大腸内視鏡検査における鎮静と誘導における音楽の利用 (MUSIC)

胃腸病学の分野における意識下鎮静 (CS) は、介入処置に伴う痛みや不快感を軽減するために一般的に組み込まれています。 患者の不安に対処するための CS の使用は、十分に文書化されています [1]。 CS は比較的安全ですが、心肺合併症の影響を受けないわけではありません。 複数の研究で、加齢と手技関連の合併症との間に明確な相関関係があることが示されています [2-4]。 また、Clarke らが実施した研究では、年齢と追加の合併症との間に関連性がないにもかかわらず、彼らの患者の 3 分の 1 は鎮静/麻酔薬を受けていなかったことに注意することも重要です [5]。

米国人口の約 3 分の 2 に影響を与える肥満には、無数の健康関連のリスクがあり、内視鏡処置に関連する全体的な合併症の原因となることが示されています [6]。 肥満や過体重の人は通常の BMI よりも高いため、内視鏡手術を受ける患者の心肺合併症を評価する際に BMI を無視してはなりません。 さらに、Qadeer らによる研究。高BMIの患者は低酸素エピソードを経験する可能性が高いことを明らかにしました[3]。

Sharmaらによる研究。 (2007) 心肺合併症の危険因子を監視しながら、内視鏡処置を受けた 300,000 人以上の患者を調査しました [4]。 高齢、米国麻酔学会 (ASA) グレード値が 2 を超える、入院処置、および訓練生の処置への関与はすべて、心肺合併症と関連していることが示されました。 さらに、Bini et al. (2003) による別の研究では、患者の年齢、併存疾患、処置の月 (7 月と 8 月)、およびミダゾラムの投与量が、負の転帰の増加と関連していることが示されました [2]。 手術時の合併症率と研修生が手術を行った学年との相関関係は、間接的に新学年（7月と8月）の合併症を示しました。 内視鏡処置中の鎮静は、特に低体重、肥満、または多数の併存疾患を有する患者に重大なリスクをもたらすことを理解することは、前述のリスクをより適切に管理し、患者の不快感を軽減することを目的とした手順につながる可能性があります。

多くの研究で、心臓、肺、および外科手術の処置中および処置後に音楽が不安を軽減し、患者の満足度を向上させることが示されています [7-16]。 内視鏡検査に関しては、内視鏡処置の前に音楽を聴いていた 180 人の患者は、対照群と比較してストレスが大幅に減少しました [17]。 ヘイズらによって行われた同様のタイプの研究。 (年) は、音楽が内視鏡検査を受ける患者の状態特性不安指数 (STAI) レベルの統計的に有意な減少をもたらすことを明らかにした [18] 。 別の研究では、鎮静剤や麻薬を使用せずに、処置の前と処置中に音楽が再生されました [19] 。 音楽を聴いている患者は、音楽を聴いていない患者と比較して、血圧 (BP) と RR の低下を経験しました。 3 段階の態度尺度では、音楽を使用している患者は不快感が少ないことが示され、音楽が生理学的パラメーターを調節する可能性があることが示されました。 S. G. が演奏したアルバム「灘ヒマラヤ」からのインストゥルメンタル曲。 Sachchidananda は、Phanishree らによって以前に研究されました。 （未発表データ）、患者の血圧と心拍数の低下を示しました。 さらに、患者は試験開始時よりもはるかにリラックスして落ち着いていました。 他の音楽ジャンルにもリラクゼーション特性がありますが、他のジャンルを紹介する前に、特定の種類の音楽をテストして、大腸内視鏡検査の概念実証を確認したいと考えました.

