Musiknutzung bei Sedierung und Induktion bei der Koloskopie (MUSIC)

Einführung Die bewusste Sedierung (CS) im Bereich der Gastroenterologie wird üblicherweise eingesetzt, um Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit interventionellen Verfahren zu lindern. Der Einsatz von CS zur Bekämpfung von Patientenangst ist gut dokumentiert [1]. Obwohl CS relativ sicher ist, ist es nicht immun gegen kardiopulmonale Komplikationen. Mehrere Studien haben eine klare Korrelation zwischen fortschreitendem Alter und verfahrensbedingten Komplikationen gezeigt [2-4]. Es ist auch wichtig anzumerken, dass trotz des fehlenden Zusammenhangs zwischen Alter und zusätzlichen Komplikationen in einer von Clarke et al. durchgeführten Studie ein Drittel ihrer Patienten keine Sedierung/narkotische Medikation erhielt [5].

Adipositas, von der etwa zwei Drittel der US-Bevölkerung betroffen sind, birgt unzählige gesundheitsbezogene Risiken und trägt nachweislich zu den Gesamtkomplikationen im Zusammenhang mit endoskopischen Verfahren bei [6]. Da adipöse und übergewichtige Personen einen höheren BMI als normal haben, sollte der BMI bei der Beurteilung kardiopulmonaler Komplikationen bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen, nicht ignoriert werden. Darüber hinaus zeigt eine Studie von Qadeer et al. zeigten, dass Patienten mit hohem BMI eher hypoxische Episoden erleiden [3].

Eine Studie von Sharma et al. (2007) untersuchten mehr als 300.000 Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterzogen, während sie ihre Risikofaktoren für kardiopulmonale Komplikationen überwachten [4]. Höheres Alter, Gradwert der American Society of AnAesthetic (ASA) >2, stationäre Eingriffe und die Beteiligung des Auszubildenden an Eingriffen erwiesen sich alle als mit kardiopulmonalen Komplikationen assoziiert. Darüber hinaus zeigte eine weitere Studie von Bini et al. (2003), dass das Alter eines Patienten, komorbide Zustände, der Monat des Eingriffs (Juli und August) und die Midazolam-Dosis mit erhöhten negativen Ergebnissen verbunden waren [2]. Die Korrelation zwischen der Komplikationsrate während des Eingriffs und dem Jahr, in dem der Auszubildende den Eingriff durchführte, zeigte indirekt die Komplikationen im neuen akademischen Jahr (Juli und August). Das Verständnis, dass die Sedierung während endoskopischer Eingriffe erhebliche Risiken birgt, insbesondere bei Patienten mit Untergewicht, Adipositas oder zahlreichen Komorbiditäten, kann zu Maßnahmen führen, die darauf abzielen, die oben genannten Risiken besser zu bewältigen und die Beschwerden der Patienten zu verringern.

Musik hat in vielen Studien gezeigt, dass sie während und nach Eingriffen bei Herz-, Lungen- und chirurgischen Eingriffen Angstzustände verringert und die Patientenzufriedenheit verbessert [7-16]. In Bezug auf Endoskopien hatten 180 Patienten, die vor dem endoskopischen Eingriff Musik hörten, eine signifikante Stressreduktion im Vergleich zu Kontrollen [17]. Eine ähnliche Art von Studie, die von Hayes et al. (Jahr) zeigte, dass Musik zu einer statistisch signifikanten Abnahme des State-Trait Anxiety Index (STAI) bei Patienten führte, die sich einer Endoskopie unterzogen [18] . In einer anderen Studie wurde Musik vor und während des Eingriffs ohne sedative/narkotische Medikamente abgespielt [19] . Patienten mit Musik erlebten eine Abnahme des Blutdrucks (BP) und der RR im Vergleich zu ihren Kollegen, die keine Musik hörten. Eine 3-Punkte-Einstellungsskala zeigte, dass Patienten mit Musik weniger Beschwerden hatten, was zeigt, dass Musik das Potenzial hat, physiologische Parameter zu modulieren. Eine Instrumentalkomposition aus dem Album "Nada Himalaya", aufgeführt von S.G. Sachchidananda wurde zuvor von Phanishree et al. (unveröffentlichte Daten), die eine Abnahme des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Patienten zeigten. Darüber hinaus waren die Patienten im Vergleich zu Studienbeginn wesentlich entspannter und ruhiger. Andere Musikgenres haben auch entspannende Eigenschaften, aber wir wollten eine bestimmte Art von Musik testen, um den Proof of Concept in der Darmspiegelung zu sehen, bevor wir andere Genres einführen.

