Musiikin käyttö sedaatiossa ja induktiossa kolonoskopiassa (MUSIC)

Johdanto Tajuista sedaatiota (CS) käytetään gastroenterologian alalla yleisesti vähentämään interventiotoimenpiteisiin liittyvää kipua ja epämukavuutta. CS:n käyttö potilaan ahdistuneisuuden torjumiseksi on dokumentoitu hyvin [1]. Vaikka CS on suhteellisen turvallinen, se ei ole immuuni kardiopulmonaalisille komplikaatioille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet selkeän korrelaation iän ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden välillä [2-4]. On myös tärkeää huomata, että huolimatta Clarken et al. tekemän tutkimuksen iän ja lisäkomplikaatioiden välisestä yhteyden puuttumisesta kolmasosa heidän potilaistaan ​​ei saanut rauhoittavia/huumauslääkkeitä [5].

Lihavuudella, joka vaikuttaa noin kahteen kolmasosaan Yhdysvaltain väestöstä, liittyy lukemattomia terveysriskejä, ja sen on osoitettu myötävaikuttavan endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyviin yleisiin komplikaatioihin [6]. Koska liikalihavilla ja ylipainoisilla on normaalia korkeampi BMI, BMI:tä ei pidä jättää huomiotta arvioitaessa kardiopulmonaalisia komplikaatioita potilailla, joille tehdään endoskooppisia toimenpiteitä. Lisäksi Qadeerin et al. paljasti, että korkean painoindeksin omaavilla potilailla oli todennäköisemmin hypoksisia jaksoja [3].

Sharma et ai. (2007) tarkastelivat yli 300 000 potilasta, joille tehtiin endoskooppisia toimenpiteitä ja jotka seurasivat heidän kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riskitekijöitä [4]. Vanhemman iän, American Society of Anesthesia (ASA) arvosanan > 2, laitoshoitotoimenpiteiden ja harjoittelijan osallistumisen toimenpiteeseen osoitettiin kaikki liittyvän kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin. Lisäksi toinen Bini et al.:n (2003) tutkimus osoitti, että potilaan ikä, samanaikaiset sairaudet, toimenpidekuukausi (heinäkuu ja elokuu) ja midatsolaamiannos liittyivät lisääntyneisiin negatiivisiin tuloksiin [2]. Toimenpiteiden aikaisten komplikaatioiden ja toimenpiteen suorittaneen harjoittelijan vuoden välinen korrelaatio osoitti epäsuorasti uuden lukuvuoden (heinä-elokuu) komplikaatiot. Sen ymmärtäminen, että sedaatioon liittyy merkittäviä riskejä erityisesti potilailla, jotka ovat alipainoisia, liikalihavia tai joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, voi johtaa toimenpiteisiin, joilla pyritään hallitsemaan paremmin edellä mainittuja riskejä ja vähentämään potilaan epämukavuutta.

Musiikin on monissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän ahdistusta ja parantavan potilaiden tyytyväisyyttä sydän-, keuhko- ja kirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen [7-16]. Mitä tulee endoskooppiin, 180 potilaalla, jotka kuuntelivat musiikkia ennen endoskooppista toimenpidettä, stressi väheni merkittävästi kontrolleihin verrattuna [17]. Samantyyppinen tutkimus, jonka tekivät Hayes et ai. (vuosi) paljasti, että musiikki johti tilastollisesti merkittävään laskuun endoskopiaan joutuneiden potilaiden State-Trait Anxiety Index (STAI) -tasoissa [18]. Toisessa tutkimuksessa musiikkia soitettiin ennen toimenpidettä ja sen aikana ilman rauhoittavia/huumauslääkkeitä [19]. Musiikkipotilaat kokivat verenpaineen (BP) ja RR:n laskua verrattuna kollegoihinsa, jotka eivät kuunnelleet musiikkia. 3 pisteen asenneasteikko osoitti, että musiikkia käyttävillä potilailla oli vähemmän epämukavuutta, mikä osoittaa, että musiikilla on potentiaalia muuttaa fysiologisia parametreja. Instrumentaalinen sävellys albumilta "Nada Himalaya" esittäjänä S.G. Sachchidanandaa tutkivat aiemmin Phanishree et ai. (julkaisematon tieto), joka osoitti verenpaineen ja sykkeen laskun potilailla. Lisäksi potilaat olivat paljon rennompia ja rauhallisempia verrattuna tutkimuksen alkuun. Myös muilla musiikkigenreillä on rentoutumisominaisuuksia, mutta halusimme testata tiettyä musiikkityyppiä nähdäksemme konseptin todisteet kolonoskopiassa ennen kuin otamme käyttöön muita genrejä.

Propofolia käytetään tällä hetkellä useammin valvotun anestesian käyttöön kirurgisissa olosuhteissa. Propofolia saaneet potilaat muistavat paremmin musiikin soiton verrattuna yleisanestesiaan, mutta he eivät pystyneet muistamaan riittävästi musiikin tyyppiä [20]. Huonemelu näyttää olevan yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka liittyvät lisääntyviin propofolivaatimuksiin leikkaussalissa (OR), jota musiikki näyttää lieventävän [21]. Tätä on havainnollistettu edelleen Bispectral indexin (BIS) käyttö, joka osoitti aivojen lisääntyvän toiminnan, kun TAI desibelit olivat yli 50 [22]. Kun musiikki ja propofoli otettiin käyttöön spinaalipuudutuksen yhteydessä, propofoliannos ja kortisolitasot laskivat merkittävästi operaatiossa, mikä osoittaa musiikin stressiä lievittävän vaikutuksen [23,24].

Kolonoskopiaan joutuvien potilaiden sedaatiovaatimusten täysimääräiseksi seuraamiseksi käytetään kahta eri asteikkoa sedaation syvyyden arvioimiseksi. Validoitu Michiganin yliopiston sedaatioasteikko (UMSS) on kuulo- ja visuaalisen ärsykkeen yhdistelmä, jota käytetään sedaation syvyyden arvioimiseen. Koska kuuloärsykkeitä voi olla vaikea arvioida kuulokkeilla, käytämme myös Bispectral Index (BIS) -indeksiä arvioimaan sedaation syvyyttä. BIS-monitori on kiinnitetty elektrodiin, joka on kiinnitetty potilaan otsaan ja joka arvioi jatkuvasti potilaan aivotoimintaa. Tietokonealgoritmi arvioi aivojen toiminnan ja antaa arvon, joka määrittää sedaation tason. Tämä yhdessä UMSS-asteikon kanssa antaa riittävän kuvan sedaation syvyydestä. UMSS on hoidon standardi (SOC) kolonoskopiassa ja BIS yleisanestesiassa.

UMSS-asteikko:

0 - hereillä ja valppaana

1. - Minimaalinen rauhoittuminen: väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääneen
2. - Kohtalaisen rauhoittava: unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla tai yksinkertaisella sanallisella käskyllä
3. - Syvästi rauhoittunut: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla
4. - Hermostumaton

Alkupropofolin induktioannoksen määrittää anestesiologi, ja se annetaan mg/kg-vaatimusten mukaan. Induktioprosessin jälkeen UMSS- ja BIS-pisteitä käytetään määritettäessä annettava propofolimäärä IV-työntönä riittävän sedaation saavuttamiseksi. Lisäksi anestesiologi arvioi rutiininomaisesti American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitusjärjestelmää määrittääkseen kunkin potilaan toimenpiteeseen liittyvän riskin.

ASA-luokitusjärjestelmä:

Luokka 1 Terve ihminen. Aste 2 Lievä systeeminen sairaus. Aste 3 Vaikea systeeminen sairaus. Aste 4 Vaikea systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle. Arvosana 5 Kuoleva henkilö, jonka ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta. Luokka 6 Aivokuolleeksi julistettu henkilö, jonka elimiä poistetaan luovuttamista varten.

Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet Tämä on tuleva yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan aktiivisen musiikin osallistumisen ja musiikin kuuntelun vaikutuksia potilaisiin, joille tehdään kolonoskopia propofolilla (valvottu anestesia) Brooklyn Hospital Centerissä. Tutkimuksemme tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joille tehdään kolonoskopia, ja satunnaistetaan heidät saamaan joko musiikkia tai ei musiikkia, alkaen hoitotyön alustavasta arvioinnista ennen toimenpidettä. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida huumausaineiden/rauhoittavien aineiden käyttöä kolonoskopian aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat halu toistaa toimenpide, toimenpiteeseen liittyvä ahdistus sekä harjoitteluvuoden ja kussakin tutkimuksen haarassa käytettyjen huumausaineiden/rauhoitteiden määrän välinen yhteys. Harjoittelijavuoden osalta ilmeneviä komplikaatioita tarkkaillaan. Oletamme, että musiikin sisällyttäminen kolonoskopiatoimenpiteisiin lievittää potilaan epämukavuutta, vähentää huumeiden/rauhoittavien aineiden käyttöä ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia

Suunnittelu Tähän tutkimukseen valittu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, koska siellä on kontrolliryhmä, joka ei kuuntele musiikkia, ja hoitoryhmä. Jaksotutkimus tehdään yhden vuoden ajan.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki kolonoskopiaa suorittavat henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusaiheisiin kuuluvat toimenpiteessä olevat potilaat ja toimenpiteen suorittavat gastroenterologiatutkijat.

Näytteen koko Perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa mitattiin kolonoskopiaa saavien potilaiden epämukavuutta, oletimme, että musiikki voi vähentää rauhoittavien/huumeiden käyttöä 20-25 prosenttia [25]. Odotamme eron olevan 0,32 mg/kg ja keskihajonnan 0,69. Tämän perusteella, teholla 90 % ja alfalla 0,05, tarvitsemme 128 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 384 potilasta. Aiomme rekisteröidä 460 potilasta (yli 18-vuotiaita) sisällyttääksemme 20 %:n keskeyttämisprosentin kuulokkeiden noudattamatta jättämisen, tutkimuksen suorittamatta jättämisen tai kaikkien mukana tulevien asiakirjojen suorittamatta jättämisen vuoksi.

Rekrytointimenetelmät ja tutkimuspaikat Brooklynin sairaalan tutkimuskoordinaattori tai tutkijat lähestyvät kaikkia potilaita kolonoskopiaan ilmoittautumisen yhteydessä. Koordinaattori selittää tutkimuksen lyhyesti ja saa halutessaan iPadin, jossa on esinauhoitettu video, jossa selvitetään tutkimusta yksityiskohtaisesti. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (ei musiikkia) tai musiikkiryhmään suljetun kirjekuoren kautta. Sinetöity kirjekuori määrittelee tietyn ryhmän, johon potilas satunnaistetaan. Kun molemmat ryhmät on satunnaistettu, ne täyttävät State Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomakkeen määrittääkseen ahdistuneisuusstressin perustason (Liite A). Tätä seuraa lyhyt lomake (Liite B), joka määrittää aiemmin suoritettujen toimenpiteiden tyypin ja lukumäärän. Lomakkeita käsitellään englanniksi, espanjaksi ja puolaksi. Espanjan ja puolan käännös tarjotaan Brooklyn Hospital Centerin puhelinkäännöspalveluilla.

Tiedonkeruu ja säilytys Tutkimustietojen luottamuksellisuus suojellaan kaikkia kliinisiä tietoja koskevien voimassa olevien standardien mukaisesti. Sideaine tiedonkeruulomakkeen ja potilastietojen kera, kuten edellä mainittiin, lukitaan GI-endoskooppipuvun arkistokaappiin ja vain tutkimuksen avainhenkilöstö tarkistaa sen. Potilaiden sähköiset terveystiedot, jotka sisältävät loput potilastiedot, on suojattu salasanalla. Esityksessä tai julkaisussa ei käytetä henkilötietoja. Päätutkija ja apututkijat seuraavat tutkimusmenettelyjä varmistaakseen tietojen luottamuksellisuuden, turvallisuuden ja tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen. Muutokset tutkimukseen tapahtuvat vasta IRB-muutoksen hyväksymisen jälkeen.

Riskit ja edut Sellaisten kuulokkeiden käyttäminen, jotka voivat painaa hieman korvan ympärille, mikä on erittäin pieni riski. On myös erittäin harvinainen mahdollisuus kuulovaurioihin, jotka johtuvat kuulokkeista soitetusta kovasta musiikista. Tämän estämiseksi potilas säätää musiikin haluamalleen tasolle kuultavilla äänillä molemmille tutkimusryhmille ennen musiikin aloittamista. Luottamuksellisuuden menettämisen mahdollisuus on pieni, mutta tämä minimoidaan pitämällä kaikki tutkimukseen liittyvät materiaalit ja tiedonkeruulomakkeet lukitussa arkistokaappissa yllä kuvatulla tavalla. Katso pöytäkirjan luottamuksellisuusosa. Luottamuksellisuuden loukkauksista, protokollapoikkeamista ja kaikista haitallisista tapahtumista tai muista ongelmista, jotka voivat vaikuttaa koettavien turvallisuuteen, ilmoitetaan IRB:lle ajoissa. Tämä tutkimus ei aiheuta suurempaa riskiä koehenkilöille kuin mitä tavallisesti kohdataan suorituksen aikana. rutiini fyysiset testit.

Tutkimuksen etuna on osoittaa, että rauhoittava vaikutus ja potilastyytyväisyys paranevat, samalla kun käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden kokonaismäärä vähenee.

Luopuminen HIPAA:n tietoon perustuvasta suostumuksesta Tämä on yksittäinen sokea prospektiivinen tutkimus, joka sisältää standardihoidon ihmisillä. Kun tutkijat eivät käytä tiedonkeruulomakkeita, niitä säilytetään lukitussa arkistokaappissa, joka sijaitsee Division of Gastroenterology and Hepatology, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard-rakennus, 2. kerros. Potilaan tiedot tallennetaan tietokoneelle ja niitä suojataan koko tutkimuksen ajan tavanomaisin tietoturvan vuoksi. Käytettävä tiedonkeruulomake on liitteenä. Kaikkien potilastunnisteiden henkilöllisyys poistetaan tiedonkeruun päätyttyä.

Resurssit ja budjetti Tutkimusta ei rahoiteta, eikä se vaadi ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia, klinikkakäyntejä tai tarvikkeita tavallisen kliinisen hoidon ulkopuolella. Tästä syystä niistä ei aiheudu ylimääräisiä kustannuksia potilaille tai laitokselle. Tähän hankkeeseen ei liity budjettia, sillä tutkijat osallistuvat siihen vapaaehtoisvoimin. Opintoihin osallistuneille ei makseta palkkaa/stipendiä. Tutkimushenkilöstö on rajoitettu osallistuvaan Brooklyn Hospital Centerin gastroenterologiaan, sisätautiin ja tutkimushenkilökuntaan. Siitä ei aiheudu kuluja eikä saa mitään muuta kuin tavanomaisia ​​tieteellisiä voittoja.

Johtopäätökset Tuloksemme parantavat potilaiden tyytyväisyyttä, vähentävät leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja vähentävät endoskooppisiin toimenpiteisiin, kuten kolonoskopioihin, liittyvää ahdistusta. Toivomme, että parantamalla ymmärrystämme musiikin roolista ahdistuneisuuteen liittyvissä kolonoskopioissa prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimustutkimuksen avulla, voidaan helpottaa potilaiden hoitoa ja tuloksia ja palvella väestöämme Brooklyn Hospital Centerissä.