- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468022
Torische Trifokal-IOL-Behandlung bei hohem Astigmatismus und Hyperopie im Vergleich zur SMILE-Verstärkung nach Trifokal-IOL-Behandlung
Torische Trifokal-IOL-Behandlung bei hohem Astigmatismus und Hyperopie vs. SMILE-Verstärkung nach Trifokal-IOL-Behandlung bei hohem Astigmatismus und Hyperopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Stand der Technik zur Korrektur von Aphakie und Presbyopie nach Linsenextraktion und refraktiver Lensektomie ist die Implantation von multifokalen Intraokularlinsen (IOL). In dieser Studie wurden die trifokalen IOL-Typen AT LISA TRI 839MP und AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) bewertet.
In dieser prospektiven, nicht-randomisierten Studie wurden Patienten mit einer sphärischen Weitsichtigkeit von > 4 dpt in Kombination mit einem hohen Astigmatismus von > 3,0 dpt behandelt. Die erste Gruppe von 40 Augen von 20 Patienten wurde einer refraktiven Lensektomie unterzogen, gefolgt von der Implantation der diffraktiven trifokalen IOL Typ AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) und 6 Monate später einer SMILE-Operation. In 40 Augen von 20 Patienten der zweiten Gruppe wurden IOL vom Typ AT LISA TRI TORIC 939MP implantiert. Alle Patienten wurden präoperativ angemessen zu dieser Art von IOLs konsultiert und ihnen wurde mündlich zugestimmt. Die Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten sind zwischen 20 und 45 Jahre alt.
Die aktuelle Studie zeigt, dass sowohl die nicht-torische als auch die torische Version der hier bewerteten trifokalen IOL den Patienten eine hervorragende funktionelle Sehkraft bieten, mit guter unkorrigierter Sehschärfe in der Ferne, im mittleren und nahen Bereich, einem großen Sehbereich und einer guten Kontrastempfindlichkeit.
Vor SMILE sollte bei allen Patienten, unabhängig von der posterioren Kapselverknöcherung, bei pseudophaken Patienten mit Restrefraktion eine Yag-Laser-Kapsulotomie durchgeführt werden. Wenn der Yag-Laser nach dem Lächeln angewendet wird, kommt es zu einer Dioptrienänderung.
Die Relex Smile-Operation bei pseudophaken Patienten mit trifokaler IOL war in einer großen Patientenkohorte sicher, wirksam und vorhersagbar. Bemerkenswert ist, dass die Entscheidung für eine Behandlungsstrategie (torische IOL oder nicht-torische IOL mit SMILE im zweiten Schritt) sorgfältig getroffen werden sollte, um die geeignete Methode für den Patienten auszuwählen. Während der Phakochirurgie sollten die Positionen der Inzisionen nach dem Winkel des höchsten K-Wertes des Patienten bestimmt werden. Bei stark astigmatischen Patienten ist die torische trifokale IOL hochwirksam.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohe sphärische Hypermetropie
- Astigmatismus >2 D oder höher
- Amblyopie
- Strabismus (akkommodative Esotropie)
Ausschlusskriterien:
- Glaukom
- Netzhautablösung
- Hornhauterkrankung
- Makuladegeneration
- Fortgeschrittene Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Torische Trifokal-IOL
Zwanzig Patienten (20) unterzogen sich einer torischen Trifokal-IOL-Operation (erste Gruppe)
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Eingriffe werden mit einer Standardtechnik der nahtlosen Phakoemulsifikation durchgeführt.
In allen Fällen wurde eine topische Anästhesie verabreicht und eine pharmakologische Mydriasis wurde unter Verwendung einer Kombination aus Tropicamid und Phenylephrin (10,0 %) induziert.
Entsprechend der Position des präoperativ höchsten K-Wertes des Patienten wurde mit einem Messer ein mittlerer klarer Hornhautmikroschnitt von 2,2 mm vorgenommen.
Eine Parazentese wurde 60 Grad bis 80 Grad im Uhrzeigersinn von der Hauptinzision durchgeführt, und die Vorderkammer wurde mit einem ophthalmischen Viskoelastikum (OVD) nach Phakoemulsifikation/Lensektomie und Entfernung der klaren Linse gefüllt.
Die IOL wurde anschließend durch die Hauptinzision unter Verwendung des BLUEMIXS 180-Injektors (Carl Zeiss meditec, Jena, Deutschland) für trifokale IOL und des VISCOJECTTM BIO-Injektors für torische trifokale IOL implantiert, und dann wurde die OVD entfernt.
Die postoperative pharmakologische Behandlung wird mit der Kombination von antibiotischen und steroidalen entzündungshemmenden Tropfen durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Torische Trifokal-IOL RELEX SMILE
Zwanzig Patienten (20) unterzogen sich einer torischen Trifokal-IOL und einer RELEX SMILE-Operation (zweite Gruppe)
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Eingriffe werden mit einer Standardtechnik der nahtlosen Phakoemulsifikation durchgeführt.
In allen Fällen wurde eine topische Anästhesie verabreicht und eine pharmakologische Mydriasis wurde unter Verwendung einer Kombination aus Tropicamid und Phenylephrin (10,0 %) induziert.
Entsprechend der Position des präoperativ höchsten K-Wertes des Patienten wurde mit einem Messer ein mittlerer klarer Hornhautmikroschnitt von 2,2 mm vorgenommen.
Eine Parazentese wurde 60 Grad bis 80 Grad im Uhrzeigersinn von der Hauptinzision durchgeführt, und die Vorderkammer wurde mit einem ophthalmischen Viskoelastikum (OVD) nach Phakoemulsifikation/Lensektomie und Entfernung der klaren Linse gefüllt.
Die IOL wurde anschließend durch die Hauptinzision unter Verwendung des BLUEMIXS 180-Injektors (Carl Zeiss meditec, Jena, Deutschland) für trifokale IOL und des VISCOJECTTM BIO-Injektors für torische trifokale IOL implantiert, und dann wurde die OVD entfernt.
Die postoperative pharmakologische Behandlung wird mit der Kombination von antibiotischen und steroidalen entzündungshemmenden Tropfen durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des visuellen und refraktiven Ergebnisses nach der Implantation einer Toric Trifocal-Linse
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplette Augenuntersuchung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der LVC mit ReLex Smile zur Korrektur der Restrefraktion nach 6 Monaten Toric Trifocal IOL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Komplette Augenuntersuchung
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UDVA, CDVA, CNVA, Goldmann-Applanationstonometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Prüfungen verwendet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeHospitalPristina
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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