Traitement IOL trifocal torique avec astigmatisme élevé et hypermétropie vs amélioration du sourire après traitement IOL trifocal
Traitement IOL trifocal torique avec astigmatisme élevé et hypermétropie vs amélioration du sourire après traitement IOL trifocal avec astigmatisme élevé et hypermétropie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état actuel de l'art pour la correction de l'aphakie et de la presbytie après extraction du cristallin et lensectomie réfractive est l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales (LIO). Dans cette étude, les types de LIO trifocales AT LISA TRI 839MP et AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) ont été évalués.
Dans cette étude prospective non randomisée, des patients présentant une hypermétropie sphérique > 4 D associée à un astigmatisme élevé > 3,0 D ont été traités. Le premier groupe de 40 yeux de 20 patients a subi une lensectomie réfractive, suivie de l'implantation de la LIO trifocale diffractive de type AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Iéna, Allemagne) et 6 mois plus tard de la chirurgie SMILE. Dans 40 yeux de 20 patients du deuxième groupe, des LIO de type AT LISA TRI TORIC 939MP ont été implantées. Tous les patients ont été adéquatement consultés avant l'opération au sujet de ce type de LIO et ils ont été verbalement consentants. L'étude est conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont entre 20 et 45 ans.
L'étude actuelle démontre que les versions non toriques et toriques de la LIO trifocale évaluées ici offrent une excellente vision fonctionnelle aux patients, avec une bonne distance, une VA intermédiaire et quasi non corrigée, un large champ de vision et une bonne sensibilité au contraste.
Avant SMILE, la capsulotomie au laser Yag doit être réalisée sur tous les patients, quelle que soit l'ossification de la capsule postérieure, chez les patients pseudophaques avec réfraction résiduelle. Lorsque le Yag-Laser est appliqué après le sourire, il y aura un changement de dioptrie.
La chirurgie Relex Smile chez les patients pseudophaques avec LIO trifocale était sûre, efficace et prévisible dans une large cohorte de patients. Il convient de noter que la décision d'une stratégie de traitement (LIO torique ou LIO non torique avec SMILE en deuxième étape) doit être prise avec soin, afin de sélectionner la méthode appropriée pour le patient. Pendant la phacochirurgie, les positions des incisions doivent être déterminées en fonction de l'angle de la valeur K la plus élevée du patient. Pour les patients fortement astigmates, la LIO trifocale torique est très efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypermétropie sphérique élevée
- Astigmatisme> 2 D ou plus
- Amblyopie
- Strabisme (ésotropie accommodante)
Critère d'exclusion:
- Glaucome
- Décollement de la rétine
- Maladie cornéenne
- Dégénérescence maculaire
- Rétinopathie avancée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LIO torique trifocale
Vingt patients (20) ont subi une chirurgie de la LIO torique trifocale (premier groupe)
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Les interventions sont réalisées en utilisant une technique standard de phacoémulsification sans suture.
Dans tous les cas, une anesthésie topique a été administrée et une mydriase pharmacologique a été induite en utilisant une combinaison de tropicamide et de phényléphrine (10,0 %).
Une micro-incision cornéenne claire moyenne de 2,2 mm a été réalisée avec un couteau en fonction de la position de la valeur K préopératoire la plus élevée du patient.
Une paracentèse a été faite de 60 degrés à 80 degrés, dans le sens des aiguilles d'une montre à partir de l'incision principale, et la chambre antérieure a été remplie d'un viscoélastique ophtalmique (OVD) après phacoémulsification/lensectomie et retrait du cristallin clair.
La LIO a ensuite été implantée à travers l'incision principale à l'aide de l'injecteur BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Allemagne) pour la LIO trifocale, l'injecteur VISCOJECTTM BIO pour la LIO trifocale torique, puis l'OVD a été retiré.
Le traitement pharmacologique postopératoire est réalisé avec l'association d'antibiotiques et de gouttes anti-inflammatoires stéroïdiens
Autres noms:
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Comparateur actif: LIO torique trifocale RELEX SMILE
Vingt patients (20) ont subi une chirurgie Toric Trifocal IOL et RELEX SMILE (deuxième groupe)
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Les interventions sont réalisées en utilisant une technique standard de phacoémulsification sans suture.
Dans tous les cas, une anesthésie topique a été administrée et une mydriase pharmacologique a été induite en utilisant une combinaison de tropicamide et de phényléphrine (10,0 %).
Une micro-incision cornéenne claire moyenne de 2,2 mm a été réalisée avec un couteau en fonction de la position de la valeur K préopératoire la plus élevée du patient.
Une paracentèse a été faite de 60 degrés à 80 degrés, dans le sens des aiguilles d'une montre à partir de l'incision principale, et la chambre antérieure a été remplie d'un viscoélastique ophtalmique (OVD) après phacoémulsification/lensectomie et retrait du cristallin clair.
La LIO a ensuite été implantée à travers l'incision principale à l'aide de l'injecteur BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Allemagne) pour la LIO trifocale, l'injecteur VISCOJECTTM BIO pour la LIO trifocale torique, puis l'OVD a été retiré.
Le traitement pharmacologique postopératoire est réalisé avec l'association d'antibiotiques et de gouttes anti-inflammatoires stéroïdiens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats visuels et réfractifs après l'implantation d'une lentille torique trifocale
Délai: 6 mois
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Examen oculaire complet
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de LVC à l'aide de ReLex Smile pour corriger la réfraction résiduelle après 6 mois de Toric Trifocal IOL
Délai: 6 mois
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Examen oculaire complet
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UDVA, CDVA, CNVA, tonométrie par aplanation de Goldmann
Délai: 6 mois
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Examens utilisés
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeHospitalPristina
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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