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Torische Trifokal-IOL-Behandlung bei hohem Astigmatismus und Hyperopie im Vergleich zur SMILE-Verstärkung nach Trifokal-IOL-Behandlung

29. August 2021 aktualisiert von: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Torische Trifokal-IOL-Behandlung bei hohem Astigmatismus und Hyperopie vs. SMILE-Verstärkung nach Trifokal-IOL-Behandlung bei hohem Astigmatismus und Hyperopie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse nach der Implantation einer Toric Trifocal-Linse und der visuellen Ergebnisse nach einer Laserkorrektur (LVC) – ReLex Smile zur Korrektur der Restrefraktion nach 6 Monaten Implantation der Toric Trifocal (IOL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Stand der Technik zur Korrektur von Aphakie und Presbyopie nach Linsenextraktion und refraktiver Lensektomie ist die Implantation von multifokalen Intraokularlinsen (IOL). In dieser Studie wurden die trifokalen IOL-Typen AT LISA TRI 839MP und AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) bewertet.

In dieser prospektiven, nicht-randomisierten Studie wurden Patienten mit einer sphärischen Weitsichtigkeit von > 4 dpt in Kombination mit einem hohen Astigmatismus von > 3,0 dpt behandelt. Die erste Gruppe von 40 Augen von 20 Patienten wurde einer refraktiven Lensektomie unterzogen, gefolgt von der Implantation der diffraktiven trifokalen IOL Typ AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) und 6 Monate später einer SMILE-Operation. In 40 Augen von 20 Patienten der zweiten Gruppe wurden IOL vom Typ AT LISA TRI TORIC 939MP implantiert. Alle Patienten wurden präoperativ angemessen zu dieser Art von IOLs konsultiert und ihnen wurde mündlich zugestimmt. Die Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten sind zwischen 20 und 45 Jahre alt.

Die aktuelle Studie zeigt, dass sowohl die nicht-torische als auch die torische Version der hier bewerteten trifokalen IOL den Patienten eine hervorragende funktionelle Sehkraft bieten, mit guter unkorrigierter Sehschärfe in der Ferne, im mittleren und nahen Bereich, einem großen Sehbereich und einer guten Kontrastempfindlichkeit.

Vor SMILE sollte bei allen Patienten, unabhängig von der posterioren Kapselverknöcherung, bei pseudophaken Patienten mit Restrefraktion eine Yag-Laser-Kapsulotomie durchgeführt werden. Wenn der Yag-Laser nach dem Lächeln angewendet wird, kommt es zu einer Dioptrienänderung.

Die Relex Smile-Operation bei pseudophaken Patienten mit trifokaler IOL war in einer großen Patientenkohorte sicher, wirksam und vorhersagbar. Bemerkenswert ist, dass die Entscheidung für eine Behandlungsstrategie (torische IOL oder nicht-torische IOL mit SMILE im zweiten Schritt) sorgfältig getroffen werden sollte, um die geeignete Methode für den Patienten auszuwählen. Während der Phakochirurgie sollten die Positionen der Inzisionen nach dem Winkel des höchsten K-Wertes des Patienten bestimmt werden. Bei stark astigmatischen Patienten ist die torische trifokale IOL hochwirksam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hohe sphärische Hypermetropie
  2. Astigmatismus >2 D oder höher
  3. Amblyopie
  4. Strabismus (akkommodative Esotropie)

Ausschlusskriterien:

  1. Glaukom
  2. Netzhautablösung
  3. Hornhauterkrankung
  4. Makuladegeneration
  5. Fortgeschrittene Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Torische Trifokal-IOL
Zwanzig Patienten (20) unterzogen sich einer torischen Trifokal-IOL-Operation (erste Gruppe)
Eingriffe werden mit einer Standardtechnik der nahtlosen Phakoemulsifikation durchgeführt. In allen Fällen wurde eine topische Anästhesie verabreicht und eine pharmakologische Mydriasis wurde unter Verwendung einer Kombination aus Tropicamid und Phenylephrin (10,0 %) induziert. Entsprechend der Position des präoperativ höchsten K-Wertes des Patienten wurde mit einem Messer ein mittlerer klarer Hornhautmikroschnitt von 2,2 mm vorgenommen. Eine Parazentese wurde 60 Grad bis 80 Grad im Uhrzeigersinn von der Hauptinzision durchgeführt, und die Vorderkammer wurde mit einem ophthalmischen Viskoelastikum (OVD) nach Phakoemulsifikation/Lensektomie und Entfernung der klaren Linse gefüllt. Die IOL wurde anschließend durch die Hauptinzision unter Verwendung des BLUEMIXS 180-Injektors (Carl Zeiss meditec, Jena, Deutschland) für trifokale IOL und des VISCOJECTTM BIO-Injektors für torische trifokale IOL implantiert, und dann wurde die OVD entfernt. Die postoperative pharmakologische Behandlung wird mit der Kombination von antibiotischen und steroidalen entzündungshemmenden Tropfen durchgeführt
Andere Namen:
  • Zeiss Meditec
Aktiver Komparator: Torische Trifokal-IOL RELEX SMILE
Zwanzig Patienten (20) unterzogen sich einer torischen Trifokal-IOL und einer RELEX SMILE-Operation (zweite Gruppe)
Eingriffe werden mit einer Standardtechnik der nahtlosen Phakoemulsifikation durchgeführt. In allen Fällen wurde eine topische Anästhesie verabreicht und eine pharmakologische Mydriasis wurde unter Verwendung einer Kombination aus Tropicamid und Phenylephrin (10,0 %) induziert. Entsprechend der Position des präoperativ höchsten K-Wertes des Patienten wurde mit einem Messer ein mittlerer klarer Hornhautmikroschnitt von 2,2 mm vorgenommen. Eine Parazentese wurde 60 Grad bis 80 Grad im Uhrzeigersinn von der Hauptinzision durchgeführt, und die Vorderkammer wurde mit einem ophthalmischen Viskoelastikum (OVD) nach Phakoemulsifikation/Lensektomie und Entfernung der klaren Linse gefüllt. Die IOL wurde anschließend durch die Hauptinzision unter Verwendung des BLUEMIXS 180-Injektors (Carl Zeiss meditec, Jena, Deutschland) für trifokale IOL und des VISCOJECTTM BIO-Injektors für torische trifokale IOL implantiert, und dann wurde die OVD entfernt. Die postoperative pharmakologische Behandlung wird mit der Kombination von antibiotischen und steroidalen entzündungshemmenden Tropfen durchgeführt
Andere Namen:
  • Zeiss Meditec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des visuellen und refraktiven Ergebnisses nach der Implantation einer Toric Trifocal-Linse
Zeitfenster: 6 Monate
Komplette Augenuntersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der LVC mit ReLex Smile zur Korrektur der Restrefraktion nach 6 Monaten Toric Trifocal IOL
Zeitfenster: 6 Monate
Komplette Augenuntersuchung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDVA, CDVA, CNVA, Goldmann-Applanationstonometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Prüfungen verwendet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyeHospitalPristina

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Torische Trifokal-IOL

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