Utilización de la Música en Sedación e Inducción en Colonoscopia (MUSIC)

Introducción La sedación consciente (SC) en el campo de la gastroenterología se incorpora comúnmente para aliviar el dolor y las molestias asociadas con los procedimientos intervencionistas. El uso de CS para combatir la ansiedad del paciente ha sido bien documentado [1]. Aunque la CS es relativamente segura, no es inmune a las complicaciones cardiopulmonares. Múltiples estudios han demostrado una clara correlación entre la edad avanzada y las complicaciones relacionadas con el procedimiento [2-4]. También es importante señalar que, a pesar de la falta de asociación entre la edad y las complicaciones adicionales en un estudio realizado por Clarke et al, un tercio de sus pacientes no recibieron medicamentos sedantes/narcóticos [5].

La obesidad, que afecta aproximadamente a dos tercios de la población de los EE. UU., tiene una gran variedad de riesgos relacionados con la salud y se ha demostrado que contribuye a las complicaciones generales asociadas con los procedimientos endoscópicos [6]. Debido a que las personas obesas y con sobrepeso tienen un IMC más alto de lo normal, no se debe ignorar el IMC al evaluar las complicaciones cardiopulmonares en pacientes que se someten a procedimientos endoscópicos. Además, un estudio de Qadeer et al. reveló que los pacientes con un IMC alto tenían más probabilidades de experimentar episodios hipóxicos [3].

Un estudio de Sharma et al. (2007) observaron a más de 300 000 pacientes que se sometieron a procedimientos endoscópicos mientras controlaban sus factores de riesgo de complicaciones cardiopulmonares [4]. Se demostró que la edad avanzada, el valor de grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) >2, los procedimientos hospitalarios y la participación del residente en el procedimiento están asociados con complicaciones cardiopulmonares. Además, otro estudio realizado por Bini et al. (2003) ilustró que la edad del paciente, las condiciones comórbidas, el mes del procedimiento (julio y agosto) y la dosis de midazolam se vincularon con un aumento de los resultados negativos [2]. La correlación entre la tasa de complicaciones durante los procedimientos junto con el año del pasante que realizó el procedimiento demostró indirectamente las complicaciones en el nuevo año académico (julio y agosto). Comprender que la sedación durante los procedimientos endoscópicos conlleva riesgos significativos, especialmente en pacientes con bajo peso, obesos o con numerosas comorbilidades, puede conducir a medidas destinadas a manejar mejor los riesgos mencionados y reducir la incomodidad del paciente.

Se ha demostrado en muchos estudios que la música disminuye la ansiedad y mejora la satisfacción del paciente durante y después de los procedimientos cardíacos, pulmonares y quirúrgicos [7-16]. Con respecto a las endoscopias, ciento ochenta pacientes que escuchaban música antes del procedimiento endoscópico tuvieron una reducción significativa del estrés en comparación con los controles [17]. Un tipo similar de estudio realizado por Hayes et al. (año) reveló que la música resultó en una disminución estadísticamente significativa en los niveles del Índice de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) de los pacientes sometidos a una endoscopia [18] . En otro estudio, se reprodujo música antes y durante el procedimiento sin medicamentos sedantes/narcóticos [19] . Los pacientes con música experimentaron una disminución de la presión arterial (PA) y la FR en comparación con sus contrapartes que no escuchaban música. Una escala de actitud de 3 puntos mostró que los pacientes con música tenían menos molestias, lo que ilustra que la música tiene el potencial de modular los parámetros fisiológicos. Una composición instrumental del disco "Nada Himalaya" interpretada por S.G. Sachchidananda, fue estudiado previamente por Phanishree et al. (datos no publicados), que demostraron una disminución de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en los pacientes. Además, los pacientes estaban mucho más relajados y tranquilos en comparación con el comienzo del estudio. Otros géneros musicales también tienen propiedades de relajación, pero queríamos probar un tipo específico de música para ver una prueba de concepto en la colonoscopia antes de introducir otros géneros.

Actualmente, el propofol se usa con mayor frecuencia para el uso de anestesia monitoreada en entornos quirúrgicos. Los pacientes que toman propofol recuerdan mejor que se estaba escuchando música en comparación con los que reciben anestesia general, pero no pueden recordar adecuadamente el tipo de música [20]. El ruido ambiental de la sala parece ser uno de los principales factores asociados con el aumento de los requisitos de propofol en un quirófano (SO), que la música parece aliviar [21] . Esto se ha ilustrado aún más con el uso del índice biespectral (BIS), que demostró un aumento de la actividad cerebral cuando los decibeles OR estaban por encima de 50 [22]. Con el inicio de la música y el propofol en el contexto de la anestesia espinal, hubo una disminución significativa en la dosis de propofol y los niveles de cortisol intraoperatorios, lo que demuestra el efecto de alivio del estrés de la música [23,24].

Para controlar completamente los requisitos de sedación de los pacientes que se someten a una colonoscopia, se utilizarán dos escalas diferentes para evaluar la profundidad de la sedación. La escala validada de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) es una combinación de estímulos auditivos y visuales que se utilizan para evaluar la profundidad de la sedación. Dado que los estímulos auditivos pueden ser difíciles de evaluar con los auriculares, también utilizaremos el índice biespectral (BIS) para evaluar la profundidad de la sedación. El monitor BIS está conectado a un electrodo que se fija en la frente del paciente y evalúa continuamente la actividad cerebral del paciente. Un algoritmo informático evaluará la actividad cerebral y dará un valor que determinará el nivel de sedación. Esto en conjunto con la escala UMSS dará una representación adecuada de la profundidad de la sedación. La UMSS es el estándar de atención (SOC) en colonoscopia y BIS en anestesia general.

La escala de la UMSS:

0 - Despierto y alerta

1. - Mínimamente sedado: cansado/somnoliento, respuesta adecuada a la conversación verbal y/o al sonido
2. - Moderadamente sedado: somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil o una simple orden verbal
3. - Profundamente sedado: sueño profundo, despertable solo con estimulación física significativa
4. - No despertable

La dosis inicial de inducción de propofol la determina el anestesiólogo y se administra de acuerdo con los requerimientos de mg/kg. Después del proceso de inducción, se utilizarán los puntajes de UMSS y BIS para determinar la cantidad de propofol que se administrará en forma de bolos intravenosos para lograr una sedación adecuada. Además, el anestesiólogo evalúa rutinariamente el sistema de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) para determinar el grado de riesgo asociado con un procedimiento con cada paciente.

El sistema de calificación ASA:

Grado 1 Persona sana. Grado 2 Enfermedad sistémica leve. Grado 3 Enfermedad sistémica grave. Grado 4 Enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida. Grado 5 Una persona moribunda que no se espera que sobreviva sin la operación. Grado 6 Una persona declarada con muerte cerebral cuyos órganos se están extrayendo con fines de donación.

Metas y objetivos de la investigación Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego prospectivo que examinará los efectos de la participación activa en la música y de escuchar música en pacientes que se someten a una colonoscopia mediante propofol (anestesia monitoreada) en el Brooklyn Hospital Center. Nuestro estudio tiene como objetivo inscribir a los pacientes que se someterán a una colonoscopia y aleatorizarlos para recibir música o no recibir música a partir del momento de la evaluación inicial de enfermería en el área previa al procedimiento. El criterio principal de valoración es evaluar la utilización de narcóticos/sedantes durante la colonoscopia. Los criterios de valoración secundarios incluyen la voluntad de repetir el procedimiento, la ansiedad asociada con el procedimiento y la asociación entre el año del alumno y la cantidad de narcóticos/sedantes utilizados en cada brazo del estudio. Se observarán las complicaciones que se presenten en referencia al año de pasante. Presumimos que la incorporación de música durante los procedimientos de colonoscopia aliviará la incomodidad del paciente, reducirá el uso de narcóticos/sedantes y las complicaciones posoperatorias.

Diseño y metodología del estudio

Diseño El diseño de estudio elegido para este estudio es un ensayo de control aleatorio simple ciego prospectivo, ya que habrá un grupo de control que no escuchará música y un grupo de tratamiento. El período de estudio se llevará a cabo por el período de un año.

Población del estudio La población del estudio incluirá a todas las personas que se sometan a colonoscopias que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Los sujetos del estudio incluirán a los pacientes que se someten al procedimiento y a los becarios de gastroenterología que realizan el procedimiento.

Tamaño de la muestra Basado en un estudio anterior que midió la incomodidad de los pacientes sometidos a una colonoscopia, planteamos la hipótesis de que la música puede disminuir el uso de sedantes/narcóticos en un 20 a 25 por ciento [25]. Esperamos una diferencia de 0,32 mg/kg de diferencia con una desviación estándar de 0,69. En base a esto, con una potencia del 90% y un alfa de 0,05, necesitamos 128 pacientes por grupo para un total de 384 pacientes. Planeamos inscribir a 460 pacientes (mayores de 18 años) para incluir una tasa de abandono del 20 % debido a la falta de cumplimiento con los auriculares, la incapacidad para completar el examen o la falta de finalización de toda la documentación adjunta.

Métodos de reclutamiento y sitios de estudio El coordinador del estudio o los investigadores del Brooklyn Hospital se acercarán a todos los pacientes en el momento del registro para la colonoscopia. El coordinador explicará brevemente el estudio y, si está de acuerdo, se le entregará un iPad con un video pregrabado que explica el estudio en detalle. Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (sin música) o al grupo de música a través de un sobre cerrado. Un sobre cerrado delineará el grupo particular al que se asignará aleatoriamente al paciente. Una vez asignados al azar, ambos grupos completarán un formulario de Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) para determinar los niveles de estrés de ansiedad de referencia (Apéndice A). A esto le seguirá un breve formulario (Apéndice B) que determinará el tipo y número de procedimientos realizados en el pasado. Los formularios se administrarán en inglés, español y polaco. Se proporcionará traducción al español y al polaco mediante los servicios de traducción médica telefónica en The Brooklyn Hospital Center.

Recopilación y almacenamiento de datos La confidencialidad de los datos de investigación se protegerá de acuerdo con las normas vigentes que se aplican a todos los datos clínicos. La carpeta con el formulario de recopilación de datos y la información del paciente, como se mencionó anteriormente, se guardará bajo llave en un archivador en el traje de endoscopia GI y será revisada únicamente por el personal clave del estudio. Los registros de salud electrónicos de los pacientes, que contienen el resto de los datos del paciente, están protegidos con contraseña. No se utilizará información de identificación personal en ninguna presentación o publicación. El investigador principal y los coinvestigadores supervisarán los procedimientos del estudio para garantizar la confidencialidad de los datos, la seguridad y la realización adecuada del estudio. Los cambios al estudio solo ocurrirán después de la aprobación de la enmienda del IRB.

Riesgos y beneficios Utilizar auriculares que pueden ejercer una ligera presión alrededor de la oreja, lo que representa un riesgo mínimo. También existe una posibilidad muy rara de daño auditivo debido a la reproducción de música alta en los auriculares. Para evitar esto, el paciente ajustará la música a su nivel deseado con tonos audibles para ambos grupos en el estudio antes de iniciar la música. Existe una pequeña posibilidad de pérdida de confidencialidad, sin embargo, esto se minimizará manteniendo todos los materiales relacionados con el estudio y los formularios de recopilación de datos en un archivador cerrado como se describe anteriormente. Consulte la sección de confidencialidad del protocolo. Las violaciones de la confidencialidad, las desviaciones del protocolo y cualquier evento adverso u otros problemas que puedan afectar la seguridad de los sujetos se informarán al IRB de manera oportuna. Este estudio no implica un mayor riesgo para los sujetos que el que normalmente se encuentra durante la realización de exámenes físicos de rutina.

El beneficio del estudio es demostrar una mejora general en la sedación y la satisfacción del paciente mientras se reduce la cantidad total de sedantes utilizados.

Renuncia al consentimiento informado de HIPAA Este es un estudio prospectivo ciego simple que involucra el estándar de atención con sujetos humanos. Cuando los investigadores no los utilicen, los formularios de recopilación de datos se mantendrán en un archivador cerrado con llave ubicado en la División de Gastroenterología y Hepatología, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., edificio Maynard, segundo piso. Los datos del paciente se registrarán en el ordenador y se protegerán durante todo el estudio de la forma habitual para la seguridad informática. Se adjunta el formulario de recogida de datos a utilizar. Todos los identificadores de pacientes serán desidentificados al finalizar la recopilación de datos.

Recursos y presupuesto El estudio no está financiado y no requiere pruebas de laboratorio adicionales, visitas a la clínica o suministros fuera de la atención clínica estándar. Por lo tanto, estos no generarán ningún costo adicional ni para los pacientes ni para la institución. No hay presupuesto asociado con este proyecto ya que los investigadores participarán de forma voluntaria. No hay pago/estipendio para los participantes del estudio. El personal del estudio se limita al personal de gastroenterología, medicina interna e investigación participante en el Brooklyn Hospital Center. No se incurrirá en gastos y no se obtendrá nada más que las ganancias académicas normales.

Conclusiones Nuestros resultados mejorarán la satisfacción del paciente, reducirán las complicaciones posquirúrgicas y disminuirán la ansiedad que rodea a los procedimientos endoscópicos como las colonoscopias. Esperamos que mejorar nuestra comprensión del papel de la música con respecto a las colonoscopias relacionadas con la ansiedad, a través de un estudio de investigación prospectivo, aleatorizado y controlado, pueda ayudar a facilitar mejor la atención y los resultados del paciente y servir a nuestra población en el Brooklyn Hospital Center.