Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Torisk trifokal IOL-behandling med høj astigmatisme og hypermetropi vs SMILE-forbedring efter trifokal IOL-behandling

29. august 2021 opdateret af: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Torisk trifokal IOL-behandling med høj astigmatisme og hypermetropi vs SMILE-forbedring efter trifokal IOL-behandling med høj astigmatisme og hypermetropi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere visuelle og refraktive resultater efter Toric Trifocal linseimplantation og visuelle resultater efter laser vision correction (LVC) - ReLex Smile for at korrigere resterende refraktion efter 6 måneders Toric Trifocal (IOL) implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende state of the art til korrektion af afaki og presbyopi efter linseekstraktion og refraktiv linsektomi er implantation af multifokale intraokulære linser (IOL). I denne undersøgelse blev de trifokale IOL-typer AT LISA TRI 839MP og AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) vurderet.

I denne prospektive ikke-randomiserede undersøgelse blev patienter med sfærisk hypermetropi på >4 D i kombination med høj astigmatisme på >3,0 D behandlet. Den første gruppe på 40 øjne på 20 patienter gennemgik refraktiv linsektomi, efterfulgt af implantation af den diffraktive trifokale IOL type AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) og 6 måneder senere SMILE-operation. I 40 øjne af 20 patienter i den anden gruppe blev IOL type AT LISA TRI TORIC 939MP implanteret. Alle patienter blev tilstrækkeligt konsulteret præoperativt om denne type IOL'er, og de fik verbalt samtykke. Undersøgelsen er i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Alle patienter er mellem 20-45 år.

Den aktuelle undersøgelse viser, at både de ikke-toriske og toriske versioner af den trifokale IOL, der er evalueret her, giver fremragende funktionelt syn til patienter med god afstand, mellemliggende og næsten ukorrigeret VA, en bred vifte af syn og god kontrastfølsomhed.

Før SMILE bør der udføres Yag-Laser kapsulotomi på alle patienter, uanset posterior kapselforbening, hos pseudofake patienter med resterende refraktion. Når Yag-laseren påføres efter smilet, vil der være en dioptriændring.

Relex Smile-kirurgi hos pseudofake patienter med trifokal IOL var sikker, effektiv og forudsigelig i en stor gruppe patienter. Det er bemærkelsesværdigt, at beslutningen om en behandlingsstrategi (torisk IOL eller ikke-torisk IOL med SMILE i andet trin) skal træffes omhyggeligt for at vælge den passende metode til patienten. Under phaco-kirurgi skal snitpositionerne bestemmes i overensstemmelse med vinklen af ​​patientens højeste K-værdi. For patienter med høj astigmatisk tilstand er torisk trifokal IOL yderst effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj sfærisk hypermetropi
  2. Astigmatisme >2 D eller højere
  3. Amblyopi
  4. Strabismus (akkomodativ esotropi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Grøn stær
  2. Nethindeløsning
  3. Hornhindesygdom
  4. Macula degeneration
  5. Avanceret retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Torisk trifokal IOL
Tyve patienter (20) gennemgik torisk trifokal IOL-operation (første gruppe)
Procedure: Torisk trifokal IOL
Interventioner udføres under anvendelse af en standardteknik med suturfri phacoemulsifikation. I alle tilfælde blev topisk anæstesi administreret, og farmakologisk mydriasis blev induceret under anvendelse af en kombination af tropicamid og phenylephrin (10,0%). En gennemsnitlig klar hornhindemikroincision på 2,2 mm blev lavet med en kniv i overensstemmelse med positionen af ​​patientens højeste K-værdi præop. En paracentese blev lavet 60 grader til 80 grader med uret fra hovedsnittet, og det forreste kammer blev fyldt med en oftalmisk viskoelastisk (OVD) efter phacoemulsification/linsektomi og fjernelse af klar linse. IOL blev efterfølgende implanteret gennem hovedsnittet ved hjælp af BLUEMIXS 180-injektoren (Carl Zeiss meditec, Jena, Tyskland) til trifokal IOL, VISCOJECTTM BIO-injektor til torisk trifokal IOL, og derefter blev OVD'en fjernet. Postoperativ farmakologisk behandling udføres med kombinationen af ​​antibiotika og steroide antiinflammatoriske dråber
Andre navne:
  • Zeiss Meditec
Aktiv komparator: Toric Trifocal IOL RELEX SMILE
Tyve patienter (20) gennemgik Toric Trifocal IOL og RELEX SMILE operation (anden gruppe)
Procedure: Torisk trifokal IOL
Interventioner udføres under anvendelse af en standardteknik med suturfri phacoemulsifikation. I alle tilfælde blev topisk anæstesi administreret, og farmakologisk mydriasis blev induceret under anvendelse af en kombination af tropicamid og phenylephrin (10,0%). En gennemsnitlig klar hornhindemikroincision på 2,2 mm blev lavet med en kniv i overensstemmelse med positionen af ​​patientens højeste K-værdi præop. En paracentese blev lavet 60 grader til 80 grader med uret fra hovedsnittet, og det forreste kammer blev fyldt med en oftalmisk viskoelastisk (OVD) efter phacoemulsification/linsektomi og fjernelse af klar linse. IOL blev efterfølgende implanteret gennem hovedsnittet ved hjælp af BLUEMIXS 180-injektoren (Carl Zeiss meditec, Jena, Tyskland) til trifokal IOL, VISCOJECTTM BIO-injektor til torisk trifokal IOL, og derefter blev OVD'en fjernet. Postoperativ farmakologisk behandling udføres med kombinationen af ​​antibiotika og steroide antiinflammatoriske dråber
Andre navne:
  • Zeiss Meditec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for visuelt og refraktivt resultat efter Toric Trifocal linseimplantation
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig øjenundersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af LVC ved hjælp af ReLex Smile for at korrigere resterende refraktion efter 6 måneders Toric Trifocal IOL
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig øjenundersøgelse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDVA, CDVA, CNVA, Goldmann applanationstonometri
Tidsramme: 6 måneder
Brugte eksamener
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EyeHospitalPristina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torisk trifokal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner