzando l'iniettore BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Germania) per IOL trifocale, l'iniettore VISCOJECTTM BIO per IOL torica trifocale e quindi l'OVD è stato rimosso. Il trattamento farmacologico postoperatorio viene eseguito con la combinazione di gocce antibiotiche e antinfiammatorie steroidee
Altri nomi:
  • Zeiss Meditec
Comparatore attivo: IOL trifocale torica RELEX SMILE
Venti pazienti (20) sono stati sottoposti a chirurgia IOL torica trifocale e RELEX SMILE (secondo gruppo)
Gli interventi vengono eseguiti utilizzando una tecnica standard di facoemulsificazione senza suture. In tutti i casi è stata somministrata anestesia topica e midriasi farmacologica è stata indotta utilizzando una combinazione di tropicamide e fenilefrina (10,0%). Una microincisione corneale chiara media di 2,2 mm è stata praticata con un coltello in base alla posizione del valore K preoperatorio più alto del paziente. È stata eseguita una paracentesi da 60 a 80 gradi, in senso orario dall'incisione principale, e la camera anteriore è stata riempita con un viscoelastico oftalmico (OVD) dopo la facoemulsificazione/lensectomia e la rimozione del cristallino trasparente. La IOL è stata successivamente impiantata attraverso l'incisione principale utilizzando l'iniettore BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Germania) per IOL trifocale, l'iniettore VISCOJECTTM BIO per IOL torica trifocale e quindi l'OVD è stato rimosso. Il trattamento farmacologico postoperatorio viene eseguito con la combinazione di gocce antibiotiche e antinfiammatorie steroidee
Altri nomi:
  • Zeiss Meditec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato visivo e refrattivo dopo l'impianto di lenti toriche trifocali
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame oculare completo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di LVC utilizzando ReLex Smile per correggere la rifrazione residua dopo 6 mesi di IOL torica trifocale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame oculare completo
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDVA, CDVA, CNVA, tonometria ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: 6 mesi
Esami utilizzati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyeHospitalPristina

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IOL trifocale torica

Sottoscrivi