Musikanvändning vid sedering och induktion i koloskopi (MUSIC)

Inledning Medveten sedering (CS) inom gastroenterologi är vanligen inkorporerad för att lindra smärta och obehag i samband med interventionella procedurer. Användningen av CS för att bekämpa patientångest har dokumenterats väl [1]. Även om CS är relativt säkert, är det inte immunt mot hjärt- och lungkomplikationer. Flera studier har visat ett tydligt samband mellan högre ålder och procedurrelaterade komplikationer [2-4]. Det är också viktigt att notera att trots avsaknaden av samband mellan ålder och ytterligare komplikationer i en studie utförd av Clarke et al, fick en tredjedel av deras patienter inte sedering/narkotiska läkemedel [5].

Fetma, som drabbar cirka två tredjedelar av den amerikanska befolkningen, har en mängd hälsorelaterade risker och har visat sig bidra till de övergripande komplikationerna i samband med endoskopiska ingrepp [6]. Eftersom de som är feta och överviktiga har högre BMI än normalt, bör BMI inte ignoreras vid bedömning av kardiopulmonella komplikationer hos patienter som genomgår endoskopiska ingrepp. Dessutom har en studie av Qadeer et al. visade att patienter med höga BMI var mer benägna att uppleva hypoxiska episoder [3].

En studie av Sharma et al. (2007) tittade på mer än 300 000 patienter som genomgick endoskopiska ingrepp samtidigt som de övervakade sina riskfaktorer för kardiopulmonella komplikationer [4]. Högre ålder, American Society of Anesthesia (ASA) gradvärde >2, slutenvårdsprocedurer och deltagande av praktikanten i proceduren visades alla vara förknippade med kardiopulmonella komplikationer. Dessutom illustrerade en annan studie av Bini et al.(2003) att patientens ålder, komorbida tillstånd, ingreppsmånad (juli och augusti) och midazolamdos var kopplade till ökade negativa utfall [2]. Korrelationen mellan komplikationsfrekvensen under procedurer tillsammans med året för praktikanten som genomförde proceduren visade indirekt på komplikationerna under det nya läsåret (juli och augusti). Att förstå att sedering under endoskopiska procedurer medför betydande risker, särskilt hos patienter som är underviktiga, överviktiga eller har många samsjukligheter, kan leda till steg som syftar till att bättre hantera de ovannämnda riskerna och minska patientens obehag.

Musik har i många studier visat sig minska ångest och förbättra patienttillfredsställelsen under och efter ingrepp vid hjärt-, lung- och kirurgiska ingrepp [7-16]. När det gäller endoskopier hade 180 patienter som lyssnade på musik före endoskopisk procedur en signifikant minskning av stress jämfört med kontroller [17]. En liknande typ av studie utförd av Hayes et al. (år) avslöjade att musik resulterade i en statistiskt signifikant minskning av nivåerna av State-Trait Anxiety Index (STAI) hos patienter som genomgick en endoskopi [18]. I en annan studie spelades musik före och under proceduren utan lugnande/narkotiska läkemedel [19]. Patienter med musik upplevde en minskning av blodtrycket (BP) och RR jämfört med sina motsvarigheter som inte lyssnade på musik. En 3-punkts attitydskala visade att patienter med musik hade mindre obehag, vilket illustrerar att musik har potential att modulera fysiologiska parametrar. En instrumental komposition från albumet "Nada Himalaya" framförd av S.G. Sachchidananda, studerades tidigare av Phanishree et al. (opublicerade data), som visade en minskning av blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter. Dessutom var patienterna mycket mer avslappnade och lugna jämfört med början av studien. Andra musikgenrer har också avslappnande egenskaper men vi ville testa en specifik typ av musik för att se proof of concept inom koloskopi innan vi introducerar andra genrer.

Propofol används för närvarande mer frekvent för användning av övervakad anestesi i kirurgiska miljöer. Patienter på propofol har ett bättre minne av att musik spelades jämfört med generell anestesi, men de kunde inte komma ihåg vilken typ av musik som helst [20]. Omgivande rumsljud verkar vara en av huvudfaktorerna förknippade med ökande propofolkrav i ett operationsrum (OR) som musik verkar lindra [21] . Detta har ytterligare illustrerats genom användningen av Bispectral index (BIS), som visade ökande hjärnaktivitet när OR-decibel var över 50 [22]. Med initieringen av musik och propofol under ryggbedövning, var det en signifikant minskning av propofoldos och kortisolnivåer intra-oper, vilket visar den stressavlastande effekten av musik [23,24].

För att fullständigt övervaka sederingskraven för patienter som genomgår koloskopi kommer två olika skalor att användas för att bedöma sederingens djup. Den validerade University of Michigan Sedation Scale (UMSS) är en kombination av auditiva och visuella stimuli som används för att bedöma djupet av sedering. Eftersom Auditiva stimuli kan vara svåra att bedöma med hörlurarna kommer vi också att använda Bispectral Index (BIS) för att bedöma djupet av sedering. BIS-monitorn är fäst vid en elektrod som är fäst på patientens panna och kontinuerligt utvärderar patientens hjärnaktivitet. En datoralgoritm kommer att bedöma hjärnaktiviteten och ger ett värde som bestämmer graden av sedering. Detta i kombination med UMSS-skalan kommer att ge en adekvat representation av sederingens djup. UMSS är standardvården (SOC) vid koloskopi och BIS vid allmän anestesi.

UMSS-skalan:

0 - Vaken och alert

1. - Minimalt sövd: trött/sömnig, lämplig respons på verbala samtal och/eller ljud
2. - Måttligt sövd: somnolent/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering eller ett enkelt verbalt kommando
3. - Djupt sövd: djup sömn, upphetsad endast med betydande fysisk stimulans
4. - Oarglig

Den initiala propofol-induktionsdosen bestäms av narkosläkaren och ges enligt mg/kg-kraven. Efter induktionsprocessen kommer UMSS- och BIS-poängen att användas för att bestämma mängden propofol som ska ges som IV-puffar för att uppnå adekvat sedering. Dessutom bedömer anestesiologen rutinmässigt American Society of Anesthesiology (ASA) graderingssystem för att bestämma graden av risk förknippad med ett ingrepp med varje patient.

ASA-betygssystemet:

Åk 1 Frisk person. Grad 2 Mild systemisk sjukdom. Grad 3 Allvarlig systemisk sjukdom. Grad 4 Allvarlig systemsjukdom som är ett ständigt hot mot livet. Grad 5 En döende person som inte förväntas överleva utan operationen. Grad 6 En deklarerad hjärndöd person vars organ avlägsnas för donatorändamål.

Forskningsmål och mål Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka effekterna av aktivt musikdeltagande och musiklyssning på patienter som genomgår koloskopi via propofol (övervakad anestesi) vid Brooklyn Hospital Center. Vår studie syftar till att registrera patienter som ska genomgå koloskopi och randomisera dem till att antingen få musik eller ingen musik med början vid tidpunkten för den första omvårdnadsutvärderingen i området före ingreppet. Det primära effektmåttet är att bedöma användningen av narkotika/sedativa medel under koloskopi. Sekundära effektmått inkluderar viljan att upprepa proceduren, ångest förknippad med proceduren och sambandet mellan praktikåret och mängden narkotika/sedativa som används i varje del av studien. De komplikationer som uppstår i samband med praktikåret kommer att observeras. Vi antar att införande av musik under koloskopiprocedurer kommer att lindra patientens obehag, minska användningen av narkotika/sedativa medel och postoperativa komplikationer.

Studiedesign och metodik

Design Studiedesignen som valts för denna studie är en prospektiv enkelblind randomiserad kontrollstudie eftersom det kommer att finnas en kontrollgrupp som inte kommer att lyssna på musik och behandlingsgrupp. Periodstudien kommer att genomföras under ett år.

Studiepopulation Studiepopulationen kommer att inkludera alla individer som genomgår koloskopier som samtyckte till att delta i studien. Studieämnena kommer att inkludera de patienter som genomgår ingreppet och de gastroenterologer som utför ingreppet.

Provstorlek Baserat på en tidigare studie som mäter obehag hos patienter som genomgår koloskopi antog vi att musik kan minska användningen av lugnande medel/narkotika med 20 till 25 procent [25]. Vi förväntar oss en skillnad på 0,32 mg/kg skillnad med en standardavvikelse på 0,69. Utifrån detta, med en styrka på 90 % och alfa på 0,05, behöver vi 128 patienter per grupp för totalt 384 patienter. Vi planerar att registrera 460 patienter (över 18 år) för att inkludera 20 % avhopp på grund av bristande efterlevnad av hörlurar, oförmåga att slutföra undersökningen eller misslyckande med att slutföra all medföljande dokumentation.