プロポフォールは、現在、手術環境で監視された麻酔を使用するために、より頻繁に使用されています. プロポフォールを服用している患者は、全身麻酔に比べて音楽が演奏されていたことをよく思い出すことができますが、音楽の種類を十分に思い出すことはできませんでした [20]。 周囲の部屋の騒音は、手術室 (OR) でのプロポフォールの必要量の増加に関連する主な要因の 1 つと思われますが、音楽によって軽減されるようです [21] 。 これは、OR デシベルが 50 を超えると脳活動が増加することを示した Bispectral index (BIS) の使用によってさらに説明されています [22]。 脊椎麻酔の設定で音楽とプロポフォールを開始すると、術中のプロポフォール投与量とコルチゾールレベルが大幅に減少し、音楽のストレス緩和効果が実証されました[23,24]。

結腸内視鏡検査を受ける患者の鎮静要件を完全に監視するために、2 つの異なるスケールを使用して鎮静の深さを評価します。 検証済みのミシガン大学鎮静スケール (UMSS) は、鎮静の深さを評価するために使用される聴覚刺激と視覚刺激の組み合わせです。 聴覚刺激はヘッドフォンで評価するのが難しい場合があるため、鎮静の深さを評価するためにバイスペクトル インデックス (BIS) も利用します。 BIS モニターは、患者の額に固定された電極に取り付けられ、患者の脳活動を継続的に評価します。 コンピューター アルゴリズムが脳の活動を評価し、鎮静レベルを決定する値を示します。 これを UMSS スケールと組み合わせると、鎮静の深さを適切に表すことができます。 UMSS は大腸内視鏡検査の標準治療 (SOC) であり、全身麻酔の BIS です。

UMSS スケール:

0 - 起きていて警戒している

1. -最小限の鎮静：疲れている/眠い、口頭での会話や音への適切な反応
2. - 中等度の鎮静: 傾眠/睡眠、軽い触覚刺激または単純な口頭命令で容易に覚醒
3. - 深い鎮静: 深い眠り、かなりの物理的刺激によってのみ覚醒可能
4. - 覚醒不能

最初のプロポフォール導入投与量は麻酔科医によって決定され、mg/kg の要件に従って投与されます。 導入プロセスの後、UMSS および BIS スコアを利用して、適切な鎮静を達成するために IV プッシュとして投与するプロポフォールの量を決定します。 さらに、麻酔科医は定期的に米国麻酔学会 (ASA) の等級付けシステムを評価して、各患者の処置に伴うリスクの程度を判断します。

ASA の評価システム:

グレード 1 の健康な人。 グレード 2 軽度の全身性疾患。 グレード 3 重度の全身性疾患。 グレード 4 常に生命を脅かす重度の全身性疾患。 グレード 5 手術なしでは生存が期待できない瀕死の人。 グレード 6 ドナー目的で臓器が摘出されていると宣言された脳死の人。

研究の目標と目的 これは、ブルックリン ホスピタル センターでプロポフォール (監視下麻酔) による結腸内視鏡検査を受ける患者に対する積極的な音楽参加と音楽鑑賞の影響を調べる前向き単盲検ランダム化比較試験です。 私たちの研究は、結腸内視鏡検査を受ける患者を登録し、手技前領域での最初の看護評価の時点から始まる音楽または音楽なしのいずれかに無作為化することを目的としています。 主要評価項目は、結腸内視鏡検査中の麻薬/鎮静剤の使用を評価することです。 副次評価項目には、手順を繰り返す意欲、手順に関連する不安、および研修生の年と研究の各アームで使用される麻薬/鎮静剤の量との関連が含まれます。 研修生の年を基準に発生する合併症を観察します。 結腸内視鏡検査中に音楽を取り入れることで、患者の不快感が軽減され、麻薬/鎮静剤の使用と術後合併症が軽減されると仮定しています。

研究デザインと方法論

設計 この研究のために選択された研究設計は、音楽を聴かない対照群と治療群があるため、前向きな単盲検無作為化対照試験です。 期間調査は1年間実施されます。

研究集団 研究集団には、研究への参加に同意した大腸内視鏡検査を受けるすべての個人が含まれます。 研究対象には、手術を受ける患者と手術を行う消化器病専門医が含まれます。

サンプルサイズ 結腸内視鏡検査を受ける患者の不快感を測定した以前の研究に基づいて、音楽は鎮静剤/麻薬の使用を 20 ～ 25% 減少させることができるという仮説を立てました [25]。 標準偏差 0.69 で 0.32mg/kg の差が予想されます。 これに基づいて、90% の検出力と 0.05 のアルファを使用すると、グループごとに 128 人の患者が必要になり、合計 384 人の患者が必要になります。 460 人の患者 (18 歳以上) を登録して、ヘッドフォンのコンプライアンスの欠如、試験を完了することができない、または付随するすべての文書を完了できなかったために 20% のドロップアウト率を含める予定です。

