Musikanvendelse i sedation og induktion i koloskopi (MUSIC)

Introduktion Bevidst sedation (CS) inden for gastroenterologi er almindeligvis inkorporeret for at lindre smerte og ubehag forbundet med interventionelle procedurer. Brugen af ​​CS til at bekæmpe patientangst er veldokumenteret [1]. Selvom CS er relativt sikkert, er det ikke immunt over for kardiopulmonale komplikationer. Flere undersøgelser har vist en klar sammenhæng mellem fremskreden alder og procedurerelaterede komplikationer [2-4]. Det er også vigtigt at bemærke, at på trods af manglen på sammenhæng mellem alder og yderligere komplikationer i en undersøgelse udført af Clarke et al., modtog en tredjedel af deres patienter ikke sedation/narkotisk medicin [5].

Fedme, som påvirker cirka to tredjedele af den amerikanske befolkning, har et utal af sundhedsrelaterede risici og har vist sig at bidrage til de overordnede komplikationer forbundet med endoskopiske procedurer [6]. Fordi de, der er fede og overvægtige, har højere end normale BMI'er, bør BMI ikke ignoreres ved vurdering af kardiopulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår endoskopiske procedurer. Desuden har en undersøgelse af Qadeer et al. afslørede, at patienter med høje BMI'er var mere tilbøjelige til at opleve hypoksiske episoder [3].

En undersøgelse af Sharma et al. (2007) undersøgte mere end 300.000 patienter, der gennemgik endoskopiske procedurer, mens de overvågede deres risikofaktorer for kardiopulmonale komplikationer [4]. Højere alder, American Society of Anesthesia (ASA) karakterværdi >2, indlagte procedurer og involvering af praktikanten i proceduren viste sig alle at være forbundet med kardiopulmonale komplikationer. Derudover illustrerede en anden undersøgelse af Bini et al. (2003), at en patients alder, komorbide tilstande, proceduremåned (juli og august) og midazolamdosis var forbundet med øgede negative resultater [2]. Korrelationen mellem komplikationsfrekvensen under procedurer og året for den praktikant, der gennemførte proceduren, viste indirekte komplikationerne i det nye akademiske år (juli og august). Forståelse af, at sedation under endoskopiske procedurer indebærer betydelige risici, især hos patienter, der er undervægtige, overvægtige eller har adskillige følgesygdomme, kan føre til trin, der tager sigte på bedre at håndtere de førnævnte risici og reducere patientens ubehag.

Musik har i mange undersøgelser vist sig at mindske angst og forbedre patienttilfredsheden under og efter procedurer i hjerte-, lunge- og kirurgiske procedurer [7-16]. Med hensyn til endoskopier havde hundrede og firs patienter, der lyttede til musik før endoskopisk procedure, en signifikant reduktion i stress sammenlignet med kontroller [17]. En lignende type undersøgelse udført af Hayes et al. (år) afslørede, at musik resulterede i et statistisk signifikant fald i State-Trait Anxiety Index (STAI) niveauerne hos patienter, der gennemgår en endoskopi [18]. I en anden undersøgelse blev der spillet musik før og under proceduren uden beroligende/narkotiske medicin [19]. Patienter med musik oplevede et fald i blodtryk (BP) og RR sammenlignet med deres modparter, der ikke lyttede til musik. En 3-punkts holdningsskala viste, at patienter med musik havde mindre ubehag, hvilket illustrerer, at musik har potentialet til at modulere fysiologiske parametre. En instrumental komposition fra albummet "Nada Himalaya" udført af S.G. Sachchidananda, blev tidligere undersøgt af Phanishree et al. (upublicerede data), som viste et fald i blodtryk og hjertefrekvens hos patienter. Desuden var patienterne meget mere afslappede og rolige sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen. Andre musikgenrer har også afslapningsegenskaber, men vi ønskede at teste en bestemt type musik for at se proof of concept i koloskopi, før vi introducerer andre genrer.

Propofol bruges i øjeblikket hyppigere til brug af overvåget anæstesi i kirurgiske omgivelser. Patienter på propofol husker bedre, at der blev spillet musik sammenlignet med generel anæstesi, men de kunne ikke i tilstrækkelig grad huske typen af ​​musik [20]. Støj fra omgivelserne ser ud til at være en af ​​hovedfaktorerne forbundet med stigende propofolkrav i et operationsrum (OR), som musik synes at lindre [21] . Dette er blevet yderligere illustreret ved brugen af ​​Bispectral index (BIS), som viste stigende hjerneaktivitet, når OR-decibel var over 50 [22]. Med påbegyndelsen af ​​musik og propofol i forbindelse med spinal anæstesi var der et signifikant fald i propofoldosis og cortisolniveauer intra-op, hvilket demonstrerede den stresslindrende effekt af musik [23,24].

For fuldt ud at overvåge sedationskravene for patienter, der gennemgår koloskopi, vil to forskellige skalaer blive brugt til at vurdere dybden af ​​sedation. Den validerede University of Michigan Sedation Scale (UMSS) er en kombination af auditive og visuelle stimuli, der bruges til at vurdere dybden af ​​sedation. Da auditive stimuli kan være svære at vurdere med hovedtelefonerne, vil vi også bruge Bispectral Index (BIS) til at vurdere dybden af ​​sedation. BIS-monitoren er fastgjort til en elektrode, der er fastgjort på patientens pande og løbende vurderer patientens hjerneaktivitet. En computeralgoritme vil vurdere hjerneaktiviteten og giver en værdi, der bestemmer niveauet af sedation. Dette vil sammen med UMSS-skalaen give en passende repræsentation af sedationsdybden. UMSS er standardbehandlingen (SOC) i koloskopi og BIS i generel anæstesi.

UMSS-skalaen:

0 - Vågen og opmærksom

1. - Minimalt bedøvet: træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd
2. - Moderat beroligende: søvnig/sovende, let ophidset ved let taktil stimulering eller en simpel verbal kommando
3. - Dybt bedøvet: dyb søvn, kun vækkes ved betydelig fysisk stimulering
4. - Uophidset

Den initiale propofol-induktionsdosis bestemmes af anæstesiologen og gives i henhold til mg/kg-kravene. Efter induktionsprocessen vil UMSS- og BIS-scorerne blive brugt til at bestemme mængden af ​​propofol, der skal gives som IV-skub for at opnå tilstrækkelig sedation. Desuden vurderer anæstesilægen rutinemæssigt American Society of Anesthesiology (ASA) karaktersystem for at bestemme graden af ​​risiko forbundet med en procedure med hver patient.

ASA karaktersystemet:

Grad 1 sund person. Grad 2 Mild systemisk sygdom. Grad 3 Alvorlig systemisk sygdom. Grad 4 Alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet. Grad 5 En døende person, der ikke forventes at overleve uden operationen. Grad 6 En erklæret hjernedød person, hvis organer fjernes til donorformål.

Forskningsmål og -mål Dette er et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge virkningerne af aktiv musikdeltagelse og musiklytning på patienter, der gennemgår koloskopi via propofol (overvåget anæstesi) på Brooklyn Hospital Center. Vores undersøgelse sigter mod at indskrive patienter, der skal gennemgå koloskopi, og randomisere dem til at modtage enten musik eller ingen musik, der starter på tidspunktet for den indledende sygeplejeevaluering i området før proceduren. Det primære endepunkt er at vurdere brugen af ​​narkotika/beroligende midler under koloskopi. Sekundære endepunkter inkluderer villighed til at gentage proceduren, angst forbundet med proceduren og sammenhæng mellem elevens år og mængden af ​​narkotiske midler/beroligende midler anvendt i hver del af undersøgelsen. De komplikationer, der opstår i forhold til året for praktikanten, vil blive observeret. Vi antager, at inkorporering af musik under koloskopiprocedurer vil lindre patientens ubehag, reducere brugen af ​​narkotiske/beroligende midler og postoperative komplikationer.

Studiedesign og metode

Design Studiedesignet, der er valgt til denne undersøgelse, er et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolforsøg, da der vil være en kontrolgruppe, som ikke lytter til musik, og en behandlingsgruppe. Periodeundersøgelsen vil blive gennemført for en periode på et år.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle individer, der gennemgår koloskopier, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesemnerne vil omfatte de patienter, der gennemgår proceduren, og de gastroenterologiske stipendiater, der udfører proceduren.

Prøvestørrelse Baseret på en tidligere undersøgelse, der måler ubehag hos patienter, der gennemgår koloskopi, antog vi, at musik kan reducere brugen af ​​beroligende/narkotiske midler med 20 til 25 procent [25]. Vi forventer en forskel på 0,32 mg/kg forskel med en standardafvigelse på 0,69. Baseret på dette, med en styrke på 90% og alfa på 0,05, har vi brug for 128 patienter pr. gruppe til i alt 384 patienter. Vi planlægger at tilmelde 460 patienter (over 18 år) for at inkludere en frafaldsrate på 20 % på grund af manglende overholdelse af hovedtelefoner, manglende evne til at gennemføre eksamen eller manglende færdiggørelse af al ledsaget dokumentation.

Rekrutteringsmetoder og undersøgelsessteder Studiekoordinatoren eller efterforskerne på Brooklyn Hospital vil henvende sig til alle patienter på tidspunktet for registreringen til koloskopi. Koordinatoren vil forklare undersøgelsen kort, og hvis det er behageligt, vil han få udleveret en iPad med en forudindspillet video, der forklarer undersøgelsen i detaljer. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til enten kontrolgruppen (ingen musik) eller musikgruppen via en forseglet kuvert. En forseglet kuvert vil afgrænse den særlige gruppe, patienten vil blive randomiseret til. Når de er randomiseret, vil begge grupper udfylde en State Trait Anxiety Inventory-formular (STAI) for at bestemme baseline-angststressniveauerne (Bilag A). Dette vil blive efterfulgt af en kort formular (bilag B), der vil bestemme typen og antallet af procedurer, der er udført i fortiden. Skemaerne vil blive administreret på engelsk, spansk og polsk. Spansk og polsk oversættelse vil blive leveret ved hjælp af telefonmedicinske oversættelsestjenester på Brooklyn Hospital Center.

Dataindsamling og opbevaring Fortroligheden af ​​forskningsdata vil blive beskyttet i overensstemmelse med de gældende standarder, der gælder for alle kliniske data. Bindet med dataindsamlingsskemaet og patientoplysninger vil, som nævnt ovenfor, blive låst i et arkivskab i GI-endoskopidragten og vil kun blive gennemgået af nøgleundersøgelsens personale. Patienternes elektroniske journaler, som indeholder resten af ​​patientdataene, er beskyttet med adgangskode. Ingen personlige identifikationsoplysninger vil blive brugt i nogen præsentation eller publikation. Den primære investigator og co-investigatorer vil overvåge undersøgelsesprocedurer for at sikre fortrolighed af data, sikkerhed og korrekt gennemførelse af undersøgelsen. Ændringer i undersøgelsen vil først ske efter godkendelse af IRB-ændringer.

Risici og fordele Brug af hovedtelefoner, som kan placere et let tryk omkring øret, hvilket udgør en meget minimal risiko. Der er også en meget sjælden mulighed for høreskader på grund af høj musik, der spilles på hovedtelefonerne. For at forhindre dette vil patienten justere musikken til sit ønskede niveau med hørbare toner for begge grupper i undersøgelsen, inden musikken startes. Der er en lille mulighed for tab af fortrolighed, men dette vil blive minimeret ved at opbevare alle undersøgelsesrelaterede materialer og dataindsamlingsformularer i et aflåst arkivskab som beskrevet ovenfor. Se venligst afsnittet om fortrolighed i protokollen. Brud på fortrolighed, protokolafvigelser og eventuelle uønskede hændelser eller andre problemer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, vil blive rapporteret til IRB rettidigt. Denne undersøgelse indebærer ikke større risiko for forsøgspersonerne end hvad man normalt støder på under udførelsen af rutinemæssige fysiske tests.

Fordelen ved undersøgelsen er at påvise en generel forbedring af sedation og patienttilfredshed, samtidig med at den samlede mængde af brugte beroligende midler reduceres.

Frafald af HIPAA-informeret samtykke Dette er en enkelt blind prospektiv undersøgelse, der involverer standardbehandling med mennesker. Når de ikke er i brug af forskerne, vil dataindsamlingsformularerne blive opbevaret i et aflåst arkivskab placeret i Division of Gastroenterology and Hepatology, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard-bygningen, 2. sal. Patientdata vil blive registreret på computeren og vil blive beskyttet gennem hele undersøgelsen på sædvanlige måder for IT-sikkerhed. Det dataindsamlingsskema, der skal anvendes, er vedhæftet. Alle patientidentifikatorer vil blive afidentificeret, når dataindsamlingen er afsluttet.

Ressourcer og budget Undersøgelsen er ikke finansieret og kræver ikke ekstra laboratorietests, klinikbesøg eller forsyninger uden for standard klinisk behandling. Disse vil derfor ikke medføre ekstra omkostninger for hverken patienterne eller institutionen. Der er ikke noget budget forbundet med dette projekt, da efterforskere vil deltage på frivillig basis. Der er ingen løn/stipendium til studiedeltagere. Undersøgelsespersonale er begrænset til det deltagende gastroenterologi, intern medicin og forskningspersonale på Brooklyn Hospital Center. Der vil ikke blive afholdt udgifter, og der vil ikke blive opnået andet end normale akademiske gevinster.

Konklusioner Vores resultater vil forbedre patienttilfredsheden, reducere post-kirurgiske komplikationer og mindske angsten omkring endoskopiske procedurer såsom koloskopier. Det er vores håb, at en forbedring af vores forståelse af musikkens rolle i forhold til angstrelaterede koloskopier gennem et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forskningsstudie kan hjælpe bedre med at lette patientbehandling og -resultater og tjene vores befolkning på Brooklyn Hospital Center.