대장내시경 검사에서 진정 및 유도 시 음악 활용 (MUSIC)

소개 위장병학 분야에서 의식이 진정(CS)은 일반적으로 개입 절차와 관련된 통증과 불편함을 완화하기 위해 통합됩니다. 환자의 불안과 싸우기 위해 CS를 사용하는 것은 잘 문서화되어 있습니다[1]. CS는 상대적으로 안전하지만 심폐 합병증에 면역이 되지는 않습니다. 여러 연구에서 노화와 절차 관련 합병증 사이의 명확한 상관관계가 입증되었습니다[2-4]. Clarke 등이 수행한 연구에서 연령과 추가 합병증 사이의 연관성이 부족함에도 불구하고 환자의 1/3이 진정/마약 약물을 투여받지 않았다는 점에 주목하는 것도 중요합니다[5].

미국 인구의 약 2/3에 영향을 미치는 비만은 수많은 건강 관련 위험을 가지고 있으며 내시경 절차와 관련된 전반적인 합병증에 기여하는 것으로 나타났습니다[6]. 비만과 과체중인 사람은 정상 체질량지수보다 높기 때문에 내시경 시술을 받는 환자의 심폐합병증을 평가할 때 체질량지수를 무시해서는 안 된다. 또한 Qadeer et al. BMI가 높은 환자는 저산소증을 경험할 가능성이 더 높다고 밝혔습니다[3].

Sharma 등의 연구. (2007)은 심폐 합병증에 대한 위험 요인을 모니터링하면서 내시경 시술을 받은 300,000명 이상의 환자를 조사했습니다[4]. 고령, American Society of Anesthesia(ASA) 등급 값 >2, 입원 환자 절차 및 수련생의 절차 참여는 모두 심폐 합병증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 Bini 등(2003)의 또 다른 연구에서는 환자의 나이, 동반 질환, 시술 월(7월과 8월), midazolam 용량이 부정적인 결과 증가와 관련이 있다고 설명했습니다[2]. 시술을 시행한 수련생의 연도와 시술 중 합병증 발생률의 상관관계는 새 학년(7월과 8월) 합병증을 간접적으로 입증했다. 내시경 시술 중 진정이 특히 저체중, 비만 또는 수많은 동반 질환이 있는 환자에게 상당한 위험을 초래한다는 사실을 이해하면 앞서 언급한 위험을 더 잘 관리하고 환자의 불편함을 줄이는 것을 목표로 하는 단계로 이어질 수 있습니다.

음악은 많은 연구에서 심장, 폐 및 수술 절차 중 및 절차 후 불안을 줄이고 환자 만족도를 향상시키는 것으로 나타났습니다[7-16]. 내시경과 관련하여 내시경 시술 전 음악을 듣고 있던 180명의 환자는 대조군에 비해 스트레스가 유의하게 감소하였다[17]. Hayes 등이 수행한 유사한 유형의 연구. (연도)는 음악이 내시경을 받는 환자의 STAI(State-Trait Anxiety Index) 수준에서 통계적으로 유의미한 감소를 보였다[18] . 또 다른 연구에서는 진정제/마약 약물 없이 시술 전과 시술 중에 음악을 연주했습니다[19] . 음악을 듣는 환자는 음악을 듣지 않는 환자에 비해 혈압(BP)과 RR이 감소했습니다. 3점 태도 척도는 음악을 듣는 환자가 불편함을 덜 느끼는 것으로 나타났으며, 이는 음악이 생리적 매개변수를 조절할 가능성이 있음을 보여줍니다. S.G.가 연주한 앨범 "Nada Himalaya"의 기악 작곡. Sachchidananda는 이전에 Phanishree et al. (미공개 데이터) 환자의 혈압과 심박수가 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 환자들은 연구 시작에 비해 훨씬 더 편안하고 침착했습니다. 다른 음악 장르도 이완 특성을 가지고 있지만 우리는 다른 장르를 소개하기 전에 대장 내시경에서 개념 증명을 보기 위해 특정 유형의 음악을 테스트하고 싶었습니다.

프로포폴은 현재 수술 환경에서 모니터링 마취를 사용하기 위해 더 자주 사용되고 있습니다. 프로포폴을 복용한 환자는 전신마취에 비해 음악이 흘러나오고 있다는 기억은 더 잘 나지만, 음악의 종류를 충분히 기억하지 못한다[20]. 주변 실내 소음은 음악이 경감시키는 것으로 보이는 수술실(OR)에서 증가하는 프로포폴 요구량과 관련된 주요 요인 중 하나인 것으로 보입니다[21] . 이는 OR 데시벨이 50 이상일 때 뇌 활동이 증가하는 것으로 입증된 BIS(Bispectral index)의 사용에 의해 추가로 설명되었습니다[22]. 척추마취 상태에서 음악과 프로포폴을 시작하면서 수술 중 프로포폴 용량과 코르티솔 수치가 유의하게 감소하여 음악의 스트레스 완화 효과를 보였다[23,24].

대장내시경을 받는 환자의 진정 요구 사항을 완전히 모니터링하기 위해 두 가지 척도를 사용하여 진정 깊이를 평가합니다. 검증된 University of Michigan 진정 척도(UMSS)는 진정의 깊이를 평가하는 데 사용되는 청각 및 시각 자극의 조합입니다. 청각 자극은 헤드폰으로 평가하기 어려울 수 있으므로 BIS(Bispectral Index)를 활용하여 진정의 깊이를 평가합니다. BIS 모니터는 환자의 이마에 고정된 전극에 부착되어 환자의 뇌 활동을 지속적으로 평가합니다. 컴퓨터 알고리즘은 뇌 활동을 평가하고 진정 수준을 결정하는 값을 제공합니다. 이것은 UMSS 척도와 함께 진정 깊이를 적절하게 나타낼 것입니다. UMSS는 대장내시경 검사의 표준 치료(SOC)이며 전신 마취의 BIS입니다.

UMSS 척도:

0 - 각성 및 경보

1. - 최소 진정 상태: 피로/졸림, 구두 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응
2. - 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극 또는 간단한 구두 명령으로 쉽게 깨어남
3. - Deeply sedated: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음
4. - 흥분할 수 없는

초기 프로포폴 유도 용량은 마취과 의사가 결정하며 mg/kg 요구 사항에 따라 제공됩니다. 유도 과정 후 UMSS 및 BIS 점수는 적절한 진정을 달성하기 위해 IV 푸시로 투여할 프로포폴의 양을 결정하는 데 활용됩니다. 또한 마취 전문의는 각 환자의 절차와 관련된 위험 정도를 결정하기 위해 미국 마취학회(ASA) 등급 시스템을 일상적으로 평가합니다.

ASA 등급 시스템:

1등급 건강한 사람. 2등급 경미한 전신 질환. 3등급 중증 전신 질환. 4등급 생명을 지속적으로 위협하는 중증 전신 질환. 5 등급 수술 없이는 생존할 수 없을 것으로 예상되는 빈사 상태의 사람. 6등급 기증 목적으로 장기를 적출한 뇌사자로 선언된 사람.

연구 목표 및 목표 이것은 브루클린 병원 센터에서 프로포폴(모니터링 마취)을 통해 대장내시경 검사를 받는 환자에 대한 적극적인 음악 참여 및 음악 청취의 효과를 조사하는 전향적 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 우리의 연구는 대장 내시경을 받을 환자를 등록하고 절차 전 영역에서 초기 간호 평가 시점에 음악을 받거나 음악을 받지 않도록 무작위로 지정하는 것을 목표로 합니다. 1차 종료점은 대장내시경 검사 중 마약/진정제의 사용을 평가하는 것입니다. 2차 종점에는 절차를 반복하려는 의지, 절차와 관련된 불안, 연수생 연도와 연구의 각 부문에서 사용된 마약/진정제의 양 사이의 연관성이 포함됩니다. 연수생의 연도를 기준으로 발생하는 합병증을 관찰합니다. 우리는 대장내시경 절차 중에 음악을 통합하면 환자의 불편을 완화하고 마약/진정제 사용 및 수술 후 합병증을 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 설계 및 방법론

설계 이 연구를 위해 선택한 연구 설계는 음악을 듣지 않는 대조군과 치료군이 있을 것이므로 전향적 단일 맹검 무작위 대조군 시험입니다. 기간연구는 1년 동안 실시한다.

연구 모집단 연구 모집단에는 연구 참여에 동의한 대장 내시경 검사를 받는 모든 개인이 포함됩니다. 연구 대상에는 시술을 받는 환자와 시술을 수행하는 소화기내과 펠로우가 포함됩니다.

샘플 크기 대장 내시경을 받는 환자의 불편함을 측정한 이전 연구를 기반으로 우리는 음악이 진정제/마약 사용을 20~25%까지 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다[25]. 우리는 0.69의 표준편차와 0.32mg/kg 차이의 차이를 기대합니다. 이를 바탕으로 90%의 검정력과 0.05의 알파로 총 384명의 환자에 대해 그룹당 128명의 환자가 필요합니다. 460명의 환자(18세 이상)를 등록하여 헤드폰 준수 부족, 시험 완료 불능 또는 첨부된 모든 문서 작성 실패로 인한 중퇴율 20%를 포함할 계획입니다.

모집 방법 및 연구 장소 The Brooklyn Hospital의 연구 코디네이터 또는 조사관은 대장내시경 등록 시 모든 환자에게 접근할 것입니다. 코디네이터는 연구에 대해 간략하게 설명하고 동의하는 경우 연구에 대해 자세히 설명하는 미리 녹화된 비디오가 포함된 iPad를 제공합니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 봉인된 봉투를 통해 통제 그룹(음악 없음) 또는 음악 그룹으로 무작위 배정됩니다. 봉인된 봉투는 환자가 무작위 배정될 특정 그룹을 설명합니다. 일단 무작위 배정되면, 두 그룹 모두 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 양식을 작성하여 기본 불안 스트레스 수준을 결정합니다(부록 A). 그 다음에는 과거에 수행된 절차의 유형과 수를 결정하는 간략한 양식(부록 B)이 나옵니다. 양식은 영어, 스페인어 및 폴란드어로 관리됩니다. 브루클린 병원 센터의 전화 의료 번역 서비스를 사용하여 스페인어 및 폴란드어 번역이 제공됩니다.

데이터 수집 및 저장 연구 데이터의 기밀성은 모든 임상 데이터에 적용되는 일반적인 표준에 따라 보호됩니다. 데이터 수집 양식과 환자 정보가 포함된 바인더는 위에서 언급한 바와 같이 GI 내시경 슈트의 파일 캐비넷에 잠겨 있으며 핵심 연구 담당자만 검토합니다. 나머지 환자 데이터가 포함된 환자의 전자 건강 기록은 암호로 보호됩니다. 개인 식별 정보는 프리젠테이션이나 출판물에 사용되지 않습니다. 주임 조사관과 공동 조사관은 연구 절차를 모니터링하여 데이터의 기밀성, 안전성 및 적절한 연구 수행을 보장합니다. 연구에 대한 변경은 IRB 수정 승인 후에만 발생합니다.

위험 및 이점 귀 주위에 약간의 압력을 가할 수 있는 헤드폰을 사용하여 위험을 최소화합니다. 헤드폰에서 시끄러운 음악이 재생되어 청력이 손상될 가능성도 매우 드뭅니다. 이를 방지하기 위해 환자는 음악을 시작하기 전에 연구에서 두 그룹 모두에 대해 들을 수 있는 톤으로 원하는 수준으로 음악을 조정합니다. 약간의 기밀 ​​유지 가능성이 있지만, 모든 연구 관련 자료 및 데이터 수집 양식은 위에서 설명한 대로 잠금 장치가 있는 파일 캐비닛에 보관함으로써 최소화됩니다. 프로토콜의 기밀 섹션을 참조하십시오. 기밀 위반, 프로토콜 편차 및 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 부작용 또는 기타 문제는 적시에 IRB에 보고됩니다. 일상적인 신체 검사.

이 연구의 이점은 사용된 진정제의 총량을 줄이면서 진정 및 환자 만족도의 전반적인 개선을 입증하는 것입니다.

HIPAA 정보 제공 동의 포기 이것은 인간 피험자를 대상으로 표준 치료를 포함하는 단일 맹검 전향적 연구입니다. 연구원이 사용하지 않을 때, 데이터 수집 양식은 브루클린 병원 센터, 240 Willoughby St., Maynard 빌딩, 2층 소화기 및 간장과에 위치한 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 환자의 데이터는 컴퓨터에 기록되며 IT 보안을 위해 일반적인 방법으로 연구 기간 동안 보호됩니다. 사용할 데이터 수집 양식을 첨부합니다. 모든 환자 식별자는 데이터 수집이 완료되면 익명화됩니다.

자원 및 예산 이 연구는 자금이 지원되지 않으며 추가 실험실 테스트, 클리닉 방문 또는 표준 임상 치료 이외의 공급품이 필요하지 않습니다. 따라서 환자나 기관에 추가 비용이 발생하지 않습니다. 조사관이 자발적으로 참여하므로 이 프로젝트와 관련된 예산은 없습니다. 연구 참여자에게는 급여/급여가 없습니다. 연구 인력은 참여하는 위장병학, 내과 및 브루클린 병원 센터의 연구 직원으로 제한됩니다. 어떠한 비용도 발생하지 않으며 정상적인 학문적 이익 외에는 아무것도 얻지 못할 것입니다.

결론 우리의 결과는 환자 만족도를 높이고 수술 후 합병증을 줄이며 대장 내시경과 같은 내시경 절차를 둘러싼 불안을 줄일 것입니다. 전향적, 무작위, 통제 연구를 통해 불안 관련 대장 내시경과 관련하여 음악의 역할에 대한 이해를 개선함으로써 브루클린 병원 센터에서 환자 치료 및 결과를 더 용이하게 하고 우리 인구에 서비스를 제공할 수 있기를 바랍니다.