募集方法と研究場所 ブルックリン病院の研究コーディネーターまたは研究者は、結腸内視鏡検査の登録時にすべての患者にアプローチします。 コーディネーターが研究について簡単に説明し、同意が得られれば、研究を詳細に説明する事前に録画されたビデオが入った iPad が提供されます。 インフォームド コンセントの後、患者は無作為にコントロール グループ (音楽なし) または音楽グループのいずれかに密封された封筒を介して割り当てられます。 密封された封筒には、患者が無作為に割り付けられる特定のグループが記載されています。 無作為化されると、両方のグループが状態特性不安インベントリー (STAI) フォームに記入して、ベースラインの不安ストレスレベルを決定します (付録 A)。 これに続いて、過去に実施された処置の種類と数を決定する簡単なフォーム (付録 B) が続きます。 フォームは英語、スペイン語、ポーランド語で管理されます。 スペイン語とポーランド語の翻訳は、ブルックリン ホスピタル センターの電話医療翻訳サービスを使用して提供されます。

データの収集と保管 研究データの機密性は、すべての臨床データに適用される一般的な基準に従って保護されます。 データ収集フォームと患者情報を含むバインダーは、前述のように、GI 内視鏡検査スーツのファイリング キャビネットにロックされ、主要な研究担当者によってのみ確認されます。 残りの患者データを含む患者の電子カルテは、パスワードで保護されています。 いかなるプレゼンテーションまたは出版物においても、個人を特定する情報は使用されません。 主任研究者と共同研究者は、データの機密性、安全性、および研究の適切な実施を確保するために、研究手順を監視します。 研究への変更は、IRB の修正承認後にのみ行われます。

リスクと利点 ヘッドフォンを使用すると、耳の周りにわずかな圧力がかかるため、リスクは最小限に抑えられます。 また、ヘッドフォンで大音量の音楽を再生すると、ごくまれに聴覚障害が発生する可能性があります。 これを防ぐために、患者は、音楽を開始する前に、研究の両方のグループの可聴音を使用して、音楽を希望のレベルに調整します。 機密性が失われる可能性がわずかにありますが、上記のように、研究に関連するすべての資料とデータ収集フォームを施錠されたファイルキャビネットに保管することで、これを最小限に抑えることができます. プロトコルの機密保持セクションを参照してください。 守秘義務の違反、プロトコルの逸脱、および被験者の安全に影響を与える可能性のある有害事象またはその他の問題は、タイムリーにIRBに報告されます。定期的な身体検査。

この研究の利点は、使用される鎮静剤の総量を減らしながら、鎮静と患者満足度の全体的な改善を実証することです。

HIPAA インフォームド コンセントの放棄 これは、ヒトを対象とした標準治療を含む単一盲検前向き研究です。 研究者が使用しない場合、データ収集フォームは、ブルックリン病院センター、240 Willoughby St.、Maynard building、2 階の Division of Gastroenterology and Hepatology にある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 患者のデータはコンピューターに記録され、IT セキュリティのために通常の方法で研究全体を通じて保護されます。 使用するデータ収集用紙を添付します。 すべての患者 ID は、データ収集の完了時に匿名化されます。

リソースと予算 この研究には資金が提供されておらず、追加の実験室検査、診療所への訪問、または標準的な臨床ケア以外の物資は必要ありません。 したがって、これらは患者または施設のいずれにも追加費用が発生しません。 調査員はボランティアベースで参加するため、このプロジェクトに関連する予算はありません。 研究参加者への支払い/奨学金はありません。 研究担当者は、参加している胃腸科、内科、およびブルックリン病院センターの研究スタッフに限定されています。 費用は発生せず、通常の学術的利益以外には何も得られません。

結論 私たちの結果は、患者の満足度を向上させ、手術後の合併症を減らし、大腸内視鏡検査などの内視鏡処置を取り巻く不安を軽減します。 不安に関連する結腸内視鏡検査に関する音楽の役割についての理解を深めることが、前向き無作為化対照研究を通じて、患者のケアと転帰をより促進し、ブルックリン ホスピタル センターの住民に役立つことを願っています。