Leczenie torycznych trójogniskowych soczewek IOL przy dużym astygmatyzmie i nadwzroczności vs poprawa uśmiechu po zastosowaniu trójogniskowych soczewek IOL
Leczenie torycznych trójogniskowych soczewek IOL z wysokim astygmatyzmem i nadwzrocznością vs. poprawa uśmiechu po leczeniu trójogniskowych soczewek IOL z wysokim astygmatyzmem i nadwzrocznością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualnym stanem techniki w zakresie korekcji afakii i starczowzroczności po ekstrakcji soczewki i refrakcyjnej soczewce jest wszczepianie wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL). W tym badaniu oceniono trójogniskowe soczewki IOL typu AT LISA TRI 839MP i AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Niemcy).
W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu leczono pacjentów z hipermetropią sferyczną > 4 D w połączeniu z dużym astygmatyzmem > 3,0 D. W pierwszej grupie 40 oczu 20 pacjentów wykonano soczewkę refrakcyjną, następnie wszczepiono dyfrakcyjną trójogniskową soczewkę typu AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy) i 6 miesięcy później operację SMILE. W 40 oczach 20 pacjentów z drugiej grupy wszczepiono soczewki IOL typu AT LISA TRI TORIC 939MP. Wszyscy pacjenci zostali odpowiednio skonsultowani przed operacją na temat tego typu soczewek wewnątrzgałkowych i uzyskali ustną zgodę. Badanie jest zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci są w wieku od 20 do 45 lat.
Obecne badanie pokazuje, że zarówno nietoryczna, jak i toryczna wersja trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej, która została tu oceniona, zapewnia pacjentom doskonałe widzenie funkcjonalne, dobrą odległość, pośrednią i prawie nieskorygowaną VA, szeroki zakres widzenia i dobrą wrażliwość na kontrast.
Przed SMILE należy wykonać kapsulotomię laserem Yag u wszystkich pacjentów, niezależnie od skostnienia torebki tylnej, u pacjentów pseudofakijnych z resztkową refrakcją. Gdy laser Yag zostanie zastosowany po uśmiechu, nastąpi zmiana dioptrii.
Operacja Relex Smile u pacjentów z pseudofakią z trójogniskową soczewką IOL była bezpieczna, skuteczna i przewidywalna w dużej kohorcie pacjentów. Warto zauważyć, że decyzja o strategii leczenia (toryczna soczewka IOL lub nietoryczna soczewka IOL z SMILE w drugim etapie) powinna być podjęta ostrożnie, aby wybrać odpowiednią metodę dla pacjenta. Podczas fakochirurgii pozycje nacięć należy ustalać zgodnie z kątem największej wartości K pacjenta. W przypadku pacjentów z wysokim astygmatyzmem bardzo skuteczne są toryczne trójogniskowe soczewki IOL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoka sferyczna hipermetropia
- Astygmatyzm >2D lub wyższy
- Niedowidzenie
- Zez (esotropia akomodacyjna)
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra
- Odwarstwienie siatkówki
- Choroba rogówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaawansowana retinopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Toryczna trójogniskowa soczewka IOL
Dwudziestu pacjentów (20) przeszło operację torycznej trójogniskowej soczewki IOL (pierwsza grupa)
|
Zabiegi przeprowadza się standardową techniką fakoemulsyfikacji bez szwów.
We wszystkich przypadkach zastosowano znieczulenie miejscowe i wywołano farmakologiczne rozszerzenie źrenic za pomocą kombinacji tropikamidu i fenylefryny (10,0%).
Średnie wyraźne mikronacięcie rogówki o długości 2,2 mm wykonano nożem zgodnie z położeniem najwyższej wartości K przed operacją pacjenta.
Wykonano paracentezę pod kątem 60 do 80 stopni, zgodnie z ruchem wskazówek zegara od głównego nacięcia, a przednią komorę wypełniono plastrem wiskoelastycznym (OVD) po fakoemulsyfikacji/soczewkowaniu i usunięciu przezroczystej soczewki.
Soczewkę IOL następnie wszczepiono przez główne nacięcie przy użyciu wstrzykiwacza BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Niemcy) w przypadku trójogniskowej soczewki IOL, wstrzykiwacza VISCOJECT™ BIO w przypadku torycznej trójogniskowej soczewki IOL, a następnie usunięto OVD.
Pooperacyjne leczenie farmakologiczne przeprowadza się za pomocą kombinacji antybiotyku i steroidowych kropli przeciwzapalnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Toryczna trójogniskowa soczewka IOL RELEX SMILE
Dwudziestu pacjentów (20) przeszło operację Toric Trifocal IOL i RELEX SMILE (druga grupa)
|
Zabiegi przeprowadza się standardową techniką fakoemulsyfikacji bez szwów.
We wszystkich przypadkach zastosowano znieczulenie miejscowe i wywołano farmakologiczne rozszerzenie źrenic za pomocą kombinacji tropikamidu i fenylefryny (10,0%).
Średnie wyraźne mikronacięcie rogówki o długości 2,2 mm wykonano nożem zgodnie z położeniem najwyższej wartości K przed operacją pacjenta.
Wykonano paracentezę pod kątem 60 do 80 stopni, zgodnie z ruchem wskazówek zegara od głównego nacięcia, a przednią komorę wypełniono plastrem wiskoelastycznym (OVD) po fakoemulsyfikacji/soczewkowaniu i usunięciu przezroczystej soczewki.
Soczewkę IOL następnie wszczepiono przez główne nacięcie przy użyciu wstrzykiwacza BLUEMIXS 180 (Carl Zeiss meditec, Jena, Niemcy) w przypadku trójogniskowej soczewki IOL, wstrzykiwacza VISCOJECT™ BIO w przypadku torycznej trójogniskowej soczewki IOL, a następnie usunięto OVD.
Pooperacyjne leczenie farmakologiczne przeprowadza się za pomocą kombinacji antybiotyku i steroidowych kropli przeciwzapalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyników widzenia i refrakcji po wszczepieniu soczewki torycznej trójogniskowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pełne badanie okulistyczne
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar LVC za pomocą ReLex Smile w celu skorygowania resztkowej refrakcji po 6 miesiącach torycznej trójogniskowej soczewki IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pełne badanie okulistyczne
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDVA, CDVA, CNVA, tonometria aplanacyjna Goldmanna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowane egzaminy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeHospitalPristina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .