Tratamiento con LIO trifocal tórica con alto astigmatismo e hipermetropía frente a mejora de la SONRISA después del tratamiento con LIO trifocal
Tratamiento de LIO trifocal tórica con alto astigmatismo e hipermetropía vs SMILE Enhancement después del tratamiento con LIO trifocal con alto astigmatismo e hipermetropía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado actual del arte para la corrección de la afaquia y la presbicia tras la extracción del cristalino y la lensectomía refractiva es el implante de lentes intraoculares (LIO) multifocales. En este estudio, se evaluaron los tipos de LIO trifocales AT LISA TRI 839MP y AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Alemania).
En este estudio prospectivo no aleatorizado se trataron pacientes con hipermetropía esférica de >4 D en combinación con astigmatismo alto de >3,0 D. El primer grupo de 40 ojos de 20 pacientes se sometió a lensectomía refractiva, seguida de implante de LIO difractiva trifocal tipo AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania) y 6 meses después cirugía SMILE. En 40 ojos de 20 pacientes del segundo grupo se implantaron LIO tipo AT LISA TRI TORIC 939MP. Todos los pacientes fueron adecuadamente consultados preoperatoriamente sobre este tipo de LIO y fueron consentidos verbalmente. El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes tienen entre 20 y 45 años.
El estudio actual demuestra que tanto la versión tórica como la no tórica de la LIO trifocal evaluada aquí brindan una excelente visión funcional a los pacientes, con una buena AV no corregida de lejos, intermedia y cercana, un amplio rango de visión y buena sensibilidad al contraste.
Antes de SMILE, la capsulotomía Yag-Laser debe realizarse en todos los pacientes, independientemente de la osificación de la cápsula posterior, en pacientes pseudofáquicos con refracción residual. Cuando se aplica Yag-Laser después de Smile, habrá un cambio de dioptrías.
La cirugía Relex Smile en pacientes pseudofáquicos con LIO trifocal fue segura, eficaz y predecible en una gran cohorte de pacientes. Cabe señalar que la decisión de una estrategia de tratamiento (LIO tórica o LIO no tórica con SMILE en el segundo paso) se debe tomar con cuidado, para seleccionar el método apropiado para el paciente. Durante la facocirugía, las posiciones de las incisiones deben determinarse de acuerdo con el ángulo del valor K más alto del paciente. Para pacientes con alto astigmatismo, la LIO trifocal tórica es altamente efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipermetropía esférica alta
- Astigmatismo > 2 D o superior
- Ambliopía
- Estrabismo (esotropía acomodativa)
Criterio de exclusión:
- Glaucoma
- Desprendimiento de retina
- Enfermedad de la córnea
- Degeneración macular
- Retinopatía Avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LIO trifocal tórica
Veinte pacientes (20) se sometieron a cirugía de LIO Trifocal Tórica (primer grupo)
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Las intervenciones se realizan utilizando una técnica estándar de facoemulsificación sin suturas.
En todos los casos se administró anestesia tópica y se indujo midriasis farmacológica mediante una combinación de tropicamida y fenilefrina (10,0%).
Se realizó una microincisión en córnea clara media de 2,2 mm con bisturí de acuerdo a la posición del valor K preoperatorio más alto del paciente.
Se realizó una paracentesis de 60 a 80 grados, en el sentido de las agujas del reloj desde la incisión principal, y se llenó la cámara anterior con un viscoelástico oftálmico (OVD) después de la facoemulsificación/lensectomía y la extracción del cristalino transparente.
Posteriormente, se implantó la LIO a través de la incisión principal utilizando el inyector BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Alemania) para LIO trifocal, el inyector VISCOJECTTM BIO para LIO trifocal tórica y luego se extrajo la DVO.
El tratamiento farmacológico postoperatorio se realiza con la combinación de antibióticos y antiinflamatorios esteroideos en gotas.
Otros nombres:
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Comparador activo: LIO Tórica Trifocal RELEX SMILE
Veinte pacientes (20) se sometieron a cirugía de LIO Trifocal Tórica y RELEX SMILE (segundo grupo)
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Las intervenciones se realizan utilizando una técnica estándar de facoemulsificación sin suturas.
En todos los casos se administró anestesia tópica y se indujo midriasis farmacológica mediante una combinación de tropicamida y fenilefrina (10,0%).
Se realizó una microincisión en córnea clara media de 2,2 mm con bisturí de acuerdo a la posición del valor K preoperatorio más alto del paciente.
Se realizó una paracentesis de 60 a 80 grados, en el sentido de las agujas del reloj desde la incisión principal, y se llenó la cámara anterior con un viscoelástico oftálmico (OVD) después de la facoemulsificación/lensectomía y la extracción del cristalino transparente.
Posteriormente, se implantó la LIO a través de la incisión principal utilizando el inyector BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Alemania) para LIO trifocal, el inyector VISCOJECTTM BIO para LIO trifocal tórica y luego se extrajo la DVO.
El tratamiento farmacológico postoperatorio se realiza con la combinación de antibióticos y antiinflamatorios esteroideos en gotas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del resultado visual y refractivo después de la implantación de lentes tóricas trifocales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen ocular completo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de LVC utilizando ReLex Smile para corregir la refracción residual después de 6 meses de LIO tórica trifocal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen ocular completo
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UDVA, CDVA, CNVA, tonometría de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exámenes utilizados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyeHospitalPristina
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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