Tratamento de LIO trifocal tórica com alto astigmatismo e hipermetropia vs melhora do SORRISO após tratamento de LIO trifocal
Tratamento de LIO trifocal tórica com alto astigmatismo e hipermetropia versus aprimoramento do SORRISO após tratamento com LIO trifocal com alto astigmatismo e hipermetropia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado da arte atual para a correção de afacia e presbiopia após a extração do cristalino e lensectomia refrativa é o implante de lentes intraoculares (LIO) multifocais. Neste estudo, os tipos de LIO trifocais AT LISA TRI 839MP e AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) foram avaliados.
Neste estudo prospectivo não randomizado, pacientes com hipermetropia esférica de >4 D em combinação com alto astigmatismo de >3,0 D foram tratados. O primeiro grupo de 40 olhos de 20 pacientes foi submetido a lensectomia refrativa, seguida de implante de LIO difrativa trifocal tipo AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha) e 6 meses depois cirurgia SMILE. Em 40 olhos de 20 pacientes do segundo grupo foram implantadas LIO tipo AT LISA TRI TORIC 939MP. Todos os pacientes foram adequadamente consultados no pré-operatório sobre esse tipo de LIO e consentidos verbalmente. O estudo é aderente aos princípios da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes têm entre 20 e 45 anos.
O estudo atual demonstra que as versões não tórica e tórica da LIO trifocal avaliadas aqui fornecem excelente visão funcional aos pacientes, com boa AV não corrigida para longe, intermediária e próxima, uma ampla gama de visão e boa sensibilidade ao contraste.
Antes da capsulotomia SMILE,Yag-Laser deve ser realizada em todos os pacientes, independentemente da ossificação da cápsula posterior, em pacientes pseudofácicos com refração residual. Quando o Yag-Laser for aplicado após o Sorriso, haverá uma mudança de dioptria.
A cirurgia Relex Smile em pacientes pseudofácicos com LIO trifocal foi segura, eficaz e previsível em uma grande coorte de pacientes. Vale ressaltar que a decisão de uma estratégia de tratamento (LIO tórica ou LIO não tórica com SMILE no segundo passo) deve ser feita com cuidado, para selecionar o método adequado para o paciente. Durante a facocirurgia, as posições das incisões devem ser determinadas de acordo com o ângulo do maior valor de K do paciente. Para pacientes com astigmatismo alto, a LIO trifocal tórica é altamente eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipermetropia esférica alta
- Astigmatismo > 2 D ou superior
- Ambliopia
- Estrabismo (esotropia acomodativa)
Critério de exclusão:
- Glaucoma
- Descolamento de retina
- doença da córnea
- Degeneração macular
- Retinopatia Avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LIO Tórica Trifocal
Vinte pacientes (20) foram submetidos à cirurgia de LIO trifocal tórica (primeiro grupo)
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As intervenções são realizadas usando uma técnica padrão de facoemulsificação sem sutura.
Em todos os casos, a anestesia tópica foi administrada e a midríase farmacológica foi induzida com uma combinação de tropicamida e fenilefrina (10,0%).
Uma microincisão corneana clara média de 2,2 mm foi feita com uma faca de acordo com a posição do maior valor de K pré-operatório do paciente.
Uma paracentese foi feita de 60 a 80 graus, no sentido horário a partir da incisão principal, e a câmara anterior foi preenchida com um viscoelástico oftálmico (OVD) após facoemulsificação/lensectomia e remoção do cristalino transparente.
A LIO foi posteriormente implantada através da incisão principal usando o injetor BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Alemanha) para LIO trifocal, injetor VISCOJECTTM BIO para LIO trifocal tórica e, em seguida, o OVD foi removido.
O tratamento farmacológico pós-operatório é realizado com a associação de antibióticos e anti-inflamatórios esteroidais em gotas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LIO Tórica Trifocal RELEX SMILE
Vinte pacientes (20) foram submetidos à LIO Trifocal Tórica e cirurgia RELEX SMILE (segundo grupo)
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As intervenções são realizadas usando uma técnica padrão de facoemulsificação sem sutura.
Em todos os casos, a anestesia tópica foi administrada e a midríase farmacológica foi induzida com uma combinação de tropicamida e fenilefrina (10,0%).
Uma microincisão corneana clara média de 2,2 mm foi feita com uma faca de acordo com a posição do maior valor de K pré-operatório do paciente.
Uma paracentese foi feita de 60 a 80 graus, no sentido horário a partir da incisão principal, e a câmara anterior foi preenchida com um viscoelástico oftálmico (OVD) após facoemulsificação/lensectomia e remoção do cristalino transparente.
A LIO foi posteriormente implantada através da incisão principal usando o injetor BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Alemanha) para LIO trifocal, injetor VISCOJECTTM BIO para LIO trifocal tórica e, em seguida, o OVD foi removido.
O tratamento farmacológico pós-operatório é realizado com a associação de antibióticos e anti-inflamatórios esteroidais em gotas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do resultado visual e refrativo após implante de lentes tóricas trifocais
Prazo: 6 meses
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Exame ocular completo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de LVC usando ReLex Smile para corrigir a refração residual após 6 meses de Toric Trifocal IOL
Prazo: 6 meses
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Exame ocular completo
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UDVA, CDVA, CNVA, tonometria de aplanação de Goldmann
Prazo: 6 meses
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Exames usados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeHospitalPristina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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