具有高度散光和远视的 Toric 三焦点 IOL 治疗与三焦点 IOL 治疗后 SMILE 增强
高度散光和远视的复曲面三焦点人工晶状体治疗 vs 高度散光和远视的三焦点人工晶状体治疗后的 SMILE 增强
研究概览
详细说明
在晶状体摘除和屈光晶状体切除术后矫正无晶状体和老花眼的当前技术水平是植入多焦点人工晶状体 (IOL)。 在这项研究中,评估了三焦点 IOL 类型 AT LISA TRI 839MP 和 AT LISA TRI TORIC 939MP(Carl Zeiss Meditec,德国)。
在这项前瞻性非随机研究中,球形远视 >4 D 并伴有高度散光 >3.0 D 的患者接受了治疗。 第一组 20 名患者的 40 只眼接受了屈光晶状体切除术,随后植入了 AT LISA TRI 839MP(Carl Zeiss Meditec,Jena,Germany)型衍射三焦点 IOL,并在 6 个月后进行了 SMILE 手术。 第二组20例40眼植入人工晶状体AT LISA TRI TORIC 939MP。 术前对所有患者就此类 IOL 进行了充分咨询,并得到了他们的口头同意。 该研究遵循赫尔辛基宣言的原则。 所有患者的年龄都在 20-45 岁之间。
目前的研究表明,此处评估的三焦点 IOL 的非复曲面和复曲面版本都为患者提供了出色的功能性视力,具有良好的远距离、中距离和近距离未矫正 VA、广泛的视力和良好的对比敏感度。
在 SMILE 之前,对于具有残余屈光的假晶状体患者,无论后囊骨化如何,都应对所有患者进行 Yag 激光囊切开术。 当在 Smile 之后应用 Yag-Laser 时,屈光度会发生变化。
在大量患者队列中,Relex Smile 手术对三焦点 IOL 假晶状体患者是安全、有效且可预测的。 值得注意的是,应谨慎决定治疗策略(复曲面 IOL 或带 SMILE 的非复曲面 IOL),为患者选择合适的方法。 超声乳化手术中,切口位置应根据患者K值最高的角度来确定。 对于高散光患者,复曲面三焦 IOL 非常有效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pristina、科索沃、10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高度球形远视
- 散光 >2 D 或更高
- 弱视
- 斜视(调节性内斜视)
排除标准:
- 青光眼
- 视网膜脱离
- 角膜疾病
- 黄斑变性
- 晚期视网膜病变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:复曲面三焦 IOL
二十名患者 (20) 接受了复曲面三焦点 IOL 手术(第一组)
|
使用标准的无缝线超声乳化技术进行干预。
在所有病例中,均进行了局部麻醉,并使用托吡卡胺和去氧肾上腺素 (10.0%) 的组合诱导药物散瞳。
根据患者术前最高K值的位置用刀切开平均2.2mm的透明角膜微切口。
从主切口顺时针方向进行 60 度至 80 度穿刺,在超声乳化/晶状体切除术和透明晶状体移除后,前房充满眼科粘弹性 (OVD)。
IOL 随后通过主切口植入,使用 BLUEMIXS 180 注射器(Carl Zeiss meditec,Jena,Germany)用于三焦点 IOL,VISCOJECTTM BIO 注射器用于复曲面三焦点 IOL,然后移除 OVD。
结合抗生素和类固醇抗炎滴剂进行术后药物治疗
其他名称:
|
|
有源比较器:复曲面三焦 IOL RELEX SMILE
二十名患者 (20) 接受了 Toric 三焦点 IOL 和 RELEX SMILE 手术(第二组)
|
使用标准的无缝线超声乳化技术进行干预。
在所有病例中,均进行了局部麻醉,并使用托吡卡胺和去氧肾上腺素 (10.0%) 的组合诱导药物散瞳。
根据患者术前最高K值的位置用刀切开平均2.2mm的透明角膜微切口。
从主切口顺时针方向进行 60 度至 80 度穿刺,在超声乳化/晶状体切除术和透明晶状体移除后,前房充满眼科粘弹性 (OVD)。
IOL 随后通过主切口植入,使用 BLUEMIXS 180 注射器(Carl Zeiss meditec,Jena,Germany)用于三焦点 IOL,VISCOJECTTM BIO 注射器用于复曲面三焦点 IOL,然后移除 OVD。
结合抗生素和类固醇抗炎滴剂进行术后药物治疗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Toric 三焦点晶状体植入后视力和屈光结果的测量
大体时间:6个月
|
完成眼科检查
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 ReLex Smile 测量 LVC,以矫正复曲面三焦点 IOL 6 个月后的残余屈光
大体时间:6个月
|
完成眼科检查
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UDVA、CDVA、CNVA、Goldmann 压平眼压测量法
大体时间:6个月
|
使用的考试
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Faruk Semiz, Dr.、Principal Doctor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.