Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Torisk trifokal IOL-behandling med høy astigmatisme og hypermetropi vs SMILE-forbedring etter trifokal IOL-behandling

29. august 2021 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Torisk trifokal IOL-behandling med høy astigmatisme og hyperopi vs SMILE-forbedring etter trifokal IOL-behandling med høy astigmatisme og hyperopi

Målet med denne studien er å vurdere visuelle og refraktive utfall etter Toric Trifocal linseimplantasjon og visuelle utfall etter laser vision correction (LVC) - ReLex Smile for å korrigere gjenværende refraksjon etter 6 måneders Toric Trifocal (IOL) implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende teknikkens stand for korrigering av afaki og presbyopi etter linseekstraksjon og refraktiv linsektomi er implantering av multifokale intraokulære linser (IOL). I denne studien ble de trifokale IOL-typene AT LISA TRI 839MP og AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) vurdert.

I denne prospektive ikke-randomiserte studien ble pasienter med sfærisk hypermetropi på >4 D i kombinasjon med høy astigmatisme på >3,0 D behandlet. Den første gruppen på 40 øyne av 20 pasienter gjennomgikk refraktiv linsektomi, etterfulgt av implantasjon av den diffraktive trifokale IOL-typen AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) og 6 måneder senere SMILE-operasjon. I 40 øyne av 20 pasienter i den andre gruppen IOL type AT LISA TRI TORIC 939MP ble implantert. Alle pasienter ble tilstrekkelig konsultert preoperativt om denne typen IOL, og de fikk muntlig samtykke. Studien følger prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle pasienter er mellom 20-45 år.

Den nåværende studien viser at både de ikke-toriske og toriske versjonene av den trifokale IOL som er evaluert her, gir utmerket funksjonelt syn til pasienter, med god avstand, middels og nesten ukorrigert VA, et bredt spekter av syn og god kontrastfølsomhet.

Før SMILE bør Yag-Laser kapsulotomi utføres på alle pasienter, uavhengig av bakre kapselforbening, hos pseudofake pasienter med gjenværende refraksjon. Når Yag-laseren påføres etter smilet, vil det være en dioptriendring.

Relex Smile-kirurgi hos pseudofake pasienter med trifokal IOL var trygg, effektiv og forutsigbar i en stor gruppe pasienter. Det er verdt å merke seg at avgjørelsen for en behandlingsstrategi (torisk IOL eller ikke-torisk IOL med SMILE i andre trinn) bør tas nøye for å velge riktig metode for pasienten. Under phaco-kirurgi bør posisjonene for snitt bestemmes i henhold til vinkelen til pasientens høyeste K-verdi. For høye astigmatiske pasienter er torisk trifokal IOL svært effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høy sfærisk hypermetropi
  2. Astigmatisme >2 D eller høyere
  3. Amblyopi
  4. Strabismus (akkomodativ esotropi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Grønn stær
  2. Netthinneavløsning
  3. Hornhinnesykdom
  4. Makuladegenerasjon
  5. Avansert retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Torisk trifokal IOL
Tjue pasienter (20) gjennomgikk torisk trifokal IOL-operasjon (første gruppe)
Fremgangsmåte: Torisk trifokal IOL
Intervensjoner utføres ved bruk av en standard teknikk for suturløs phacoemulsification. I alle tilfeller ble topisk anestesi administrert og farmakologisk mydriasis ble indusert ved bruk av en kombinasjon av tropicamid og fenylefrin (10,0 %). Et gjennomsnittlig klart hornhinnemikrosnitt på 2,2 mm ble laget med en kniv i henhold til posisjonen til pasientens høyeste K-verdi før operasjonen. En paracentese ble gjort 60 grader til 80 grader, med klokken fra hovedsnittet, og det fremre kammeret ble fylt med en oftalmisk viskoelastisk (OVD) etter fakoemulsifisering/linsektomi og fjerning av klar linse. IOL ble deretter implantert gjennom hovedsnittet ved å bruke BLUEMIXS 180-injektoren (Carl Zeiss meditec, Jena, Tyskland) for trifokal IOL, VISCOJECTTM BIO-injektor for torisk trifokal IOL, og deretter ble OVD fjernet. Postoperativ farmakologisk behandling utføres med kombinasjonen av antibiotika og steroide antiinflammatoriske dråper
Andre navn:
  • Zeiss Meditec
Aktiv komparator: Toric Trifocal IOL RELEX SMILE
Tjue pasienter (20) gjennomgikk Toric Trifocal IOL og RELEX SMILE kirurgi (andre gruppe)
Fremgangsmåte: Torisk trifokal IOL
Intervensjoner utføres ved bruk av en standard teknikk for suturløs phacoemulsification. I alle tilfeller ble topisk anestesi administrert og farmakologisk mydriasis ble indusert ved bruk av en kombinasjon av tropicamid og fenylefrin (10,0 %). Et gjennomsnittlig klart hornhinnemikrosnitt på 2,2 mm ble laget med en kniv i henhold til posisjonen til pasientens høyeste K-verdi før operasjonen. En paracentese ble gjort 60 grader til 80 grader, med klokken fra hovedsnittet, og det fremre kammeret ble fylt med en oftalmisk viskoelastisk (OVD) etter fakoemulsifisering/linsektomi og fjerning av klar linse. IOL ble deretter implantert gjennom hovedsnittet ved å bruke BLUEMIXS 180-injektoren (Carl Zeiss meditec, Jena, Tyskland) for trifokal IOL, VISCOJECTTM BIO-injektor for torisk trifokal IOL, og deretter ble OVD fjernet. Postoperativ farmakologisk behandling utføres med kombinasjonen av antibiotika og steroide antiinflammatoriske dråper
Andre navn:
  • Zeiss Meditec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for visuelt og refraktivt resultat etter Toric Trifocal linseimplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig øyeundersøkelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av LVC med ReLex Smile for å korrigere gjenværende refraksjon etter 6 måneder med Toric Trifocal IOL
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig øyeundersøkelse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDVA, CDVA, CNVA, Goldmann applanasjonstonometri
Tidsramme: 6 måneder
Eksamener brukt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EyeHospitalPristina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperopi

Kliniske studier på Torisk trifokal IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere