Torisk trifokal IOL-behandling med hög astigmatism och översynthet vs SMILE Enhancement efter trifokal IOL-behandling
Torisk trifokal IOL-behandling med hög astigmatism och hyperopi vs SMILE Enhancement efter trifokal IOL-behandling med hög astigmatism och översynthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande teknikens ståndpunkt för korrigering av afaki och presbyopi efter linsextraktion och refraktiv linsektomi är implantation av multifokala intraokulära linser (IOL). I denna studie utvärderades de trifokala IOL-typerna AT LISA TRI 839MP och AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Tyskland).
I denna prospektiva icke-randomiserade studie behandlades patienter med sfärisk hypermetropi på >4 D i kombination med hög astigmatism på >3,0 D. Den första gruppen med 40 ögon av 20 patienter genomgick refraktiv linsektomi, följt av implantation av den diffraktiva trifokala IOL-typen AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) och 6 månader senare SMILE-operation. I 40 ögon av 20 patienter i den andra gruppen implanterades IOL typ AT LISA TRI TORIC 939MP. Alla patienter konsulterades adekvat preoperativt om denna typ av IOL och de gavs muntligt samtycke. Studien följer principerna i Helsingforsdeklarationen. Alla patienter är mellan 20-45 år.
Den aktuella studien visar att både de icke-toriska och toriska versionerna av den trifokala IOL som utvärderas här ger utmärkt funktionell syn till patienter, med bra avstånd, mellanliggande och nära okorrigerad VA, ett brett synområde och god kontrastkänslighet.
Innan SMILE bör Yag-Laser kapsulotomi utföras på alla patienter, oavsett bakre kapselförbening, hos pseudofaka patienter med kvarvarande refraktion. När Yag-lasern appliceras efter leendet kommer det att ske en dioptriförändring.
Relex Smile-kirurgi hos pseudofakiska patienter med trifokal IOL var säker, effektiv och förutsägbar i en stor grupp patienter. Det är anmärkningsvärt att beslutet om en behandlingsstrategi (torisk IOL eller icke-torisk IOL med SMILE i s andra steg) bör fattas noggrant för att välja lämplig metod för patienten. Under phaco-kirurgi bör snittens positioner bestämmas enligt vinkeln för patientens högsta K-värde. För patienter med hög astigma är torisk trifokal IOL mycket effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög sfärisk hypermetropi
- Astigmatism >2 D eller högre
- Amblyopi
- Strabismus (accomodativ esotropi)
Exklusions kriterier:
- Glaukom
- Näthinneavlossning
- Hornhinnas sjukdom
- Makuladegeneration
- Avancerad retinopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torisk trifokal IOL
Tjugo patienter (20) genomgick Toric Trifocal IOL-kirurgi (första gruppen)
|
Interventioner utförs med användning av en standardteknik för suturlös fakoemulsifiering.
I samtliga fall administrerades topikal anestesi och farmakologisk mydriasis inducerades med användning av en kombination av tropicamid och fenylefrin (10,0%).
Ett genomsnittligt klart hornhinnemikrosnitt på 2,2 mm gjordes med en kniv i enlighet med positionen för patientens högsta K-värde före operation.
En paracentes gjordes 60 grader till 80 grader, medurs från huvudsnittet, och den främre kammaren fylldes med en oftalmisk viskoelastisk (OVD) efter fakoemulsifiering/linsektomi och avlägsnande av klar lins.
IOL implanterades därefter genom huvudsnittet med BLUEMIXS 180-injektorn (Carl Zeiss meditec, Jena, Tyskland) för trifokal IOL, VISCOJECTTM BIO-injektor för torisk trifokal IOL och sedan togs OVD bort.
Postoperativ farmakologisk behandling utförs med kombinationen av antibiotika och steroida antiinflammatoriska droppar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Toric Trifocal IOL RELEX SMILE
Tjugo patienter (20) genomgick Toric Trifocal IOL och RELEX SMILE operation (andra gruppen)
|
Interventioner utförs med användning av en standardteknik för suturlös fakoemulsifiering.
I samtliga fall administrerades topikal anestesi och farmakologisk mydriasis inducerades med användning av en kombination av tropicamid och fenylefrin (10,0%).
Ett genomsnittligt klart hornhinnemikrosnitt på 2,2 mm gjordes med en kniv i enlighet med positionen för patientens högsta K-värde före operation.
En paracentes gjordes 60 grader till 80 grader, medurs från huvudsnittet, och den främre kammaren fylldes med en oftalmisk viskoelastisk (OVD) efter fakoemulsifiering/linsektomi och avlägsnande av klar lins.
IOL implanterades därefter genom huvudsnittet med BLUEMIXS 180-injektorn (Carl Zeiss meditec, Jena, Tyskland) för trifokal IOL, VISCOJECTTM BIO-injektor för torisk trifokal IOL och sedan togs OVD bort.
Postoperativ farmakologisk behandling utförs med kombinationen av antibiotika och steroida antiinflammatoriska droppar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på visuellt och refraktivt resultat efter Toric Trifocal linsimplantation
Tidsram: 6 månader
|
Fullständig okulär undersökning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av LVC med ReLex Smile för att korrigera kvarvarande refraktion efter 6 månaders Toric Trifocal IOL
Tidsram: 6 månader
|
Fullständig okulär undersökning
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UDVA, CDVA, CNVA, Goldmann applanationstonometri
Tidsram: 6 månader
|
Examina används
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EyeHospitalPristina
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .