Wykorzystanie muzyki w sedacji i indukcji w kolonoskopii (MUSIC)

Wprowadzenie Świadoma sedacja (CS) w gastroenterologii jest powszechnie stosowana w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu związanego z zabiegami interwencyjnymi. Stosowanie kortykosteroidów do zwalczania lęku pacjentów zostało dobrze udokumentowane [1]. Chociaż CS jest stosunkowo bezpieczny, nie jest odporny na powikłania sercowo-płucne. W wielu badaniach wykazano wyraźną korelację między postępującym wiekiem a powikłaniami związanymi z zabiegiem [2-4]. Należy również zauważyć, że pomimo braku związku między wiekiem a dodatkowymi powikłaniami w badaniu przeprowadzonym przez Clarke i wsp. jedna trzecia ich pacjentów nie otrzymywała leków uspokajających/narkotycznych [5].

Otyłość, która dotyka około dwóch trzecich populacji Stanów Zjednoczonych, wiąże się z niezliczonymi zagrożeniami dla zdrowia i wykazano, że przyczynia się ona do ogólnych powikłań związanych z zabiegami endoskopowymi [6]. Ponieważ u osób otyłych iz nadwagą BMI jest wyższy niż prawidłowy, nie należy go pomijać przy ocenie powikłań krążeniowo-oddechowych u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym. Ponadto badanie przeprowadzone przez Qadeer i in. wykazali, że pacjenci z wysokim BMI częściej doświadczali epizodów niedotlenienia [3].

Badanie przeprowadzone przez Sharma i in. (2007) przyjrzeli się ponad 300 000 pacjentów poddanych zabiegom endoskopowym, monitorując jednocześnie czynniki ryzyka powikłań sercowo-płucnych [4]. Wykazano, że starszy wiek, stopień >2 stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), procedury szpitalne i zaangażowanie szkolonego w zabieg były związane z powikłaniami sercowo-płucnymi. Ponadto inne badanie przeprowadzone przez Bini i wsp. (2003) wykazało, że wiek pacjenta, choroby współistniejące, miesiąc zabiegu (lipiec i sierpień) oraz dawka midazolamu były związane z częstszymi wynikami negatywnymi [2]. Zależność częstości powikłań podczas zabiegów wraz z rokiem wykonywania zabiegu przez stażystę pośrednio wskazywała na powikłania w nowym roku akademickim (lipiec i sierpień). Zrozumienie, że sedacja podczas zabiegów endoskopowych niesie ze sobą znaczne ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z niedowagą, otyłością lub z licznymi chorobami współistniejącymi, może prowadzić do działań mających na celu lepsze zarządzanie wyżej wymienionymi zagrożeniami i zmniejszenie dyskomfortu pacjenta.

W wielu badaniach wykazano, że muzyka zmniejsza niepokój i poprawia zadowolenie pacjentów podczas i po zabiegach kardiologicznych, płucnych i chirurgicznych [7-16]. Jeśli chodzi o endoskopię, stu osiemdziesięciu pacjentów, którzy słuchali muzyki przed zabiegiem endoskopowym, odnotowało znaczną redukcję stresu w porównaniu z grupą kontrolną [17]. Podobny typ badania przeprowadzili Hayes i in. (rok) wykazali, że muzyka skutkowała statystycznie istotnym obniżeniem poziomu STAI (State-Trait Anxiety Index) u pacjentów poddawanych endoskopii [18]. W innym badaniu słuchano muzyki przed iw trakcie zabiegu bez leków uspokajających/narkotycznych [19]. Pacjenci z muzyką doświadczyli spadku ciśnienia krwi (BP) i RR w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy nie słuchali muzyki. Trzypunktowa skala postawy wykazała, że ​​pacjenci z muzyką odczuwali mniejszy dyskomfort, co pokazuje, że muzyka może modulować parametry fizjologiczne. Kompozycja instrumentalna z albumu „Nada Himalaya” w wykonaniu S.G. Sachchidananda, był wcześniej badany przez Phanishree i in. (dane niepublikowane), które wykazały spadek ciśnienia krwi i częstości akcji serca u pacjentów. Ponadto pacjenci byli znacznie bardziej zrelaksowani i spokojni w porównaniu z początkiem badania. Inne gatunki muzyczne również mają właściwości relaksacyjne, ale chcieliśmy przetestować jeden konkretny rodzaj muzyki, aby sprawdzić słuszność koncepcji w kolonoskopii, zanim wprowadzimy inne gatunki.

Propofol jest obecnie coraz częściej stosowany do monitorowania znieczulenia w warunkach chirurgicznych. Pacjenci przyjmujący propofol lepiej pamiętają odtwarzaną muzykę w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, ale nie byli w stanie odpowiednio przypomnieć sobie rodzaju muzyki [20]. Hałas otoczenia wydaje się być jednym z głównych czynników związanych ze wzrostem zapotrzebowania na propofol na sali operacyjnej (OR), który wydaje się łagodzić muzyka [21]. Zostało to dodatkowo zilustrowane przez zastosowanie wskaźnika bispektralnego (BIS), który wykazał wzrost aktywności mózgu, gdy decybele OR przekraczały 50 [22]. Wraz z wprowadzeniem muzyki i propofolu w znieczuleniu podpajęczynówkowym nastąpił znaczny spadek dawki propofolu i poziomu kortyzolu w trakcie operacji, co wskazuje na odprężające działanie muzyki [23,24].

Aby w pełni monitorować wymagania dotyczące sedacji u pacjentów poddawanych kolonoskopii, do oceny głębokości sedacji zostaną wykorzystane dwie różne skale. Zwalidowana skala sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) to połączenie bodźców słuchowych i wzrokowych, które służą do oceny głębokości sedacji. Ponieważ bodźce słuchowe mogą być trudne do oceny za pomocą słuchawek, do oceny głębokości sedacji wykorzystamy również wskaźnik bispektralny (BIS). Monitor BIS jest podłączony do elektrody przymocowanej do czoła pacjenta i stale ocenia aktywność mózgu pacjenta. Algorytm komputerowy oceni aktywność mózgu i poda wartość określającą poziom sedacji. To w połączeniu ze skalą UMSS zapewni odpowiednią reprezentację głębokości sedacji. UMSS to standard opieki (SOC) w kolonoskopii i BIS w znieczuleniu ogólnym.

Skala UMSS:

0 - Przebudzony i czujny

1. - Minimalnie uspokojony: zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięk
2. - Umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową lub prostym poleceniem słownym
3. - Głęboko uspokojony: głęboki sen, który można obudzić tylko przy znacznej stymulacji fizycznej
4. - Niepobudliwy

Początkowa dawka indukująca propofolu jest ustalana przez anestezjologa i podawana zgodnie z zapotrzebowaniem w mg/kg. Po procesie indukcji, wyniki UMSS i BIS zostaną wykorzystane do określenia ilości propofolu, który należy podać w celu uzyskania odpowiedniej sedacji. Ponadto anestezjolog rutynowo ocenia system klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), aby określić stopień ryzyka związanego z zabiegiem u każdego pacjenta.

System ocen ASA:

Stopień 1 Osoba zdrowa. Łagodna choroba ogólnoustrojowa stopnia 2. Stopień 3 Ciężka choroba ogólnoustrojowa. Stopień 4 Ciężka choroba ogólnoustrojowa stanowiąca stałe zagrożenie życia. Stopień 5 Osoba konająca, która nie ma szans na przeżycie bez operacji. Stopień 6 Osoba uznana za zmarłą w mózgu, której narządy są pobierane w celu pobrania.

Cele i zadania badawcze Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zbada skutki aktywnego uczestnictwa w muzyce i słuchania muzyki u pacjentów poddawanych kolonoskopii za pomocą propofolu (znieczulenie monitorowane) w Brooklyn Hospital Center. Nasze badanie ma na celu włączenie pacjentów, którzy zostaną poddani kolonoskopii i losowe przydzielenie ich do otrzymywania muzyki lub bez muzyki, począwszy od wstępnej oceny pielęgniarskiej w obszarze poprzedzającym zabieg. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zużycia narkotyków/środków uspokajających podczas kolonoskopii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują gotowość do powtórzenia zabiegu, niepokój związany z zabiegiem oraz związek między rokiem stażu a ilością środków odurzających/uspokajających zastosowanych w każdej grupie badania. Obserwowane będą komplikacje, które wystąpią w odniesieniu do roku stażu. Stawiamy hipotezę, że włączenie muzyki podczas zabiegów kolonoskopii zmniejszy dyskomfort pacjenta, zmniejszy użycie narkotyków/uspokajających i powikłań pooperacyjnych.

Projekt badania i metodologia

Projekt Projekt badania wybrany do tego badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ będzie grupa kontrolna, która nie będzie słuchać muzyki, oraz grupa terapeutyczna. Badanie okresowe będzie prowadzone przez okres jednego roku.

Populacja badana Populacja badana będzie obejmowała wszystkie osoby poddawane kolonoskopii, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Badanymi będą pacjenci poddawani zabiegowi oraz stypendyści gastroenterologii wykonujący zabieg.

Wielkość próby Na podstawie wcześniejszego badania mierzącego dyskomfort pacjentów poddawanych kolonoskopii postawiliśmy hipotezę, że muzyka może zmniejszyć użycie środków uspokajających/narkotycznych o 20 do 25 procent [25]. Oczekujemy różnicy 0,32 mg/kg przy odchyleniu standardowym 0,69. Na tej podstawie, z mocą 90% i alfa 0,05, potrzebujemy 128 pacjentów na grupę, co daje łącznie 384 pacjentów. Planujemy zapisać 460 pacjentów (powyżej 18 roku życia) z uwzględnieniem 20% wskaźnika rezygnacji z powodu braku zgodności ze słuchawkami, niemożności ukończenia badania lub nieukończenia całej dołączonej dokumentacji.

Metody rekrutacji i miejsca badań Koordynator lub badacze badania w szpitalu Brooklyn Hospital podejdą do wszystkich pacjentów w momencie rejestracji do kolonoskopii. Koordynator krótko wyjaśni przebieg badania i jeśli wyrazi na to zgodę, otrzyma iPada z nagranym wcześniej filmem wyjaśniającym szczegółowo badanie. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez muzyki) lub do grupy muzycznej za pomocą zapieczętowanej koperty. Zapieczętowana koperta wyznaczy konkretną grupę, do której pacjent zostanie losowo przydzielony. Po zrandomizowaniu obie grupy wypełnią formularz Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) w celu określenia wyjściowego poziomu stresu lękowego (Załącznik A). Następnie zostanie sporządzony krótki formularz (załącznik B), który określi rodzaj i liczbę zabiegów wykonanych w przeszłości. Formularze będą podawane w języku angielskim, hiszpańskim i polskim. Tłumaczenie na język hiszpański i polski zostanie zapewnione za pośrednictwem telefonicznych usług tłumaczeń medycznych w Brooklyn Hospital Center.

Gromadzenie i przechowywanie danych Poufność danych badawczych będzie chroniona zgodnie z obowiązującymi standardami, które mają zastosowanie do wszystkich danych klinicznych. Segregator z formularzem gromadzenia danych i informacjami o pacjencie zostanie, jak wspomniano powyżej, zamknięty w szafce na akta w kombinezonie do endoskopii przewodu pokarmowego i będzie przeglądany tylko przez kluczowy personel badawczy. Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów, zawierająca pozostałe dane pacjenta, jest chroniona hasłem. Żadne dane osobowe nie będą wykorzystywane w żadnej prezentacji ani publikacji. Główny badacz i współbadacze będą monitorować procedury badania, aby zapewnić poufność danych, bezpieczeństwo i prawidłowy przebieg badania. Zmiany w badaniu nastąpią dopiero po zatwierdzeniu poprawki IRB.

Ryzyko i korzyści Używanie słuchawek, które mogą wywierać niewielki nacisk na ucho, stwarzając bardzo minimalne ryzyko. Istnieje również bardzo rzadka możliwość uszkodzenia słuchu z powodu głośnej muzyki odtwarzanej w słuchawkach. Aby temu zapobiec, pacjent dostosuje muzykę do pożądanego poziomu za pomocą słyszalnych tonów dla obu grup w badaniu przed rozpoczęciem odtwarzania muzyki. Istnieje niewielka możliwość utraty poufności, jednak zostanie to zminimalizowane poprzez przechowywanie wszystkich materiałów związanych z badaniem i formularzy zbierania danych w zamkniętej szafce, jak opisano powyżej. Proszę odnieść się do części protokołu dotyczącej poufności. Naruszenia poufności, odstępstwa od protokołu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane lub inne problemy, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, będą zgłaszane do IRB w odpowiednim czasie. rutynowe testy fizyczne.

Korzyścią płynącą z badania jest wykazanie ogólnej poprawy sedacji i zadowolenia pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu całkowitej ilości stosowanych środków uspokajających.

Zrzeczenie się świadomej zgody HIPAA Jest to prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, które obejmuje standardową opiekę z udziałem ludzi. Gdy badacze nie używają formularzy do zbierania danych, będą one przechowywane w zamkniętej szafce znajdującej się w Division of Gastroenterology and Hepatology, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard building, 2nd floor. Dane pacjenta zostaną zapisane w komputerze i będą chronione przez cały okres badania w zwykły sposób dla bezpieczeństwa IT. W załączeniu formularz zbierania danych, który należy stosować. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu gromadzenia danych.

Zasoby i budżet Badanie nie jest finansowane i nie wymaga dodatkowych badań laboratoryjnych, wizyt w klinice ani materiałów poza standardową opieką kliniczną. W związku z tym nie będą one wiązać się z żadnymi dodatkowymi kosztami ani dla pacjentów, ani dla instytucji. Z tym projektem nie wiąże się żaden budżet, ponieważ badacze będą w nim uczestniczyć na zasadzie wolontariatu. Uczestnikom studiów nie przysługuje wynagrodzenie/stypendium. Personel badawczy jest ograniczony do uczestniczących gastroenterologii, chorób wewnętrznych i personelu badawczego w Brooklyn Hospital Center. Żadne wydatki nie zostaną poniesione i nic nie zostanie osiągnięte poza zwykłymi zyskami naukowymi.

Wnioski Nasze wyniki poprawią zadowolenie pacjentów, zmniejszą liczbę powikłań pooperacyjnych i zmniejszą niepokój związany z zabiegami endoskopowymi, takimi jak kolonoskopia. Mamy nadzieję, że lepsze zrozumienie roli muzyki w kolonoskopii związanej z lękiem, dzięki prospektywnemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu badawczemu, może pomóc lepiej ułatwić opiekę nad pacjentem i wyniki oraz służyć naszej populacji w Brooklyn Hospital Center.