Лечение торическими трифокальными ИОЛ с высоким астигматизмом и дальнозоркостью по сравнению с улучшением SMILE после лечения трифокальными ИОЛ
Лечение торическими трифокальными ИОЛ с высоким астигматизмом и дальнозоркостью по сравнению с улучшением SMILE после лечения трифокальными ИОЛ с высоким астигматизмом и дальнозоркостью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современным методом коррекции афакии и пресбиопии после удаления хрусталика и рефракционной ленсэктомии является имплантация мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ). В данном исследовании оценивались трифокальные ИОЛ типов AT LISA TRI 839MP и AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Германия).
В этом проспективном нерандомизированном исследовании лечили пациентов со сферической гиперметропией >4 дптр в сочетании с высоким астигматизмом >3,0 дптр. В первой группе из 40 глаз 20 пациентам выполнена рефракционная ленсэктомия с последующей имплантацией дифракционной трифокальной ИОЛ типа AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Йена, Германия) и через 6 месяцев операция SMILE. У 20 пациентов второй группы на 40 глазах была имплантирована ИОЛ типа AT LISA TRI TORIC 939MP. Все пациенты были адекватно проконсультированы перед операцией по поводу этого типа ИОЛ и получили устное согласие. Исследование соответствует принципам Хельсинкской декларации. Все пациенты в возрасте от 20 до 45 лет.
Настоящее исследование демонстрирует, что как неторическая, так и торическая версии оцениваемой здесь трифокальной ИОЛ обеспечивают пациентам отличное функциональное зрение с хорошей нескорректированной остротой зрения вдаль, на промежуточном и ближнем расстоянии, широким диапазоном зрения и хорошей контрастной чувствительностью.
Перед SMILE, Yag-Laser капсулотомия должна быть выполнена у всех пациентов, независимо от оссификации задней капсулы, у пациентов с артифакией и остаточной рефракцией. Когда Yag-лазер применяется после Улыбки, происходит изменение диоптрий.
Операция Relex Smile у пациентов с артифакией с трифокальной ИОЛ была безопасной, эффективной и предсказуемой в большой группе пациентов. Следует отметить, что решение о стратегии лечения (торическая ИОЛ или неторическая ИОЛ с SMILE на втором этапе) должно приниматься тщательно, чтобы выбрать подходящий метод для пациента. При факохирургии положение разрезов следует определять по углу наибольшего значения К пациента. Для пациентов с высоким астигматизмом высокоэффективны торические трифокальные ИОЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pristina, Косово, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Высокая сферическая гиперметропия
- Астигматизм >2 D или выше
- амблиопия
- Косоглазие (аккомодационная эзотропия)
Критерий исключения:
- Глаукома
- Отслойка сетчатки
- Болезнь роговицы
- Дегенерация желтого пятна
- Продвинутая ретинопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торическая трифокальная ИОЛ
Двадцати пациентам (20) была выполнена операция по установке торической трифокальной ИОЛ (первая группа).
|
Вмешательства выполняются по стандартной методике бесшовной факоэмульсификации.
Во всех случаях проводили местную анестезию и вызывали фармакологический мидриаз комбинацией тропикамида и фенилэфрина (10,0%).
Ножом был сделан средний чистый микроразрез роговицы 2,2 мм в соответствии с предоперационным положением самого высокого значения К пациента.
Парацентез был сделан под углом 60-80 градусов по часовой стрелке от основного разреза, и передняя камера была заполнена офтальмологическим вискоэластиком (OVD) после факоэмульсификации/ленсэктомии и удаления прозрачного хрусталика.
Затем ИОЛ была имплантирована через основной разрез с помощью инжектора BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Йена, Германия) для трифокальной ИОЛ, инъектора VISCOJECTTM BIO для торической трифокальной ИОЛ, а затем был удален OVD.
Послеоперационное фармакологическое лечение проводится комбинацией антибиотиков и стероидных противовоспалительных капель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Торическая трифокальная ИОЛ RELEX SMILE
Двадцати пациентам (20) были выполнены операции с торической трифокальной ИОЛ и RELEX SMILE (вторая группа).
|
Вмешательства выполняются по стандартной методике бесшовной факоэмульсификации.
Во всех случаях проводили местную анестезию и вызывали фармакологический мидриаз комбинацией тропикамида и фенилэфрина (10,0%).
Ножом был сделан средний чистый микроразрез роговицы 2,2 мм в соответствии с предоперационным положением самого высокого значения К пациента.
Парацентез был сделан под углом 60-80 градусов по часовой стрелке от основного разреза, и передняя камера была заполнена офтальмологическим вискоэластиком (OVD) после факоэмульсификации/ленсэктомии и удаления прозрачного хрусталика.
Затем ИОЛ была имплантирована через основной разрез с помощью инжектора BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Йена, Германия) для трифокальной ИОЛ, инъектора VISCOJECTTM BIO для торической трифокальной ИОЛ, а затем был удален OVD.
Послеоперационное фармакологическое лечение проводится комбинацией антибиотиков и стероидных противовоспалительных капель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зрительного и рефракционного результата после имплантации торических трифокальных линз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное обследование глаз
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение LVC с использованием ReLex Smile для коррекции остаточной рефракции после 6 месяцев использования торической трифокальной ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полное обследование глаз
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UDVA, CDVA, CNVA, аппланационная тонометрия Гольдмана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используемые исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeHospitalPristina
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .