Использование музыки для седации и индукции при колоноскопии (MUSIC)

Введение Седация в сознании (CS) в области гастроэнтерологии обычно используется для облегчения боли и дискомфорта, связанных с интервенционными процедурами. Использование CS для борьбы с тревогой пациентов хорошо задокументировано [1]. Хотя КС относительно безопасен, он не застрахован от сердечно-легочных осложнений. Многочисленные исследования продемонстрировали четкую корреляцию между пожилым возрастом и осложнениями, связанными с процедурой [2-4]. Также важно отметить, что, несмотря на отсутствие связи между возрастом и дополнительными осложнениями в исследовании, проведенном Clarke и соавт., треть их пациентов не получали седативных/наркотических препаратов [5].

Ожирение, от которого страдают примерно две трети населения США, имеет множество рисков для здоровья и, как было показано, способствует общим осложнениям, связанным с эндоскопическими процедурами [6]. Поскольку у лиц с ожирением и избыточной массой тела ИМТ выше нормы, ИМТ нельзя игнорировать при оценке сердечно-легочных осложнений у пациентов, перенесших эндоскопические процедуры. Более того, исследование Qadeer et al. выявили, что пациенты с высоким ИМТ чаще испытывали эпизоды гипоксии [3].

Исследование Шармы и соавт. (2007) наблюдали за более чем 300 000 пациентов, перенесших эндоскопические процедуры, при этом контролируя их факторы риска сердечно-легочных осложнений [4]. Было показано, что пожилой возраст, оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >2, стационарные процедуры и участие стажера в процедуре связаны с сердечно-легочными осложнениями. Кроме того, другое исследование, проведенное Bini et al. (2003), показало, что возраст пациента, сопутствующие заболевания, месяц проведения процедуры (июль и август) и доза мидазолама были связаны с увеличением числа отрицательных исходов [2]. Взаимосвязь частоты осложнений во время процедур с годом стажера, проводившего процедуру, косвенно свидетельствовала об осложнениях в новом учебном году (июль и август). Понимание того, что седация во время эндоскопических процедур сопряжена со значительными рисками, особенно у пациентов с недостаточным весом, ожирением или многочисленными сопутствующими заболеваниями, может привести к шагам, направленным на лучшее управление вышеупомянутыми рисками и снижение дискомфорта пациента.

Во многих исследованиях было показано, что музыка снижает тревогу и повышает удовлетворенность пациентов во время и после процедур на сердце, легких и хирургических вмешательствах [7-16]. Что касается эндоскопии, у 180 пациентов, которые слушали музыку перед эндоскопической процедурой, наблюдалось значительное снижение стресса по сравнению с контрольной группой [17]. Аналогичное исследование, проведенное Hayes et al. (год) выявили, что музыка привела к статистически значимому снижению уровней State-Trait Anxiety Index (STAI) у пациентов, перенесших эндоскопию [18]. В другом исследовании до и во время процедуры звучала музыка без седативных/наркотических препаратов [19]. У пациентов, слушавших музыку, наблюдалось снижение артериального давления (АД) и ЧДД по сравнению с их сверстниками, не слушавшими музыку. Трехбалльная шкала отношения показала, что пациенты, слушающие музыку, испытывали меньший дискомфорт, что свидетельствует о том, что музыка может модулировать физиологические параметры. Инструментальная композиция из альбома «Нада Гималаи» в исполнении С.Г. Sachchidananda, ранее изучался Phanishree et al. (неопубликованные данные), что продемонстрировало снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений у пациентов. Кроме того, пациенты были намного более расслабленными и спокойными по сравнению с началом исследования. Другие музыкальные жанры также обладают свойствами релаксации, но мы хотели протестировать один конкретный тип музыки, чтобы увидеть подтверждение концепции в колоноскопии, прежде чем мы представим другие жанры.

В настоящее время пропофол все чаще используется для контролируемой анестезии в хирургических условиях. Пациенты, принимающие пропофол, лучше помнят, что играла музыка, чем при общей анестезии, но они не могут адекватно вспомнить тип музыки [20]. Окружающий комнатный шум, по-видимому, является одним из основных факторов, связанных с увеличением потребности в пропофоле в операционной, что, по-видимому, облегчает музыка [21]. Это было дополнительно проиллюстрировано использованием биспектрального индекса (BIS), который продемонстрировал увеличение активности мозга, когда ОШ превышал 50 децибел [22]. С началом использования музыки и пропофола в условиях спинномозговой анестезии наблюдалось значительное снижение дозы пропофола и уровня кортизола во время операции, что свидетельствует об антистрессовом эффекте музыки [23,24].

Для полного мониторинга требований к седации у пациентов, проходящих колоноскопию, будут использоваться две разные шкалы для оценки глубины седации. Утвержденная шкала седации Мичиганского университета (UMSS) представляет собой комбинацию слуховых и визуальных стимулов, которые используются для оценки глубины седации. Поскольку слуховые стимулы трудно оценить с помощью наушников, мы также будем использовать биспектральный индекс (BIS) для оценки глубины седации. Монитор BIS присоединен к электроду, закрепленному на лбу пациента, и постоянно оценивает активность мозга пациента. Компьютерный алгоритм оценит активность мозга и даст значение, определяющее уровень седации. Это в сочетании со шкалой UMSS даст адекватное представление о глубине седации. UMSS — это стандарт медицинской помощи (SOC) при колоноскопии и BIS при общей анестезии.

Шкала UMSS:

0 - проснуться и быть начеку

1. - Минимальная седация: усталость/сонливость, адекватная реакция на словесный разговор и/или звук
2. - Умеренно седативный: сонный/сонный, легко пробуждаемый легкой тактильной стимуляцией или простой словесной командой
3. - Глубокая седация: глубокий сон, пробуждающийся только при значительной физической стимуляции.
4. - Невозбуждаемый

Начальная доза пропофола для индукции определяется анестезиологом и дается в соответствии с требованиями в мг/кг. После процесса индукции баллы UMSS и BIS будут использоваться для определения количества пропофола, которое следует вводить внутривенно для достижения адекватного седативного эффекта. Кроме того, анестезиолог регулярно оценивает систему оценок Американского общества анестезиологов (ASA), чтобы определить степень риска, связанного с процедурой для каждого пациента.

Система оценки ASA:

1 класс Здоровый человек. 2 степень Легкая системная болезнь. 3 степень Тяжелое системное заболевание. 4 степень Тяжелое системное заболевание, представляющее постоянную угрозу жизни. 5 класс Умирающий человек, который, как ожидается, не выживет без операции. 6-я степень Человек с объявленной смертью головного мозга, чьи органы извлекаются для донорских целей.

Цели и задачи исследования Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет изучено влияние активного участия в музыке и прослушивания музыки на пациентов, проходящих колоноскопию под пропофолом (контролируемая анестезия) в Бруклинском больничном центре. Наше исследование направлено на регистрацию пациентов, которые будут проходить колоноскопию, и рандомизацию их для прослушивания музыки или без нее, начиная с момента начальной оценки медсестер в предпроцедурной зоне. Первичной конечной точкой является оценка использования наркотиков/седативных средств во время колоноскопии. Вторичные конечные точки включают готовность повторить процедуру, беспокойство, связанное с процедурой, и связь между годом стажировки и количеством наркотических/седативных средств, используемых в каждой группе исследования. Будут наблюдаться осложнения, возникающие в связи с годом стажировки. Мы предполагаем, что включение музыки во время процедур колоноскопии облегчит дискомфорт пациента, уменьшит использование наркотических/седативных средств и послеоперационные осложнения.

Дизайн и методология исследования

Дизайн Дизайн исследования, выбранный для этого исследования, представляет собой проспективное одинарное слепое рандомизированное контрольное исследование, поскольку будет контрольная группа, которая не будет слушать музыку, и экспериментальная группа. Период исследования будет проводиться в течение одного года.

Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет включать всех лиц, прошедших колоноскопию, которые дали согласие на участие в исследовании. Субъектами исследования будут пациенты, проходящие процедуру, и стипендиаты-гастроэнтерологи, выполняющие процедуру.

Размер выборки На основании предыдущего исследования, в котором измерялся дискомфорт пациентов, подвергающихся колоноскопии, мы предположили, что музыка может снизить использование седативных/наркотических средств на 20–25 процентов [25]. Мы ожидаем разницу в 0,32 мг/кг со стандартным отклонением 0,69. Исходя из этого, при мощности 90% и альфа 0,05 нам нужно 128 пациентов на группу, всего 384 пациента. Мы планируем зарегистрировать 460 пациентов (старше 18 лет), чтобы включить 20% отсева из-за несоблюдения требований к наушникам, невозможности пройти обследование или невозможности заполнить всю сопроводительную документацию.

Методы набора и исследовательские центры Координатор исследования или исследователи из Бруклинской больницы обращаются ко всем пациентам во время регистрации на колоноскопию. Координатор кратко объяснит суть исследования и, если он согласится, получит iPad с предварительно записанным видео, подробно объясняющим исследование. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу (без музыки), либо в музыкальную группу посредством запечатанного конверта. В запечатанном конверте будет указана конкретная группа, в которую будет рандомизирован пациент. После рандомизации обе группы заполнят форму инвентаризации признаков тревожности (STAI), чтобы определить исходные уровни тревожного стресса (Приложение A). За этим последует краткая форма (Приложение B), в которой будут указаны тип и количество процедур, выполненных в прошлом. Формы будут администрироваться на английском, испанском и польском языках. Перевод на испанский и польский языки будет осуществляться с помощью службы медицинского перевода по телефону в Бруклинском больничном центре.

Сбор и хранение данных Конфиденциальность данных исследований будет защищена в соответствии с действующими стандартами, применимыми ко всем клиническим данным. Папка с формой для сбора данных и информацией о пациенте, как упоминалось выше, будет заперта в картотеке в костюме для эндоскопии желудочно-кишечного тракта и будет просматриваться только ключевым исследовательским персоналом. Электронные медицинские карты пациентов, содержащие остальные данные о пациентах, защищены паролем. Никакая личная информация не будет использоваться ни в одной презентации или публикации. Главный исследователь и соисследователи будут контролировать процедуры исследования для обеспечения конфиденциальности данных, безопасности и надлежащего проведения исследования. Изменения в исследование будут внесены только после утверждения поправки IRB.

Риски и преимущества Использование наушников, которые могут слегка давить на ухо, создавая минимальный риск. Также существует очень редкая возможность повреждения слуха из-за громкой музыки, играющей в наушниках. Чтобы предотвратить это, пациент настроит музыку на желаемый уровень с помощью слышимых тонов для обеих групп в исследовании перед тем, как включить музыку. Существует небольшая вероятность потери конфиденциальности, однако ее можно свести к минимуму, если все материалы, связанные с исследованием, и формы для сбора данных будут храниться в закрытом картотечном шкафу, как описано выше. Пожалуйста, обратитесь к разделу конфиденциальности протокола. О нарушениях конфиденциальности, отклонениях от протокола и любых неблагоприятных событиях или других проблемах, которые могут повлиять на безопасность испытуемых, будет своевременно сообщено в IRB Это исследование не сопряжено с большим риском для испытуемых, чем обычно встречается при выполнении рутинные физические тесты.

Преимущество исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать общее улучшение седации и удовлетворенности пациентов при одновременном снижении общего количества используемых седативных средств.

Отказ от информированного согласия HIPAA Это единственное слепое проспективное исследование, которое включает в себя стандартный уход за людьми. Когда исследователи не используют формы для сбора данных, они будут храниться в закрытом картотеке, расположенной в Отделении гастроэнтерологии и гепатологии Бруклинского больничного центра, 240 Willoughby St., Maynard Building, 2-й этаж. Данные пациента будут записаны в компьютер и будут защищены на протяжении всего исследования обычными для ИТ-безопасности способами. Используемая форма сбора данных прилагается. Все идентификаторы пациентов будут деидентифицированы после завершения сбора данных.

Ресурсы и бюджет Исследование не финансируется и не требует дополнительных лабораторных анализов, визитов в клинику или материалов, выходящих за рамки стандартной клинической помощи. Следовательно, это не повлечет за собой никаких дополнительных затрат ни для пациентов, ни для учреждения. У этого проекта нет бюджета, так как исследователи будут участвовать на добровольной основе. Плата/стипендия для участников исследования не предусмотрена. Исследовательский персонал ограничен участвующими гастроэнтерологами, внутренними врачами и исследовательским персоналом Бруклинского больничного центра. Никаких расходов не будет, и ничего не будет получено, кроме обычных научных достижений.

Выводы Наши результаты улучшат удовлетворенность пациентов, уменьшат послеоперационные осложнения и уменьшат беспокойство, связанное с эндоскопическими процедурами, такими как колоноскопия. Мы надеемся, что улучшение нашего понимания роли музыки в отношении колоноскопии, связанной с тревогой, с помощью проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования может помочь лучше облегчить уход за пациентами и результаты и служить нашему населению в Бруклинском больничном центре.