Toric Trifocal IOL-hoito korkealla hajataitteisuudella ja hyperopialla vs SMILE-tehostus trifokaalisen IOL-hoidon jälkeen
Toorinen trifokaalinen IOL-hoito korkealla hajataitteisuudella ja hyperopialla vs. SMILE:n tehostaminen Trifokaalisen IOL-hoidon jälkeen, jossa on korkea hajataitteisuus ja hyperopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tekniikan taso afakian ja presbyopian korjaamiseksi linssin poiston ja refraktiivisen linssinpoiston jälkeen on multifokaalisten intraokulaaristen linssien (IOL) implantointi. Tässä tutkimuksessa arvioitiin trifokaaliset IOL-tyypit AT LISA TRI 839MP ja AT LISA TRI TORIC 939MP (Carl Zeiss Meditec, Saksa).
Tässä prospektiivisessa ei-satunnaistutkimuksessa hoidettiin potilaita, joilla oli pallomainen hypermetropia > 4 D yhdistettynä korkeaan astigmatismiin > 3,0 D. Ensimmäiselle 20 potilaan 40 silmän ryhmälle tehtiin taittolinssien poisto, jota seurasi diffraktiivisen trifokaalisen IOL-tyypin AT LISA TRI 839MP (Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa) implantointi ja 6 kuukautta myöhemmin SMILE-leikkaus. Toisen ryhmän 20 potilaan 40 silmään istutettiin IOL-tyyppistä AT LISA TRI TORIC 939MP:tä. Kaikkia potilaita kuultiin riittävästi ennen leikkausta tämän tyyppisistä IOL:ista ja heille annettiin suullinen suostumus. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikki potilaat ovat 20-45-vuotiaita.
Nykyinen tutkimus osoittaa, että tässä arvioidut trifokaalisen IOL:n sekä ei-toriset että tooriset versiot tarjoavat potilaille erinomaisen toiminnallisen näön, hyvän etäisyyden, keskitason ja lähes korjaamattoman VA:n, laajan näköalueen ja hyvän kontrastiherkkyyden.
Ennen SMILE:a Yag-Laser-kapsulotomia tulee tehdä kaikille potilaille, riippumatta kapselin takaluutumisesta, pseudofakiapotilailla, joilla on jäännöstaitto. Kun Yag-Laseria käytetään Smilen jälkeen, diopteri muuttuu.
Relex Smile -leikkaus pseudofakiapotilailla, joilla oli trifokaalinen IOL, oli turvallinen, tehokas ja ennustettavissa suurella potilasjoukolla. On huomionarvoista, että päätös hoitostrategiasta (torinen IOL tai ei-torinen IOL, jossa SMILE toisessa vaiheessa) tulee tehdä huolellisesti, jotta voidaan valita potilaalle sopiva menetelmä. Phaco-leikkauksen aikana viiltojen paikat tulee määrittää potilaan suurimman K-arvon kulman mukaan. Toorinen trifokaalinen IOL on erittäin tehokas potilailla, joilla on suuri astigmaattinen vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea pallomainen hypermetropia
- Astigmatismi > 2 D tai suurempi
- Amblyopia
- Strabismus (komodatiivinen esotropia)
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma
- Verkkokalvon irtauma
- Sarveiskalvon sairaus
- Silmänpohjan rappeuma
- Pitkälle edennyt retinopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toric Trifocal IOL
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) tehtiin Toric Trifocal IOL-leikkaus (ensimmäinen ryhmä)
|
Interventiot suoritetaan käyttämällä standarditekniikkaa sutureless fakoemulsifikaatio.
Kaikissa tapauksissa annettiin paikallinen anestesia ja farmakologinen mydriaasi indusoitiin käyttämällä tropikamidin ja fenyyliefriinin yhdistelmää (10,0 %).
Keskimääräinen kirkas 2,2 mm:n sarveiskalvon mikroviilto tehtiin veitsellä potilaan preop-korkeimman K-arvon asennon mukaan.
Parasenteesi tehtiin 60 - 80 astetta, myötäpäivään pääviillosta, ja etukammio täytettiin oftalmisella viskoelastisella (OVD) fakoemulsifikaation/linssektomian ja kirkkaan linssin poistamisen jälkeen.
Tämän jälkeen IOL istutettiin pääviillon kautta käyttämällä BLUEMIXS 180 -injektoria (Carl Zeiss meditec, Jena, Saksa) trifokaaliselle IOL:lle, VISCOJECTTM BIO -injektoria tooriselle trifokaaliselle IOL:lle ja sitten OVD poistettiin.
Leikkauksen jälkeinen farmakologinen hoito suoritetaan antibioottisten ja steroidisten anti-inflammatoristen tippojen yhdistelmällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Toric Trifocal IOL RELEX SMILE
Kahdellekymmenelle potilaalle (20) tehtiin Toric Trifocal IOL- ja RELEX SMILE -leikkaus (toinen ryhmä)
|
Interventiot suoritetaan käyttämällä standarditekniikkaa sutureless fakoemulsifikaatio.
Kaikissa tapauksissa annettiin paikallinen anestesia ja farmakologinen mydriaasi indusoitiin käyttämällä tropikamidin ja fenyyliefriinin yhdistelmää (10,0 %).
Keskimääräinen kirkas 2,2 mm:n sarveiskalvon mikroviilto tehtiin veitsellä potilaan preop-korkeimman K-arvon asennon mukaan.
Parasenteesi tehtiin 60 - 80 astetta, myötäpäivään pääviillosta, ja etukammio täytettiin oftalmisella viskoelastisella (OVD) fakoemulsifikaation/linssektomian ja kirkkaan linssin poistamisen jälkeen.
Tämän jälkeen IOL istutettiin pääviillon kautta käyttämällä BLUEMIXS 180 -injektoria (Carl Zeiss meditec, Jena, Saksa) trifokaaliselle IOL:lle, VISCOJECTTM BIO -injektoria tooriselle trifokaaliselle IOL:lle ja sitten OVD poistettiin.
Leikkauksen jälkeinen farmakologinen hoito suoritetaan antibioottisten ja steroidisten anti-inflammatoristen tippojen yhdistelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen ja taittotuloksen mittaus Toric Trifocal -linssin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen silmätutkimus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVC:n mittaaminen ReLex Smilella korjaamaan jäännösfraktio 6 kuukauden Toric Trifocal IOL:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen silmätutkimus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA, CDVA, CNVA, Goldmannin applanaatiotonometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetyt tutkimukset
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faruk Semiz, Dr., Principal Doctor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeHospitalPristina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .