Využití hudby při sedaci a indukci v kolonoskopii (MUSIC)

Úvod Vědomá sedace (CS) v oblasti gastroenterologie je běžně začleňována za účelem zmírnění bolesti a diskomfortu spojeného s intervenčními postupy. Použití CS k boji proti úzkosti pacientů bylo dobře zdokumentováno [1]. Přestože je CS relativně bezpečná, není imunní vůči kardiopulmonálním komplikacím. Mnoho studií prokázalo jasnou korelaci mezi postupujícím věkem a komplikacemi souvisejícími s výkonem [2–4]. Je také důležité poznamenat, že navzdory chybějícímu vztahu mezi věkem a dalšími komplikacemi ve studii provedené Clarkem et al třetina jejich pacientů nedostávala sedaci/narkotické léky [5].

Obezita, která postihuje přibližně dvě třetiny populace USA, má nespočet zdravotních rizik a bylo prokázáno, že přispívá k celkovým komplikacím spojeným s endoskopickými výkony [6]. Protože ti, kteří jsou obézní a mají nadváhu, mají vyšší než normální BMI, neměl by být BMI ignorován při hodnocení kardiopulmonálních komplikací u pacientů podstupujících endoskopické výkony. Navíc studie Qadeera et al. odhalili, že u pacientů s vysokým BMI je pravděpodobnější výskyt hypoxických epizod [3].

Studie Sharmy et al. (2007) sledovali více než 300 000 pacientů, kteří podstoupili endoskopické výkony, přičemž sledovali jejich rizikové faktory pro kardiopulmonální komplikace [4]. Ukázalo se, že vyšší věk, hodnota stupně ASA (American Society of Anesthesia) > 2, hospitalizační procedury a zapojení školeného do procedury jsou spojeny s kardiopulmonálními komplikacemi. Kromě toho další studie Bini et al. (2003) ukázala, že věk pacienta, komorbidní stavy, měsíc výkonu (červenec a srpen) a dávka midazolamu byly spojeny se zvýšenými negativními výsledky [2]. Korelace mezi mírou komplikací během výkonů a rokem praktikanta, který výkon prováděl, nepřímo prokázala komplikace v novém akademickém roce (červenec a srpen). Pochopení, že sedace během endoskopických výkonů s sebou nese významná rizika zejména u pacientů s podváhou, obezitou nebo s četnými komorbiditami, může vést ke krokům zaměřeným na lepší zvládnutí výše uvedených rizik a snížení diskomfortu pacienta.

V mnoha studiích bylo prokázáno, že hudba snižuje úzkost a zlepšuje spokojenost pacientů během a po výkonech srdečních, plicních a chirurgických zákrocích [7–16]. Pokud jde o endoskopii, u 180 pacientů, kteří před endoskopickým výkonem poslouchali hudbu, došlo k významnému snížení stresu ve srovnání s kontrolami [17]. Podobný typ studie, kterou provedli Hayes et al. (rok) odhalili, že hudba vedla ke statisticky významnému poklesu hladin State-Trait Anxiety Index (STAI) u pacientů podstupujících endoskopii [18]. V jiné studii byla před a během procedury puštěna hudba bez sedativ/narkotik [19]. Pacienti s hudbou zaznamenali pokles krevního tlaku (TK) a RR ve srovnání s jejich protějšky, kteří hudbu neposlouchali. Tříbodová škála postojů ukázala, že pacienti s hudbou měli méně nepohodlí, což ilustruje, že hudba má potenciál modulovat fyziologické parametry. Instrumentální skladba z alba „Nada Himalaya“ v podání S.G. Sachchidananda, byl dříve studován Phanishree et al. (nepublikovaná data), která prokázala pokles krevního tlaku a srdeční frekvence u pacientů. Kromě toho byli pacienti mnohem uvolněnější a klidnější než na začátku studie. Jiné hudební žánry mají také relaxační vlastnosti, ale my jsme chtěli otestovat jeden konkrétní typ hudby, abychom viděli důkaz konceptu v kolonoskopii, než představíme další žánry.

Propofol je v současnosti stále častěji používán pro použití monitorované anestezie v chirurgických podmínkách. Pacienti užívající propofol si lépe pamatují, že byla přehrávána hudba ve srovnání s celkovou anestezií, ale nedokázali si dostatečně vybavit typ hudby [20]. Hluk v místnosti se zdá být jedním z hlavních faktorů souvisejících se zvyšujícími se požadavky na propofol na operačním sále (OR), který hudba zřejmě zmírňuje [21]. To bylo dále ilustrováno použitím bispektrálního indexu (BIS), který prokázal zvyšující se mozkovou aktivitu, když byly OR decibely nad 50 [22]. Se zahájením hudby a propofolu v rámci spinální anestezie došlo k signifikantnímu poklesu dávky propofolu a hladin kortizolu intra-op, což prokazuje účinek hudby na odbourávání stresu [23,24].

Aby bylo možné plně monitorovat požadavky na sedaci u pacientů podstupujících kolonoskopii, budou k posouzení hloubky sedace použity dvě různé škály. Ověřená sedační škála University of Michigan (UMSS) je kombinací sluchových a zrakových podnětů, které se používají k posouzení hloubky sedace. Vzhledem k tomu, že sluchové podněty může být obtížné vyhodnotit pomocí sluchátek, použijeme k posouzení hloubky sedace také bispektrální index (BIS). BIS monitor je připojen k elektrodě, která je upevněna na čele pacienta a nepřetržitě vyhodnocuje mozkovou aktivitu pacienta. Počítačový algoritmus vyhodnotí mozkovou aktivitu a dá hodnotu, která určuje úroveň sedace. To ve spojení se stupnicí UMSS poskytne adekvátní vyjádření hloubky sedace. UMSS je standard péče (SOC) v kolonoskopii a BIS v celkové anestezii.

Stupnice UMSS:

0 - Bdělý a bdělý

1. - Minimálně sedativní: unavený/ospalý, přiměřená reakce na verbální rozhovor a/nebo zvuk
2. - Středně sedativní: ospalý/spící, snadno se probudí lehkou hmatovou stimulací nebo jednoduchým verbálním příkazem
3. - Hluboce sedativní: hluboký spánek, probuditelný pouze s výraznou fyzickou stimulací
4. - Neprobuditelný

Počáteční indukční dávku propofolu určuje anesteziolog a je podávána podle požadavků na mg/kg. Po indukčním procesu bude skóre UMSS a BIS použito ke stanovení množství propofolu, které má být podáno jako IV tlaky k dosažení adekvátní sedace. Kromě toho anesteziolog rutinně posuzuje systém hodnocení Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), aby určil míru rizika spojeného s výkonem u každého pacienta.

Systém hodnocení ASA:

1. stupeň Zdravý člověk. 2. stupeň Mírné systémové onemocnění. 3. stupeň Závažné systémové onemocnění. 4. stupeň Závažné systémové onemocnění, které je stálým ohrožením života. Stupeň 5 Umírající osoba, u které se neočekává, že přežije bez operace. Stupeň 6 Prohlášená osoba s mozkovou smrtí, jejíž orgány jsou odebírány pro dárcovské účely.

Cíle a cíle výzkumu Toto je prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinky aktivní účasti na hudbě a poslechu hudby na pacienty podstupující kolonoskopii pomocí propofolu (monitorovaná anestezie) v Brooklynském nemocničním centru. Naše studie si klade za cíl zařadit pacienty, kteří podstoupí kolonoskopii, a randomizovat je k poslechu hudby nebo bez hudby počínaje počátečním ošetřovatelským hodnocením v oblasti před výkonem. Primárním cílem je posoudit používání narkotik/sedativ během kolonoskopie. Sekundární cílové parametry zahrnují ochotu opakovat proceduru, úzkost spojenou s procedurou a souvislost mezi rokem stážisty a množstvím narkotik/sedativ použitých v každé větvi studie. Budou sledovány komplikace, které se vyskytnou s ohledem na rok stážisty. Předpokládáme, že začlenění hudby do kolonoskopických procedur zmírní nepohodlí pacienta, sníží užívání narkotik/sedativ a pooperační komplikace.

Návrh a metodika studia

Design Design studie zvolený pro tuto studii je prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie, protože bude existovat kontrolní skupina, která nebude poslouchat hudbu, a léčebná skupina. Dobová studie bude probíhat po dobu jednoho roku.

Studijní populace Studijní populace bude zahrnovat všechny jedince podstupující kolonoskopii, kteří souhlasili s účastí ve studii. Mezi subjekty studie budou patřit pacienti podstupující výkon a gastroenterologové provádějící výkon.

Velikost vzorku Na základě předchozí studie měřící diskomfort pacientů podstupujících kolonoskopii jsme předpokládali, že hudba může snížit užívání sedativ/narkotik o 20 až 25 procent [25]. Očekáváme rozdíl 0,32 mg/kg se směrodatnou odchylkou 0,69. Na základě toho při síle 90 % a alfa 0,05 potřebujeme 128 pacientů na skupinu pro celkem 384 pacientů. Plánujeme zapsat 460 pacientů (starších 18 let), abychom zahrnuli 20% míru předčasného ukončení kvůli nedodržení sluchátek, neschopnosti dokončit zkoušku nebo nedokončení veškeré doprovodné dokumentace.

Metody náboru a místa studie Koordinátor studie nebo zkoušející v The Brooklyn Hospital osloví všechny pacienty v době registrace ke kolonoskopii. Koordinátor stručně vysvětlí studii a pokud bude souhlasit, dostane iPad s předem nahraným videem, které podrobně vysvětluje studii. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do kontrolní skupiny (bez hudby) nebo do hudební skupiny prostřednictvím zapečetěné obálky. Zapečetěná obálka vymezí konkrétní skupinu, do které bude pacient randomizován. Po randomizaci obě skupiny vyplní formulář State Trait Anxiety Inventory (STAI), aby určily základní úrovně úzkostného stresu (příloha A). Poté bude následovat stručný formulář (příloha B), který určí typ a počet provedených procedur v minulosti. Formuláře budou podávány v angličtině, španělštině a polštině. Překlady do španělštiny a polštiny budou poskytovány pomocí telefonních lékařských překladatelských služeb v The Brooklyn Hospital Center.

Sběr a uchovávání dat Důvěrnost výzkumných dat bude chráněna v souladu s platnými standardy, které se vztahují na všechna klinická data. Pořadač s formulářem pro sběr dat a informacemi o pacientovi bude, jak je uvedeno výše, uzamčen v kartotéce v obleku pro GI endoskopii a bude zkontrolován pouze klíčovým personálem studie. Elektronické zdravotní záznamy pacientů, které obsahují zbytek údajů o pacientech, jsou chráněny heslem. V žádné prezentaci nebo publikaci nebudou použity žádné osobní identifikační údaje. Hlavní zkoušející a spoluřešitelé budou monitorovat postupy studie, aby byla zajištěna důvěrnost údajů, bezpečnost a správné provedení studie. Změny ve studii nastanou až po schválení dodatku IRB.

Rizika a výhody Používání sluchátek, která mohou vyvíjet mírný tlak kolem ucha, což představuje velmi minimální riziko. Existuje také velmi vzácná možnost poškození sluchu v důsledku hlasité hudby přehrávané ve sluchátkách. Aby se tomu zabránilo, pacient si před spuštěním hudby upraví hudbu na svou požadovanou úroveň se slyšitelnými tóny pro obě skupiny ve studii. Existuje mírná možnost ztráty důvěrnosti, což však bude minimalizováno uložením všech materiálů souvisejících se studiem a formulářů pro sběr dat v uzamčené kartotéce, jak je popsáno výše. Přečtěte si prosím část protokolu o důvěrnosti. Porušení důvěrnosti, odchylky od protokolu a jakékoli nežádoucí příhody nebo jiné problémy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů, budou včas hlášeny IRB Tato studie nezahrnuje větší riziko pro subjekty, než jaké se běžně vyskytuje při provádění běžné fyzické testy.

Přínosem studie je prokázat celkové zlepšení sedace a spokojenosti pacientů při současném snížení celkového množství užívaných sedativ.

Zřeknutí se informovaného souhlasu HIPAA Toto je jediná slepá prospektivní studie, která zahrnuje standardní péči o lidské subjekty. Když je výzkumníci nepoužívají, budou formuláře pro sběr dat uloženy v uzamčené kartotéce umístěné v Divize gastroenterologie a hepatologie, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard building, 2nd floor. Data pacienta budou zaznamenána v počítači a budou chráněna po celou dobu studie obvyklými způsoby pro bezpečnost IT. Formulář pro sběr dat, který se má použít, je přiložen. Všechny identifikátory pacientů budou po dokončení sběru dat deidentifikovány.

Zdroje a rozpočet Studie není financována a nevyžaduje další laboratorní testy, návštěvy klinik ani zásoby mimo standardní klinickou péči. Nezpůsobí tedy žádné dodatečné náklady ani pro pacienty, ani pro instituci. S tímto projektem není spojen žádný rozpočet, protože vyšetřovatelé se budou účastnit dobrovolně. Účastníci studie nemají žádné platy/stipendia. Studijní personál je omezen na zúčastněné gastroenterologické, interní a výzkumné pracovníky v Brooklynském nemocničním centru. Nevynaloží se žádné výdaje a nezíská se nic jiného než běžné vědecké zisky.

Závěry Naše výsledky zlepší spokojenost pacientů, sníží pooperační komplikace a zmenší úzkost související s endoskopickými výkony, jako jsou kolonoskopie. Doufáme, že zlepšení našeho porozumění úloze hudby v souvislosti s koloskopiemi souvisejícími s úzkostí, prostřednictvím prospektivní, randomizované, kontrolované výzkumné studie, může pomoci lépe usnadnit péči o pacienty a výsledky a sloužit naší populaci v Brooklynském nemocničním centru.