Propofol wird derzeit häufiger für den Einsatz von überwachter Anästhesie im chirurgischen Bereich eingesetzt. Patienten unter Propofol haben eine bessere Erinnerung daran, dass Musik gespielt wurde im Vergleich zu Vollnarkose, aber sie konnten sich nicht ausreichend an die Art der Musik erinnern [20]. Umgebungsgeräusche scheinen einer der Hauptfaktoren zu sein, die mit einem steigenden Propofol-Bedarf in einem Operationssaal (OP) verbunden sind, was Musik zu lindern scheint [21] . Dies wurde durch die Verwendung des Bispektralindex (BIS) weiter veranschaulicht, der eine zunehmende Gehirnaktivität zeigte, wenn OR Dezibel über 50 lagen [22]. Mit dem Beginn von Musik und Propofol im Rahmen einer Spinalanästhesie kam es zu einer signifikanten Abnahme der Propofol-Dosis und des Cortisolspiegels intraoperativ, was die stressabbauende Wirkung von Musik demonstriert [23,24].

Um die Sedierungsanforderungen für Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, vollständig zu überwachen, werden zwei verschiedene Skalen verwendet, um die Tiefe der Sedierung zu beurteilen. Die validierte Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) ist eine Kombination aus auditiven und visuellen Stimuli, die zur Beurteilung der Sedierungstiefe verwendet werden. Da es schwierig sein kann, auditive Reize mit den Kopfhörern zu beurteilen, verwenden wir auch den Bispektralindex (BIS), um die Tiefe der Sedierung zu beurteilen. Der BIS-Monitor wird an einer Elektrode befestigt, die an der Stirn des Patienten befestigt wird und kontinuierlich die Gehirnaktivität des Patienten bewertet. Ein Computeralgorithmus bewertet die Gehirnaktivität und gibt einen Wert an, der den Grad der Sedierung bestimmt. In Verbindung mit der UMSS-Skala ergibt dies eine adäquate Darstellung der Sedierungstiefe. Die UMSS ist der Standard of Care (SOC) in der Koloskopie und BIS in der Allgemeinanästhesie.

Die UMSS-Skala:

0 - Wach und aufmerksam

1. - Minimal sediert: müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Konversation und/oder Geräusche
2. - Mäßig sediert: somnolent/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation oder einen einfachen verbalen Befehl zu wecken
3. - Tief sediert: Tiefschlaf, erweckbar nur mit erheblicher körperlicher Stimulation
4. - Unerweckbar

Die initiale Propofol-Induktionsdosis wird vom Anästhesisten festgelegt und entsprechend dem mg/kg-Bedarf gegeben. Nach dem Induktionsprozess werden die UMSS- und BIS-Scores verwendet, um die Menge an Propofol zu bestimmen, die als IV-Schub verabreicht werden muss, um eine angemessene Sedierung zu erreichen. Darüber hinaus bewertet der Anästhesist routinemäßig das Einstufungssystem der American Society of Anesthesiology (ASA), um den Grad des Risikos zu bestimmen, das mit einem Eingriff bei jedem Patienten verbunden ist.

Das ASA-Bewertungssystem:

Grad 1 Gesunde Person. Grad 2 Leichte systemische Erkrankung. Grad 3 Schwere systemische Erkrankung. Grad 4 Schwere systemische Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt. Grad 5 Eine moribunde Person, die ohne die Operation voraussichtlich nicht überleben wird. Grad 6 Eine für hirntot erklärte Person, deren Organe für Spenderzwecke entnommen werden.

Forschungsziele und -ziele Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der aktiven Musikbeteiligung und des Musikhörens auf Patienten untersucht, die sich einer Darmspiegelung mittels Propofol (überwachte Anästhesie) im Brooklyn Hospital Center unterziehen. Unsere Studie zielt darauf ab, Patienten einzuschließen, die sich einer Koloskopie unterziehen werden, und sie randomisiert so einzuteilen, dass sie entweder Musik oder keine Musik erhalten, beginnend zum Zeitpunkt der ersten Pflegebewertung im Bereich vor dem Eingriff. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des Einsatzes von Narkotika/Sedativa während der Koloskopie. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bereitschaft, das Verfahren zu wiederholen, die mit dem Verfahren verbundene Angst und der Zusammenhang zwischen dem Jahr der Ausbildung und der Menge der in jedem Studienarm verwendeten Narkotika/Sedativa. Die Komplikationen, die in Bezug auf das Ausbildungsjahr auftreten, werden beobachtet. Wir gehen davon aus, dass die Einbeziehung von Musik während der Darmspiegelung die Beschwerden des Patienten lindern, den Gebrauch von Betäubungsmitteln und Beruhigungsmitteln und postoperative Komplikationen reduzieren wird.

Studiendesign und Methodik

Design Das für diese Studie gewählte Studiendesign ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, da es eine Kontrollgruppe gibt, die keine Musik hört, und eine Behandlungsgruppe. Die Periodenstudie wird für die Dauer von einem Jahr durchgeführt.

Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst alle Personen, die sich einer Koloskopie unterziehen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Zu den Studienteilnehmern gehören die Patienten, die sich dem Verfahren unterziehen, und die Gastroenterologen, die das Verfahren durchführen.

Stichprobengröße Basierend auf einer früheren Studie, in der die Beschwerden von Patienten gemessen wurden, die sich einer Koloskopie unterziehen, stellten wir die Hypothese auf, dass Musik den Gebrauch von Beruhigungsmitteln/Narkotika um 20 bis 25 Prozent verringern kann [25]. Wir erwarten eine Differenz von 0,32 mg/kg bei einer Standardabweichung von 0,69. Basierend darauf benötigen wir bei einer Power von 90 % und einem Alpha von 0,05 128 Patienten pro Gruppe für insgesamt 384 Patienten. Wir planen, 460 Patienten (über 18 Jahre) aufzunehmen, um eine Abbrecherquote von 20 % aufgrund mangelnder Compliance mit Kopfhörern, der Unfähigkeit, die Untersuchung abzuschließen, oder des Versäumnisses, alle begleitenden Unterlagen fertigzustellen, einzubeziehen.

Rekrutierungsmethoden und Studienzentren Der Studienkoordinator oder die Prüfärzte des Brooklyn Hospital werden alle Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung für die Koloskopie ansprechen. Der Koordinator wird die Studie kurz erläutern und, wenn Sie einverstanden sind, ein iPad mit einem aufgezeichneten Video erhalten, das die Studie im Detail erklärt. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten über einen versiegelten Umschlag entweder der Kontrollgruppe (keine Musik) oder der Musikgruppe zugeteilt. Ein versiegelter Umschlag wird die bestimmte Gruppe beschreiben, der der Patient randomisiert wird. Nach der Randomisierung füllen beide Gruppen ein State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Formular aus, um die Grundlinie des Angststressniveaus zu bestimmen (Anhang A). Daran schließt sich ein Kurzformular (Anhang B) an, das die Art und Anzahl der in der Vergangenheit durchgeführten Verfahren festlegt. Die Formulare werden in Englisch, Spanisch und Polnisch verwaltet. Spanische und polnische Übersetzungen werden über telefonische medizinische Übersetzungsdienste im Brooklyn Hospital Center bereitgestellt.

Datenerfassung und -speicherung Die Vertraulichkeit von Forschungsdaten wird gemäß den geltenden Standards geschützt, die für alle klinischen Daten gelten. Der Ordner mit dem Datenerhebungsbogen und den Patienteninformationen wird, wie oben erwähnt, in einem Aktenschrank im Magen-Darm-Endoskopie-Anzug eingeschlossen und nur vom Schlüsselstudienpersonal eingesehen. Die elektronische Patientenakte, die die restlichen Patientendaten enthält, ist passwortgeschützt. In keiner Präsentation oder Veröffentlichung werden personenbezogene Daten verwendet. Der Hauptprüfarzt und die Co-Prüfärzte überwachen die Studienverfahren, um die Vertraulichkeit der Daten, die Sicherheit und die ordnungsgemäße Durchführung der Studie zu gewährleisten. Änderungen an der Studie werden erst nach Genehmigung der IRB-Änderung vorgenommen.

Risiken und Vorteile Die Verwendung von Kopfhörern, die einen leichten Druck um das Ohr ausüben können, stellt ein sehr minimales Risiko dar. Es besteht auch die sehr seltene Möglichkeit von Hörschäden durch laute Musik, die über die Kopfhörer gespielt wird. Um dies zu verhindern, stellt der Patient die Musik mit hörbaren Tönen für beide Gruppen in der Studie auf die gewünschte Lautstärke ein, bevor er mit der Musik beginnt. Es besteht eine geringe Möglichkeit des Verlusts der Vertraulichkeit, dies wird jedoch minimiert, indem alle studienbezogenen Materialien und Datenerfassungsformulare wie oben beschrieben in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt werden. Bitte beachten Sie den Vertraulichkeitsabschnitt des Protokolls. Verstöße gegen die Vertraulichkeit, Protokollabweichungen und unerwünschte Ereignisse oder andere Probleme, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können, werden dem IRB rechtzeitig gemeldet. Diese Studie birgt kein größeres Risiko für die Probanden als normalerweise während der Durchführung von routinemäßige körperliche Tests.

Der Nutzen der Studie besteht darin, eine allgemeine Verbesserung der Sedierung und Patientenzufriedenheit zu demonstrieren, während gleichzeitig die Gesamtmenge der verwendeten Beruhigungsmittel verringert wird.

Verzicht auf HIPAA Informed Consent Dies ist eine prospektive Einzelblindstudie, die Standardbehandlungen mit menschlichen Probanden umfasst. Wenn die Datenerhebungsformulare nicht von den Forschern verwendet werden, werden sie in einem verschlossenen Aktenschrank in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard-Gebäude, 2. Stock, aufbewahrt. Die Patientendaten werden im Computer aufgezeichnet und während der gesamten Studie auf übliche Weise für die IT-Sicherheit geschützt. Das zu verwendende Datenerhebungsformular ist beigefügt. Alle Patientenkennungen werden nach Abschluss der Datenerfassung anonymisiert.

Ressourcen und Budget Die Studie wird nicht finanziert und erfordert keine zusätzlichen Labortests, Klinikbesuche oder Hilfsmittel außerhalb der klinischen Standardversorgung. Dadurch entstehen weder für die Patienten noch für die Einrichtung zusätzliche Kosten. Mit diesem Projekt ist kein Budget verbunden, da die Ermittler auf freiwilliger Basis teilnehmen. Es gibt kein Gehalt/Stipendium für Studienteilnehmer. Das Studienpersonal ist auf das teilnehmende Gastroenterologie-, Innere Medizin- und Forschungspersonal des Brooklyn Hospital Center beschränkt. Es entstehen keine Kosten und es wird nichts anderes als der normale wissenschaftliche Gewinn erzielt.

Schlussfolgerungen Unsere Ergebnisse werden die Patientenzufriedenheit verbessern, postoperative Komplikationen verringern und die Angst vor endoskopischen Eingriffen wie z. B. Darmspiegelungen mindern. Wir hoffen, dass die Verbesserung unseres Verständnisses der Rolle von Musik in Bezug auf angstbedingte Koloskopien durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Forschungsstudie dazu beitragen kann, die Patientenversorgung und -ergebnisse besser zu erleichtern und unserer Bevölkerung im Brooklyn Hospital Center zu dienen.