Muziekgebruik bij sedatie en inductie bij colonoscopie (MUSIC)

Inleiding Bewuste sedatie (CS) op het gebied van gastro-enterologie wordt gewoonlijk toegepast om pijn en ongemak geassocieerd met interventionele procedures te verlichten. Het gebruik van CS om angst bij patiënten te bestrijden is goed gedocumenteerd [1]. Hoewel CS relatief veilig is, is het niet immuun voor cardiopulmonale complicaties. Meerdere onderzoeken hebben een duidelijke correlatie aangetoond tussen voortschrijdende leeftijd en proceduregerelateerde complicaties [2-4]. Het is ook belangrijk op te merken dat ondanks het ontbreken van een verband tussen leeftijd en bijkomende complicaties in een studie uitgevoerd door Clarke et al., een derde van hun patiënten geen sedatie/narcotische medicatie kreeg [5].

Obesitas, dat ongeveer tweederde van de Amerikaanse bevolking treft, heeft een groot aantal gezondheidsrisico's en het is aangetoond dat het bijdraagt ​​aan de algehele complicaties die gepaard gaan met endoscopische procedures [6]. Omdat mensen met obesitas en overgewicht een hogere BMI hebben dan normaal, mag BMI niet worden genegeerd bij het beoordelen van cardiopulmonale complicaties bij patiënten die endoscopische procedures ondergaan. Bovendien blijkt uit een studie van Qadeer et al. onthulde dat patiënten met hoge BMI's meer kans hadden op hypoxische episodes [3].

Een studie van Sharma et al. (2007) keek naar meer dan 300.000 patiënten die endoscopische procedures ondergingen terwijl hun risicofactoren voor cardiopulmonale complicaties werden gecontroleerd [4]. Oudere leeftijd, American Society of Anesthesia (ASA) graadwaarde >2, intramurale procedures en betrokkenheid van stagiair bij procedure bleken allemaal geassocieerd te zijn met cardiopulmonale complicaties. Daarnaast illustreerde een ander onderzoek door Bini et al. (2003) dat de leeftijd van een patiënt, comorbide aandoeningen, de maand van de procedure (juli en augustus) en de dosis midazolam verband hielden met meer negatieve uitkomsten [2]. De correlatie tussen het aantal complicaties tijdens procedures en het jaar waarin de stagiair de procedure uitvoerde, toonde indirect de complicaties in het nieuwe academische jaar (juli en augustus) aan. Inzicht in het feit dat sedatie tijdens endoscopische procedures aanzienlijke risico's met zich meebrengt, met name bij patiënten met ondergewicht, obesitas of tal van comorbiditeiten, kan leiden tot stappen om de bovengenoemde risico's beter te beheersen en het ongemak voor de patiënt te verminderen.

In veel onderzoeken is aangetoond dat muziek angst vermindert en de tevredenheid van de patiënt verbetert tijdens en na ingrepen bij hart-, long- en chirurgische ingrepen [7-16]. Met betrekking tot endoscopieën hadden honderdtachtig patiënten die naar muziek luisterden voorafgaand aan de endoscopische procedure een significante vermindering van stress in vergelijking met controles [17]. Een soortgelijk type onderzoek uitgevoerd door Hayes et al. (jaar) onthulde dat muziek resulteerde in een statistisch significante afname van de State-Trait Anxiety Index (STAI)-niveaus van patiënten die een endoscopie ondergingen [18] . In een ander onderzoek werd er voorafgaand aan en tijdens de procedure muziek gespeeld zonder kalmerende/narcotische medicatie [19]. Patiënten met muziek ervoeren een verlaging van de bloeddruk (BP) en RR in vergelijking met hun tegenhangers die niet naar muziek luisterden. Een 3-punts attitudeschaal toonde aan dat patiënten met muziek minder ongemak hadden, wat illustreert dat muziek het potentieel heeft om fysiologische parameters te moduleren. Een instrumentale compositie van het album "Nada Himalaya", uitgevoerd door S.G. Sachchidananda, werd eerder bestudeerd door Phanishree et al. (niet-gepubliceerde gegevens), die een verlaging van de bloeddruk en hartslag bij patiënten aantoonden. Bovendien waren de patiënten veel meer ontspannen en kalm in vergelijking met het begin van de studie. Andere muziekgenres hebben ook ontspannende eigenschappen, maar we wilden één specifiek type muziek testen om proof of concept te zien in colonoscopie voordat we andere genres introduceren.

Propofol wordt momenteel vaker gebruikt voor het gebruik van gecontroleerde anesthesie in chirurgische omgevingen. Patiënten die propofol gebruiken, herinneren zich beter dat er muziek werd gespeeld in vergelijking met algehele anesthesie, maar ze konden zich het soort muziek niet voldoende herinneren [20]. Omgevingslawaai lijkt een van de belangrijkste factoren te zijn die verband houden met de toenemende behoefte aan propofol in een operatiekamer (OK), die door muziek lijkt te worden verlicht [21]. Dit is verder geïllustreerd door het gebruik van de Bispectrale index (BIS), die een toenemende hersenactiviteit aantoonde wanneer OR-decibel meer dan 50 was [22]. Met de start van muziek en propofol in de setting van spinale anesthesie, was er een significante afname van de dosis propofol en de cortisolspiegels tijdens de operatie, wat het stressverlichtende effect van muziek aantoont [23,24].

Om de sedatievereisten voor patiënten die een colonoscopie ondergaan volledig te kunnen volgen, zullen twee verschillende schalen worden gebruikt om de diepte van de sedatie te beoordelen. De gevalideerde University of Michigan Sedation Scale (UMSS) is een combinatie van auditieve en visuele stimuli die worden gebruikt om de diepte van de sedatie te beoordelen. Aangezien Auditieve prikkels moeilijk te beoordelen zijn met de hoofdtelefoon, zullen we ook de Bispectrale Index (BIS) gebruiken om de diepte van de sedatie te beoordelen. De BIS-monitor is bevestigd aan een elektrode die op het voorhoofd van de patiënt is bevestigd en meet continu de hersenactiviteit van de patiënt. Een computeralgoritme beoordeelt de hersenactiviteit en geeft een waarde die de mate van sedatie bepaalt. Dit in combinatie met de UMSS-schaal geeft een adequate weergave van de diepte van de sedatie. De UMSS is de zorgstandaard (SOC) bij colonoscopie en BIS bij algemene anesthesie.

De UMSS-schaal:

0 - Wakker en alert

1. - Minimaal verdoofd: moe/slaperig, gepaste reactie op verbale conversatie en/of geluid
2. - Matig verdoofd: slaperig/slapend, gemakkelijk gewekt door lichte tactiele stimulatie of een eenvoudig verbaal commando
3. - Diep verdoofd: diepe slaap, alleen wakker worden met aanzienlijke fysieke stimulatie
4. - Onaantrekkelijk

De initiële propofol-inductiedosis wordt bepaald door de anesthesioloog en wordt gegeven volgens de mg/kg vereisten. Na het inductieproces zullen de UMSS- en BIS-scores worden gebruikt om de hoeveelheid propofol te bepalen die moet worden toegediend als intraveneuze injecties om voldoende sedatie te bereiken. Bovendien beoordeelt de anesthesioloog routinematig het beoordelingssysteem van de American Society of Anesthesiology (ASA) om de mate van risico te bepalen die gepaard gaat met een procedure bij elke patiënt.

Het ASA-beoordelingssysteem:

Graad 1 Gezond persoon. Graad 2 Milde systemische ziekte. Graad 3 Ernstige systemische ziekte. Graad 4 Ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven. Graad 5 Een stervende persoon die naar verwachting niet zal overleven zonder de operatie. Graad 6 Een verklaard hersendood persoon wiens organen worden verwijderd voor donordoeleinden.

Onderzoeksdoelen en -doelstellingen Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten zal onderzoeken van actieve muziekparticipatie en het luisteren naar muziek op patiënten die colonoscopie ondergaan via propofol (gecontroleerde anesthesie) in het Brooklyn Hospital Center. Onze studie heeft tot doel patiënten die colonoscopie zullen ondergaan in te schrijven en ze willekeurig te verdelen om wel of geen muziek te ontvangen vanaf het moment van de eerste verpleegkundige evaluatie in het pre-procedure gebied. Het primaire eindpunt is het beoordelen van het gebruik van narcotica/sedativa tijdens colonoscopie. Secundaire eindpunten zijn onder meer de bereidheid om de procedure te herhalen, angst in verband met de procedure en het verband tussen het jaar van de opleiding en de hoeveelheid verdovende/kalmerende middelen die in elke tak van het onderzoek werd gebruikt. De complicaties die zich voordoen met betrekking tot het jaar van de stagiair zullen worden waargenomen. Onze hypothese is dat het opnemen van muziek tijdens colonoscopieprocedures het ongemak voor de patiënt zal verminderen, het gebruik van verdovende middelen/kalmerende middelen en postoperatieve complicaties zal verminderen.

Studieontwerp en methodologie

Ontwerp Het onderzoeksontwerp dat voor dit onderzoek is gekozen, is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef, aangezien er een controlegroep zal zijn die niet naar muziek zal luisteren en een behandelingsgroep. Het periodeonderzoek vindt plaats voor de duur van een jaar.

Studiepopulatie De onderzoekspopulatie zal alle personen omvatten die colonoscopieën ondergaan en hebben ingestemd met deelname aan de studie. De proefpersonen omvatten de patiënten die de procedure ondergaan en de gastro-enterologie-fellows die de procedure uitvoeren.

Steekproefgrootte Op basis van een eerdere studie waarin het ongemak werd gemeten van patiënten die een colonoscopie ondergingen, stelden we de hypothese dat muziek het gebruik van sedativa/narcotica met 20 tot 25 procent kan verminderen [25]. We verwachten een verschil van 0,32 mg/kg verschil met een standaarddeviatie van 0,69. Op basis hiervan hebben we met een power van 90% en alfa van 0,05 128 patiënten per groep nodig op een totaal van 384 patiënten. We zijn van plan om 460 patiënten (ouder dan 18 jaar) in te schrijven om een ​​uitvalpercentage van 20% op te nemen als gevolg van niet-compliantie met koptelefoons, het niet kunnen voltooien van het examen of het niet voltooien van alle bijbehorende documentatie.

Wervingsmethoden en studielocaties De studiecoördinator of onderzoekers van The Brooklyn Hospital zullen alle patiënten benaderen op het moment van registratie voor colonoscopie. De coördinator zal het onderzoek kort toelichten en krijgt indien gewenst een iPad met een vooraf opgenomen video waarin het onderzoek in detail wordt uitgelegd. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten via een verzegelde envelop gerandomiseerd naar de controlegroep (geen muziek) of de muziekgroep. Een verzegelde envelop zal de specifieke groep afbakenen naar wie de patiënt zal worden gerandomiseerd. Eenmaal gerandomiseerd, vullen beide groepen een State Trait Anxiety Inventory (STAI)-formulier in om de baseline angst-stressniveaus te bepalen (bijlage A). Daarna volgt een beknopt formulier (bijlage B) waarin het type en het aantal verrichtingen in het verleden wordt bepaald. De formulieren worden beheerd in het Engels, Spaans en Pools. Spaanse en Poolse vertalingen zullen worden geleverd met behulp van telefonische medische vertaaldiensten in het Brooklyn Hospital Center.

Gegevensverzameling en -opslag De vertrouwelijkheid van onderzoeksgegevens wordt beschermd volgens de geldende normen die gelden voor alle klinische gegevens. De map met het gegevensverzamelingsformulier en patiëntinformatie zal, zoals hierboven vermeld, in een archiefkast in het GI-endoscopiepak worden opgesloten en zal alleen worden beoordeeld door het hoofdonderzoekspersoneel. Het elektronische patiëntendossier, dat de rest van de patiëntgegevens bevat, is beveiligd met een wachtwoord. Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden gebruikt in presentaties of publicaties. De hoofdonderzoeker en medeonderzoekers zullen de onderzoeksprocedures volgen om de vertrouwelijkheid van de gegevens, de veiligheid en het correcte verloop van het onderzoek te waarborgen. Wijzigingen in het onderzoek zullen alleen plaatsvinden na goedkeuring van de IRB-amendementen.

Risico's en voordelen Het gebruik van een hoofdtelefoon die een lichte druk rond het oor kan uitoefenen, vormt een zeer minimaal risico. Er is ook een zeer zeldzame mogelijkheid van gehoorbeschadiging als gevolg van luide muziek die op de hoofdtelefoon wordt afgespeeld. Om dit te voorkomen, past de patiënt de muziek aan op zijn of haar gewenste niveau met hoorbare tonen voor beide groepen in het onderzoek voordat de muziek wordt gestart. Er is een kleine kans op verlies van vertrouwelijkheid, maar dit wordt tot een minimum beperkt door alle studiegerelateerde materialen en gegevensverzamelingsformulieren in een afgesloten archiefkast te bewaren, zoals hierboven beschreven. Raadpleeg het vertrouwelijkheidsgedeelte van het protocol. Schendingen van de vertrouwelijkheid, protocolafwijkingen en eventuele ongewenste voorvallen of andere problemen die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden, worden tijdig aan de IRB gemeld. Dit onderzoek brengt geen groter risico voor de proefpersonen met zich mee dan wat normaal wordt aangetroffen tijdens de uitvoering van routinematige fysieke tests.

Het voordeel van de studie is om een ​​algehele verbetering van de sedatie en patiënttevredenheid aan te tonen, terwijl de totale hoeveelheid gebruikte sedativa afneemt.

Vrijstelling van HIPAA geïnformeerde toestemming Dit is een enkelblinde prospectieve studie waarbij standaardzorg bij menselijke proefpersonen is betrokken. Wanneer de formulieren voor gegevensverzameling niet in gebruik zijn door de onderzoekers, worden ze bewaard in een afgesloten archiefkast in de afdeling gastro-enterologie en hepatologie, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard-gebouw, 2e verdieping. De gegevens van de patiënt worden in de computer opgeslagen en worden tijdens het onderzoek op de gebruikelijke manieren voor IT-beveiliging beschermd. Het te gebruiken formulier voor gegevensverzameling is bijgevoegd. Alle patiënt-ID's worden geanonimiseerd na voltooiing van de gegevensverzameling.

Middelen en budget De studie wordt niet gefinancierd en vereist geen extra laboratoriumtests, kliniekbezoeken of benodigdheden buiten de standaard klinische zorg. Deze brengen dus geen extra kosten met zich mee voor zowel de patiënt als de instelling. Er is geen budget verbonden aan dit project aangezien onderzoekers op vrijwillige basis zullen deelnemen. Er is geen vergoeding voor studiedeelnemers. Studiepersoneel is beperkt tot de deelnemende gastro-enterologie, interne geneeskunde en onderzoekspersoneel in het Brooklyn Hospital Center. Er worden geen kosten gemaakt en er wordt niets anders behaald dan normale wetenschappelijke voordelen.

Conclusies Onze resultaten zullen de patiënttevredenheid verbeteren, postoperatieve complicaties verminderen en de angst rond endoscopische procedures zoals colonoscopieën verminderen. Het is onze hoop dat het verbeteren van ons begrip van de rol van muziek met betrekking tot angstgerelateerde colonoscopieën, door middel van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksstudie, kan helpen de patiëntenzorg en resultaten beter te vergemakkelijken en onze bevolking in het Brooklyn Hospital Center te dienen.