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具有高度散光和远视的 Toric 三焦点 IOL 治疗与三焦点 IOL 治疗后 SMILE 增强

2021年8月29日 更新者:Dr. Faruk Semiz、Eye Hospital Pristina Kosovo

高度散光和远视的复曲面三焦点人工晶状体治疗 vs 高度散光和远视的三焦点人工晶状体治疗后的 SMILE 增强

本研究的目的是评估复曲面三焦点晶状体植入后的视觉和屈光结果,以及激光视力矫正 (LVC) - ReLex Smile 矫正复曲面三焦点 (IOL) 植入 6 个月后的残余屈光后的视觉结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在晶状体摘除和屈光晶状体切除术后矫正无晶状体和老花眼的当前技术水平是植入多焦点人工晶状体 (IOL)。 在这项研究中,评估了三焦点 IOL 类型 AT LISA TRI 839MP 和 AT LISA TRI TORIC 939MP(Carl Zeiss Meditec,德国)。

在这项前瞻性非随机研究中,球形远视 >4 D 并伴有高度散光 >3.0 D 的患者接受了治疗。 第一组 20 名患者的 40 只眼接受了屈光晶状体切除术,随后植入了 AT LISA TRI 839MP(Carl Zeiss Meditec,Jena,Germany)型衍射三焦点 IOL,并在 6 个月后进行了 SMILE 手术。 第二组20例40眼植入人工晶状体AT LISA TRI TORIC 939MP。 术前对所有患者就此类 IOL 进行了充分咨询,并得到了他们的口头同意。 该研究遵循赫尔辛基宣言的原则。 所有患者的年龄都在 20-45 岁之间。

目前的研究表明,此处评估的三焦点 IOL 的非复曲面和复曲面版本都为患者提供了出色的功能性视力,具有良好的远距离、中距离和近距离未矫正 VA、广泛的视力和良好的对比敏感度。

在 SMILE 之前,对于具有残余屈光的假晶状体患者,无论后囊骨化如何,都应对所有患者进行 Yag 激光囊切开术。 当在 Smile 之后应用 Yag-Laser 时,屈光度会发生变化。

在大量患者队列中,Relex Smile 手术对三焦点 IOL 假晶状体患者是安全、有效且可预测的。 值得注意的是,应谨慎决定治疗策略(复曲面 IOL 或带 SMILE 的非复曲面 IOL),为患者选择合适的方法。 超声乳化手术中,切口位置应根据患者K值最高的角度来确定。 对于高散光患者,复曲面三焦 IOL 非常有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pristina、科索沃、10000
        • Eye Hospital Pristina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 高度球形远视
  2. 散光 >2 D 或更高
  3. 弱视
  4. 斜视(调节性内斜视)

排除标准:

  1. 青光眼
  2. 视网膜脱离
  3. 角膜疾病
  4. 黄斑变性
  5. 晚期视网膜病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:复曲面三焦 IOL
二十名患者 (20) 接受了复曲面三焦点 IOL 手术(第一组)
使用标准的无缝线超声乳化技术进行干预。 在所有病例中,均进行了局部麻醉,并使用托吡卡胺和去氧肾上腺素 (10.0%) 的组合诱导药物散瞳。 根据患者术前最高K值的位置用刀切开平均2.2mm的透明角膜微切口。 从主切口顺时针方向进行 60 度至 80 度穿刺,在超声乳化/晶状体切除术和透明晶状体移除后,前房充满眼科粘弹性 (OVD)。 IOL 随后通过主切口植入,使用 BLUEMIXS 180 注射器(Carl Zeiss meditec,Jena,Germany)用于三焦点 IOL,VISCOJECTTM BIO 注射器用于复曲面三焦点 IOL,然后移除 OVD。 结合抗生素和类固醇抗炎滴剂进行术后药物治疗
其他名称:
  • 蔡司医疗
有源比较器:复曲面三焦 IOL RELEX SMILE
二十名患者 (20) 接受了 Toric 三焦点 IOL 和 RELEX SMILE 手术(第二组)
使用标准的无缝线超声乳化技术进行干预。 在所有病例中,均进行了局部麻醉,并使用托吡卡胺和去氧肾上腺素 (10.0%) 的组合诱导药物散瞳。 根据患者术前最高K值的位置用刀切开平均2.2mm的透明角膜微切口。 从主切口顺时针方向进行 60 度至 80 度穿刺,在超声乳化/晶状体切除术和透明晶状体移除后,前房充满眼科粘弹性 (OVD)。 IOL 随后通过主切口植入,使用 BLUEMIXS 180 注射器(Carl Zeiss meditec,Jena,Germany)用于三焦点 IOL,VISCOJECTTM BIO 注射器用于复曲面三焦点 IOL,然后移除 OVD。 结合抗生素和类固醇抗炎滴剂进行术后药物治疗
其他名称:
  • 蔡司医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Toric 三焦点晶状体植入后视力和屈光结果的测量
大体时间:6个月
完成眼科检查
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ReLex Smile 测量 LVC,以矫正复曲面三焦点 IOL 6 个月后的残余屈光
大体时间:6个月
完成眼科检查
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
UDVA、CDVA、CNVA、Goldmann 压平眼压测量法
大体时间:6个月
使用的考试
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Faruk Semiz, Dr.、Principal Doctor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月29日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EyeHospitalPristina

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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