Utilizzo della musica in sedazione e induzione in colonscopia (MUSIC)

Introduzione La sedazione cosciente (CS) nel campo della gastroenterologia è comunemente incorporata per alleviare il dolore e il disagio associati alle procedure interventistiche. L'uso della CS per combattere l'ansia del paziente è stato ben documentato [1]. Sebbene la CS sia relativamente sicura, non è immune da complicanze cardiopolmonari. Numerosi studi hanno dimostrato una chiara correlazione tra l'avanzare dell'età e le complicanze correlate alla procedura [2-4]. È anche importante notare che, nonostante la mancanza di associazione tra età e complicazioni aggiuntive in uno studio condotto da Clarke et al, un terzo dei loro pazienti non ha ricevuto farmaci sedativi/narcotici [5].

L'obesità, che colpisce circa i due terzi della popolazione statunitense, presenta una miriade di rischi per la salute e ha dimostrato di contribuire alle complicanze complessive associate alle procedure endoscopiche [6]. Poiché coloro che sono obesi e in sovrappeso hanno un BMI superiore al normale, il BMI non deve essere ignorato quando si valutano le complicanze cardiopolmonari nei pazienti sottoposti a procedure endoscopiche. Inoltre, uno studio di Qadeer et al. ha rivelato che i pazienti con BMI elevato avevano maggiori probabilità di sperimentare episodi ipossici [3].

Uno studio di Sharma et al. (2007) hanno esaminato più di 300.000 pazienti sottoposti a procedure endoscopiche monitorando i loro fattori di rischio per complicanze cardiopolmonari [4]. È stato dimostrato che l'età avanzata, il valore di grado dell'American Society of Anesthesia (ASA) > 2, le procedure ospedaliere e il coinvolgimento del tirocinante nella procedura sono associati a complicanze cardiopolmonari. Inoltre, un altro studio di Bini et al. (2003) ha dimostrato che l'età di un paziente, le condizioni di comorbilità, il mese della procedura (luglio e agosto) e la dose di midazolam erano collegati a un aumento degli esiti negativi [2]. La correlazione tra il tasso di complicanze durante le procedure e l'anno del tirocinante che conduce la procedura ha indirettamente dimostrato le complicanze nel nuovo anno accademico (luglio e agosto). Comprendere che la sedazione durante le procedure endoscopiche comporta rischi significativi, in particolare nei pazienti sottopeso, obesi o con numerose comorbilità, può portare a misure volte a gestire meglio i suddetti rischi e ridurre il disagio del paziente.

La musica ha dimostrato in molti studi di ridurre l'ansia e migliorare la soddisfazione del paziente durante e dopo le procedure cardiache, polmonari e chirurgiche [7-16]. Per quanto riguarda le endoscopie, centottanta pazienti che ascoltavano musica prima della procedura endoscopica hanno avuto una significativa riduzione dello stress rispetto ai controlli [17]. Un tipo simile di studio condotto da Hayes et al. (anno) ha rivelato che la musica ha determinato una diminuzione statisticamente significativa dei livelli di State-Trait Anxiety Index (STAI) dei pazienti sottoposti a endoscopia [18]. In un altro studio, la musica è stata riprodotta prima e durante la procedura senza farmaci sedativi/narcotici [19] . I pazienti con musica hanno sperimentato una diminuzione della pressione sanguigna (BP) e RR rispetto alle loro controparti che non ascoltavano musica. Una scala di atteggiamento a 3 punti ha mostrato che i pazienti con musica avevano meno disagio, dimostrando che la musica ha il potenziale per modulare i parametri fisiologici. Una composizione strumentale dall'album "Nada Himalaya" eseguita da S.G. Sachchidananda, è stato precedentemente studiato da Phanishree et al. (dati non pubblicati), che hanno dimostrato una diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nei pazienti. Inoltre, i pazienti erano molto più rilassati e calmi rispetto all'inizio dello studio. Anche altri generi musicali hanno proprietà rilassanti, ma volevamo testare un tipo specifico di musica per vedere la prova del concetto in colonscopia prima di introdurre altri generi.

Il propofol è attualmente utilizzato più frequentemente per l'uso dell'anestesia monitorata in contesti chirurgici. I pazienti trattati con propofol ricordano meglio che la musica veniva riprodotta rispetto all'anestesia generale, ma non riuscivano a ricordare adeguatamente il tipo di musica [20]. Il rumore ambientale della stanza sembra essere uno dei principali fattori associati all'aumento del fabbisogno di propofol in una sala operatoria (OR) che la musica sembra alleviare [21] . Ciò è stato ulteriormente illustrato dall'uso dell'indice bispettrale (BIS), che ha dimostrato un aumento dell'attività cerebrale quando i decibel OR erano superiori a 50 [22]. Con l'inizio della musica e del propofol nel contesto dell'anestesia spinale, c'è stata una significativa diminuzione della dose di propofol e dei livelli di cortisolo durante l'intervento, dimostrando l'effetto di alleviare lo stress della musica [23,24].

Per monitorare completamente i requisiti di sedazione per i pazienti sottoposti a colonscopia verranno utilizzate due diverse scale per valutare la profondità della sedazione. La scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) è una combinazione di stimoli uditivi e visivi utilizzati per valutare la profondità della sedazione. Poiché gli stimoli uditivi possono essere difficili da valutare con le cuffie, utilizzeremo anche l'indice bispettrale (BIS) per valutare la profondità della sedazione. Il monitor BIS è collegato a un elettrodo fissato sulla fronte del paziente e valuta continuamente l'attività cerebrale del paziente. Un algoritmo informatico valuterà l'attività cerebrale e darà un valore che determina il livello di sedazione. Questo in combinazione con la scala UMSS darà una rappresentazione adeguata della profondità della sedazione. L'UMSS è lo standard di cura (SOC) in colonscopia e BIS in anestesia generale.

La scala UMSS:

0 - Sveglia e vigile

1. - Minimamente sedato: stanco/assonnato, risposta appropriata alla conversazione verbale e/o al suono
2. - Moderatamente sedato: sonnolento/addormentato, si risveglia facilmente con una leggera stimolazione tattile o un semplice comando verbale
3. - Profondamente sedato: sonno profondo, risvegliabile solo con una stimolazione fisica significativa
4. - Non risvegliabile

Il dosaggio iniziale di induzione del propofol è determinato dall'anestesista e viene somministrato in base ai requisiti in mg/kg. Dopo il processo di induzione verranno utilizzati i punteggi UMSS e BIS per determinare la quantità di propofol da somministrare come spinta IV per ottenere un'adeguata sedazione. Inoltre, l'anestesista valuta regolarmente il sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) per determinare il grado di rischio associato a una procedura per ciascun paziente.

Il sistema di classificazione ASA:

Grado 1 Persona sana. Grado 2 Malattia sistemica lieve. Grado 3 Grave malattia sistemica. Grado 4 Malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita. Grado 5 Una persona moribonda che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione. Grado 6 Una persona dichiarata cerebralmente morta i cui organi vengono prelevati a scopo di donazione.

Scopi e obiettivi della ricerca Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco che esaminerà gli effetti della partecipazione attiva alla musica e dell'ascolto della musica su pazienti sottoposti a colonscopia tramite propofol (anestesia monitorata) presso il Brooklyn Hospital Center. Il nostro studio mira ad arruolare pazienti che verranno sottoposti a colonscopia e randomizzarli per ricevere musica o nessuna musica a partire dal momento della valutazione infermieristica iniziale nell'area pre-procedura. L'endpoint primario è valutare l'utilizzo di narcotici/sedativi durante la colonscopia. Gli endpoint secondari includono la disponibilità a ripetere la procedura, l'ansia associata alla procedura e l'associazione tra l'anno del tirocinante e la quantità di narcotici/sedativi utilizzati in ciascun braccio dello studio. Saranno osservate le complicazioni che si verificano in riferimento all'anno di tirocinio. Ipotizziamo che incorporare la musica durante le procedure di colonscopia allevierà il disagio del paziente, ridurrà l'uso di narcotici/sedativi e le complicanze post-operatorie.

Progettazione e metodologia dello studio

Disegno Il disegno dello studio scelto per questo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco poiché ci sarà un gruppo di controllo che non ascolterà musica e un gruppo di trattamento. Il periodo di studio sarà condotto per il periodo di un anno.

Popolazione dello studio La popolazione dello studio includerà tutti gli individui sottoposti a colonscopia che hanno acconsentito a partecipare allo studio. I soggetti dello studio includeranno i pazienti sottoposti alla procedura e i borsisti di gastroenterologia che eseguono la procedura.

Dimensione del campione Sulla base di uno studio precedente che misurava il disagio dei pazienti sottoposti a colonscopia, abbiamo ipotizzato che la musica possa ridurre l'uso di sedativi/narcotici dal 20 al 25% [25]. Prevediamo una differenza di 0,32 mg/kg con una deviazione standard di 0,69. Sulla base di ciò, con una potenza del 90% e alfa di 0,05, abbiamo bisogno di 128 pazienti per gruppo per un totale di 384 pazienti. Prevediamo di arruolare 460 pazienti (di età superiore ai 18 anni) per includere un tasso di abbandono del 20% dovuto alla mancanza di conformità con le cuffie, all'impossibilità di completare l'esame o al mancato completamento di tutta la documentazione allegata.

Metodi di reclutamento e siti di studio Il coordinatore dello studio o gli investigatori del Brooklyn Hospital contatteranno tutti i pazienti al momento della registrazione per la colonscopia. Il coordinatore spiegherà brevemente lo studio e, se gradito, riceverà un iPad con un video preregistrato che spiegherà lo studio in dettaglio. Dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati al gruppo di controllo (senza musica) o al gruppo musicale tramite una busta sigillata. Una busta sigillata delineerà il particolare gruppo a cui il paziente sarà randomizzato. Una volta randomizzati, entrambi i gruppi compileranno un modulo State Trait Anxiety Inventory (STAI) per determinare i livelli di stress ansioso di base (Appendice A). Seguirà una breve scheda (Appendice B) che determinerà il tipo e il numero di procedure eseguite in passato. I moduli saranno amministrati in inglese, spagnolo e polacco. Le traduzioni in spagnolo e polacco saranno fornite utilizzando i servizi di traduzione medica telefonica presso il Brooklyn Hospital Center.

Raccolta e archiviazione dei dati La riservatezza dei dati della ricerca sarà protetta in conformità con gli standard prevalenti che si applicano a tutti i dati clinici. Il raccoglitore con il modulo di raccolta dati e le informazioni sul paziente, come menzionato sopra, sarà chiuso in un archivio nella tuta per endoscopia gastrointestinale e sarà esaminato solo dal personale chiave dello studio. Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, che contengono il resto dei dati del paziente, sono protette da password. Nessuna informazione di identificazione personale verrà utilizzata in alcuna presentazione o pubblicazione. Il ricercatore principale e i co-ricercatori monitoreranno le procedure dello studio per garantire la riservatezza dei dati, la sicurezza e la corretta conduzione dello studio. Le modifiche allo studio si verificheranno solo dopo l'approvazione dell'emendamento IRB.

Rischi e benefici Utilizzo di cuffie che possono esercitare una leggera pressione intorno all'orecchio, ponendo un rischio molto minimo. C'è anche una possibilità molto rara di danni all'udito a causa della riproduzione di musica ad alto volume nelle cuffie. Per evitare ciò, il paziente regolerà la musica al livello desiderato con toni udibili per entrambi i gruppi nello studio prima di iniziare la musica. Esiste una leggera possibilità di perdita di riservatezza, tuttavia questa sarà ridotta al minimo conservando tutti i materiali relativi allo studio e i moduli di raccolta dati in un archivio chiuso a chiave come descritto sopra. Si prega di fare riferimento alla sezione sulla riservatezza del protocollo. Violazioni della riservatezza, deviazioni dal protocollo ed eventuali eventi avversi o altri problemi che possono influire sulla sicurezza dei soggetti saranno segnalati tempestivamente all'IRB Questo studio non comporta un rischio maggiore per i soggetti rispetto a quello che si incontra normalmente durante l'esecuzione di test fisici di routine.

Il vantaggio dello studio è dimostrare un miglioramento complessivo della sedazione e della soddisfazione del paziente, riducendo al contempo la quantità totale di sedativi utilizzati.

Rinuncia al consenso informato HIPAA Questo è un singolo studio prospettico cieco che coinvolge standard di cura con soggetti umani. Quando non vengono utilizzati dai ricercatori, i moduli per la raccolta dei dati saranno conservati in un archivio chiuso a chiave situato nella Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., edificio Maynard, 2° piano. I dati del paziente saranno registrati nel computer e saranno protetti durante lo studio nei modi usuali per la sicurezza informatica. In allegato il modulo di raccolta dati da utilizzare. Tutti gli identificatori dei pazienti verranno anonimizzati al termine della raccolta dei dati.

Risorse e budget Lo studio non è finanziato e non richiede ulteriori test di laboratorio, visite cliniche o forniture al di fuori delle cure cliniche standard. Pertanto, questi non comporteranno alcun costo aggiuntivo né per i pazienti né per l'istituzione. Non vi è alcun budget associato a questo progetto in quanto i ricercatori parteciperanno su base volontaria. Non è prevista alcuna retribuzione/stipendio per i partecipanti allo studio. Il personale dello studio è limitato alla gastroenterologia, alla medicina interna e al personale di ricerca partecipanti presso il Brooklyn Hospital Center. Non saranno sostenute spese e non si guadagnerà altro che i normali guadagni accademici.

Conclusioni I nostri risultati miglioreranno la soddisfazione del paziente, ridurranno le complicanze postoperatorie e ridurranno l'ansia che circonda le procedure endoscopiche come le colonscopie. La nostra speranza è che migliorare la nostra comprensione del ruolo della musica per quanto riguarda le colonscopie legate all'ansia, attraverso uno studio di ricerca prospettico, randomizzato e controllato, possa aiutare a facilitare meglio la cura e i risultati dei pazienti e servire la nostra popolazione presso il Brooklyn Hospital Center.