Rekryteringsmetoder och studieplatser Studiekoordinatorn eller utredarna vid Brooklyn Hospital kommer att kontakta alla patienter vid tidpunkten för registreringen för koloskopi. Koordinatorn kommer att förklara studien kort och om så är lämpligt kommer han att få en iPad med en förinspelad video som förklarar studien i detalj. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen kontrollgruppen (ingen musik) eller musikgruppen via ett förseglat kuvert. Ett förseglat kuvert kommer att avgränsa den speciella grupp patienten kommer att randomiseras till. När de väl är randomiserade kommer båda grupperna att fylla i ett formulär för State Trait Anxiety Inventory (STAI) för att fastställa baslinjenivåerna för ångeststress (Bilaga A). Detta kommer att följas av ett kort formulär (bilaga B) som bestämmer typen och antalet procedurer som utförts tidigare. Blanketterna kommer att administreras på engelska, spanska och polska. Spanska och polska översättningar kommer att tillhandahållas med hjälp av medicinska telefonöversättningstjänster på Brooklyn Hospital Center.

Datainsamling och lagring Konfidentialitet för forskningsdata kommer att skyddas i enlighet med de rådande standarder som gäller för all klinisk data. Pärmen med datainsamlingsformuläret och patientinformation kommer, som nämnts ovan, att vara inlåst i ett arkivskåp i GI-endoskopikostymen och kommer endast att granskas av nyckelstudiepersonalen. Patienternas elektroniska journaler, som innehåller resten av patientuppgifterna, är lösenordsskyddade. Ingen personlig identifieringsinformation kommer att användas i någon presentation eller publikation. Huvudutredaren och medutredarna kommer att övervaka studieprocedurer för att säkerställa konfidentialitet för data, säkerhet och korrekt genomförande av studien. Ändringar av studien kommer endast att ske efter godkännande av IRB-ändring.

Risker och fördelar Att använda hörlurar som kan placera ett lätt tryck runt örat, vilket utgör en mycket minimal risk. Det finns också en mycket sällsynt möjlighet till hörselskador på grund av hög musik som spelas i hörlurarna. För att förhindra detta kommer patienten att justera musiken till sin önskade nivå med hörbara toner för båda grupperna i studien innan musiken startas. Det finns en liten risk för förlust av konfidentialitet, men detta kommer att minimeras genom att förvara allt studierelaterat material och datainsamlingsformulär i ett låst arkivskåp enligt beskrivningen ovan. Se avsnittet om konfidentialitet i protokollet. Brott mot konfidentialitet, protokollavvikelser och eventuella biverkningar eller andra problem som kan påverka säkerheten för försökspersonerna kommer att rapporteras till IRB i tid. rutinmässiga fysiska tester.

Fördelen med studien är att visa en övergripande förbättring av sedering och patienttillfredsställelse samtidigt som den totala mängden använda lugnande medel minskar.

Avstående från HIPAA informerat samtycke Detta är en enda blind prospektiv studie som involverar standardvård med mänskliga försökspersoner. När de inte används av forskarna kommer datainsamlingsformulären att förvaras i ett låst arkivskåp i Division of Gastroenterology and Hepatology, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard Building, 2:a våningen. Patientdata kommer att registreras i datorn och kommer att skyddas under hela studien på vanliga sätt för IT-säkerhet. Det datainsamlingsformulär som ska användas bifogas. Alla patientidentifierare kommer att avidentifieras när datainsamlingen är klar.

Resurser och budget Studien är inte finansierad och kräver inga extra labbtester, klinikbesök eller förnödenheter utanför vanlig klinisk vård. Dessa kommer därför inte att medföra några extra kostnader för varken patienterna eller institutionen. Det finns ingen budget för detta projekt eftersom utredarna kommer att delta på frivillig basis. Det finns ingen lön/stipendium för studiedeltagare. Studiepersonalen är begränsad till den deltagande gastroenterologi-, internmedicin- och forskningspersonalen vid Brooklyn Hospital Center. Inga kostnader kommer att uppstå och ingenting kommer att vinnas utöver normala akademiska vinster.

Slutsatser Våra resultat kommer att förbättra patienttillfredsställelsen, minska komplikationer efter operationen och minska ångesten kring endoskopiska procedurer som koloskopier. Det är vår förhoppning att förbättra vår förståelse av musikens roll när det gäller ångestrelaterade koloskopier, genom en prospektiv, randomiserad, kontrollerad forskningsstudie, kan hjälpa till att bättre underlätta patientvård och resultat och tjäna vår befolkning på Brooklyn Hospital Center.