Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba torické trifokální nitrooční čočky s vysokým astigmatismem a hypermetropií vs. SMILE vylepšení po ošetření trifokální čočky

29. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Léčba torické trifokální nitrooční čočky s vysokým astigmatismem a hypermetropií vs. Úsměv po léčbě trifokální čočky s vysokým astigmatismem a hypermetropií

Cílem této studie je zhodnotit zrakové a refrakční výsledky po implantaci torické trifokální čočky a zrakové výsledky po laserové korekci zraku (LVC) - ReLex Smile ke korekci zbytkové refrakce po 6 měsících implantace torické trifokální (IOL) čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným stavem techniky pro korekci afakie a presbyopie po extrakci čočky a refrakční lensektomii je implantace multifokálních nitroočních čoček (IOL). V této studii byly hodnoceny trifokální IOL typy AT LISA TRI 839MP a AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Německo).

V této prospektivní nerandomizované studii byli léčeni pacienti se sférickou hypermetropií > 4 D v kombinaci s vysokým astigmatismem > 3,0 D. První skupina 40 očí 20 pacientů podstoupila refrakční lensektomii, následovala implantace difrakční trifokální IOL typu AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo) a o 6 měsíců později operace SMILE. Do 40 očí 20 pacientů ve druhé skupině byla implantována IOL typu AT LISA TRI TORIC 939MP. Všichni pacienti byli o tomto typu IOL předoperačně adekvátně konzultováni a byli ústně odsouhlaseni. Studie se řídí zásadami Helsinské deklarace. Všichni pacienti jsou ve věku 20-45 let.

Současná studie ukazuje, že jak netorická, tak torická verze trifokální nitrooční čočky zde hodnocené poskytují pacientům vynikající funkční vidění s dobrou nekorigovanou ZO na dálku, střední a blízkou ZO, široký rozsah vidění a dobrou kontrastní citlivost.

Před SMILE by měla být provedena Yag-Laserová kapsulotomie u všech pacientů, bez ohledu na osifikaci zadního pouzdra, u pseudofakických pacientů se zbytkovou refrakcí. Když je Yag-Laser aplikován po Smile, dojde ke změně dioptrií.

Operace Relex Smile u pseudofakických pacientů s trifokální IOL byla bezpečná, účinná a předvídatelná u velké kohorty pacientů. Je pozoruhodné, že rozhodnutí o léčebné strategii (torická IOL nebo netorická IOL s SMILE ve druhém kroku) by mělo být provedeno pečlivě, aby se vybrala vhodná metoda pro pacienta. Během fakochirurgické operace by měly být polohy řezů určeny podle úhlu nejvyšší hodnoty K pacienta. U vysoce astigmatických pacientů je torická trifokální IOL vysoce účinná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoká sférická hypermetropie
  2. Astigmatismus >2 D nebo vyšší
  3. Amblyopie
  4. Strabismus (akomodativní esotropie)

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom
  2. Odchlípení sítnice
  3. Onemocnění rohovky
  4. Makulární degenerace
  5. Pokročilá retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Torická trifokální IOL
Dvacet pacientů (20) podstoupilo operaci torické trifokální IOL (první skupina)
Postup: Torická trifokální IOL
Intervence se provádějí standardní technikou fakoemulzifikace bez šití. Ve všech případech byla aplikována topická anestezie a byla navozena farmakologická mydriáza pomocí kombinace tropikamidu a fenylefrinu (10,0 %). Průměrná čistá rohovková mikroincize 2,2 mm byla provedena nožem podle polohy preop nejvyšší hodnoty K pacienta. Paracentéza byla provedena pod úhlem 60 stupňů až 80 stupňů, ve směru hodinových ručiček od hlavního řezu, a přední komora byla naplněna oftalmickou viskoelastickou (OVD) po fakoemulzifikaci/lensektomii a odstranění čiré čočky. IOL byla následně implantována hlavním řezem pomocí injektoru BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Německo) pro trifokální IOL, VISCOJECTTM BIO injektoru pro torickou trifokální IOL a poté byl OVD odstraněn. Pooperační farmakologická léčba se provádí kombinací antibiotických a steroidních protizánětlivých kapek
Ostatní jména:
  • Zeiss Meditec
Aktivní komparátor: Torická trifokální IOL RELEX SMILE
Dvacet pacientů (20) podstoupilo operaci torické trifokální čočky a RELEX SMILE (druhá skupina)
Postup: Torická trifokální IOL
Intervence se provádějí standardní technikou fakoemulzifikace bez šití. Ve všech případech byla aplikována topická anestezie a byla navozena farmakologická mydriáza pomocí kombinace tropikamidu a fenylefrinu (10,0 %). Průměrná čistá rohovková mikroincize 2,2 mm byla provedena nožem podle polohy preop nejvyšší hodnoty K pacienta. Paracentéza byla provedena pod úhlem 60 stupňů až 80 stupňů, ve směru hodinových ručiček od hlavního řezu, a přední komora byla naplněna oftalmickou viskoelastickou (OVD) po fakoemulzifikaci/lensektomii a odstranění čiré čočky. IOL byla následně implantována hlavním řezem pomocí injektoru BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Německo) pro trifokální IOL, VISCOJECTTM BIO injektoru pro torickou trifokální IOL a poté byl OVD odstraněn. Pooperační farmakologická léčba se provádí kombinací antibiotických a steroidních protizánětlivých kapek
Ostatní jména:
  • Zeiss Meditec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vizuálního a refrakčního výsledku po implantaci torické trifokální čočky
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní oční vyšetření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření LVC pomocí ReLex Smile ke korekci zbytkové refrakce po 6 měsících torické trifokální čočky
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní oční vyšetření
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDVA, CDVA, CNVA, Goldmannova aplanační tonometrie
Časové okno: 6 měsíců
Použitá vyšetření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeHospitalPristina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torická trifokální IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit