Torische trifocale IOL-behandeling met hoog astigmatisme en verziendheid versus SMILE-verbetering na trifocale IOL-behandeling
Torische trifocale IOL-behandeling met hoog astigmatisme en verziendheid versus SMILE-verbetering na trifocale IOL-behandeling met hoog astigmatisme en verziendheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige stand van de techniek voor de correctie van afakie en presbyopie na lensextractie en refractieve lensectomie is de implantatie van multifocale intraoculaire lenzen (IOL). In deze studie werden de trifocale IOL-types AT LISA TRI 839MP en AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) beoordeeld.
In deze prospectieve niet-gerandomiseerde studie werden patiënten met sferische hypermetropie van >4 D in combinatie met hoog astigmatisme van >3,0 D behandeld. De eerste groep van 40 ogen van 20 patiënten onderging refractieve lensectomie, gevolgd door implantatie van de diffractieve trifocale IOL type AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Duitsland) en 6 maanden later SMILE-operatie. In 40 ogen van 20 patiënten in de tweede groep werd IOL type AT LISA TRI TORIC 939MP geïmplanteerd. Alle patiënten werden preoperatief voldoende geraadpleegd over dit type IOL's en ze waren mondeling goedgekeurd. De studie volgt de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten zijn tussen de 20 en 45 jaar oud.
De huidige studie toont aan dat zowel de niet-torische als de torische versies van de hier geëvalueerde trifocale IOL een uitstekend functioneel zicht bieden aan patiënten, met een goede afstand, intermediaire en bijna niet-gecorrigeerde VA, een breed gezichtsveld en een goede contrastgevoeligheid.
Vóór SMILE moet Yag-Laser capsulotomie worden uitgevoerd bij alle patiënten, ongeacht de verbening van het achterste kapsel, bij pseudofake patiënten met restrefractie. Wanneer de Yag-Laser wordt toegepast na de Smile, zal er een dioptrieverandering plaatsvinden.
Relex Smile-chirurgie bij pseudofake patiënten met trifocale IOL was veilig, effectief en voorspelbaar in een groot cohort van patiënten. Het is opmerkelijk dat de beslissing voor een behandelingsstrategie (torische IOL of niet-torische IOL met SMILE in de tweede stap) zorgvuldig moet worden genomen om de juiste methode voor de patiënt te selecteren. Tijdens faco-chirurgie moeten de posities van incisies worden bepaald volgens de hoek van de hoogste K-waarde van de patiënt. Voor hoog-astigmatische patiënten is torische trifocale IOL zeer effectief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge sferische hypermetropie
- Astigmatisme >2 D of hoger
- Amblyopie
- Strabismus (accommodatieve esotropie)
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom
- Netvliesloslating
- Ziekte van het hoornvlies
- Maculaire degeneratie
- Geavanceerde retinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Torische trifocale IOL
Twintig patiënten (20) ondergingen een torische trifocale IOL-operatie (eerste groep)
|
Interventies worden uitgevoerd met behulp van een standaardtechniek van hechtingloze phaco-emulsificatie.
In alle gevallen werd topische anesthesie toegediend en werd farmacologische mydriasis geïnduceerd met behulp van een combinatie van tropicamide en fenylefrine (10,0%).
Een gemiddelde heldere micro-incisie van het hoornvlies van 2,2 mm werd gemaakt met een mes volgens de positie van de preop hoogste K-waarde van de patiënt.
Er werd een paracentese gemaakt van 60 graden tot 80 graden, met de klok mee vanaf de hoofdincisie, en de voorste kamer werd gevuld met een oftalmisch visco-elastisch (OVD) na phacoemulsificatie/lensectomie en verwijdering van de heldere lens.
De IOL werd vervolgens geïmplanteerd door de hoofdincisie met behulp van de BLUEMIXS 180-injector (Carl Zeiss meditec, Jena, Duitsland) voor trifocale IOL, VISCOJECTTM BIO-injector voor torische trifocale IOL en vervolgens werd de OVD verwijderd.
Postoperatieve farmacologische behandeling wordt uitgevoerd met de combinatie van antibiotica en steroïde ontstekingsremmende druppels
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Torische trifocale IOL RELEX GLIMLACH
Twintig patiënten (20) ondergingen een torische trifocale IOL- en RELEX SMILE-operatie (tweede groep)
|
Interventies worden uitgevoerd met behulp van een standaardtechniek van hechtingloze phaco-emulsificatie.
In alle gevallen werd topische anesthesie toegediend en werd farmacologische mydriasis geïnduceerd met behulp van een combinatie van tropicamide en fenylefrine (10,0%).
Een gemiddelde heldere micro-incisie van het hoornvlies van 2,2 mm werd gemaakt met een mes volgens de positie van de preop hoogste K-waarde van de patiënt.
Er werd een paracentese gemaakt van 60 graden tot 80 graden, met de klok mee vanaf de hoofdincisie, en de voorste kamer werd gevuld met een oftalmisch visco-elastisch (OVD) na phacoemulsificatie/lensectomie en verwijdering van de heldere lens.
De IOL werd vervolgens geïmplanteerd door de hoofdincisie met behulp van de BLUEMIXS 180-injector (Carl Zeiss meditec, Jena, Duitsland) voor trifocale IOL, VISCOJECTTM BIO-injector voor torische trifocale IOL en vervolgens werd de OVD verwijderd.
Postoperatieve farmacologische behandeling wordt uitgevoerd met de combinatie van antibiotica en steroïde ontstekingsremmende druppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van visuele en brekingsuitkomst na implantatie van torische trifocale lenzen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledig oogonderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van LVC met behulp van ReLex Smile om resterende refractie te corrigeren na 6 maanden torische trifocale IOL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledig oogonderzoek
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDVA, CDVA, CNVA, Goldmann applanatie tonometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Examens gebruikt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeHospitalPristina
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .