Utilização da Música na Sedação e Indução em Colonoscopia (MUSIC)

Introdução A sedação consciente (CS) na área da gastroenterologia é comumente incorporada para aliviar a dor e o desconforto associados aos procedimentos intervencionistas. O uso de CS para combater a ansiedade do paciente foi bem documentado [1]. Embora a SC seja relativamente segura, não é imune a complicações cardiopulmonares. Vários estudos demonstraram uma clara correlação entre o avanço da idade e as complicações relacionadas ao procedimento [2-4]. Também é importante notar que, apesar da falta de associação entre idade e complicações adicionais em um estudo conduzido por Clarke et al, um terço de seus pacientes não recebeu medicamentos sedativos/narcóticos [5].

A obesidade, que afeta aproximadamente dois terços da população dos EUA, tem uma miríade de riscos relacionados à saúde e demonstrou contribuir para as complicações gerais associadas aos procedimentos endoscópicos [6]. Como aqueles que são obesos e com sobrepeso têm IMC acima do normal, o IMC não deve ser ignorado ao avaliar complicações cardiopulmonares em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos. Além disso, um estudo de Qadeer et al. revelou que pacientes com IMC elevado eram mais propensos a sofrer episódios de hipóxia [3].

Um estudo de Sharma et al. (2007) analisaram mais de 300.000 pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos enquanto monitoravam seus fatores de risco para complicações cardiopulmonares [4]. Idade avançada, valor de classificação da American Society of Anesthesia (ASA) >2, procedimentos hospitalares e envolvimento do estagiário com o procedimento mostraram-se associados a complicações cardiopulmonares. Além disso, outro estudo de Bini et al. (2003) ilustrou que a idade de um paciente, condições comórbidas, mês do procedimento (julho e agosto) e dose de midazolam foram associados a resultados negativos aumentados [2]. A correlação da taxa de complicações durante os procedimentos com o ano do estagiário que realizou o procedimento demonstrou indiretamente as complicações no novo ano letivo (julho e agosto). Compreender que a sedação durante procedimentos endoscópicos acarreta riscos significativos, principalmente em pacientes com baixo peso, obesos ou com inúmeras comorbidades, pode levar a medidas que visam melhor gerenciar os riscos mencionados e reduzir o desconforto do paciente.

A música tem demonstrado em muitos estudos diminuir a ansiedade e melhorar a satisfação do paciente durante e após procedimentos cardíacos, pulmonares e cirúrgicos [7-16]. Em relação às endoscopias, cento e oitenta pacientes que estavam ouvindo música antes do procedimento endoscópico tiveram uma redução significativa no estresse em comparação aos controles [17]. Um tipo semelhante de estudo realizado por Hayes et al. (ano) revelou que a música resultou em uma diminuição estatisticamente significativa nos níveis do Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) de pacientes submetidos a uma endoscopia [18] . Em outro estudo, a música foi tocada antes e durante o procedimento sem medicamentos sedativos/narcóticos [19]. Os pacientes com música experimentaram uma diminuição na pressão arterial (PA) e na FR em comparação com seus colegas que não ouviram música. Uma escala de atitude de 3 pontos mostrou que os pacientes com música tiveram menos desconforto, ilustrando que a música tem o potencial de modular parâmetros fisiológicos. Uma composição instrumental do álbum "Nada Himalaya" interpretada por S.G. Sachchidananda, foi previamente estudado por Phanishree et al. (dados não publicados), que demonstraram diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca dos pacientes. Além disso, os pacientes estavam muito mais relaxados e calmos em comparação com o início do estudo. Outros gêneros musicais também têm propriedades de relaxamento, mas queríamos testar um tipo específico de música para ver a prova de conceito na colonoscopia antes de introduzirmos outros gêneros.

Atualmente, o propofol está sendo usado com mais frequência para o uso de anestesia monitorada em ambientes cirúrgicos. Os pacientes em propofol lembram melhor que a música estava sendo tocada em comparação com a anestesia geral, mas não conseguiam lembrar adequadamente o tipo de música [20]. O ruído ambiente da sala parece ser um dos principais fatores associados ao aumento das necessidades de propofol em uma sala de operação (SO) que a música parece aliviar [21] . Isso foi ainda ilustrado pelo uso do índice bispectral (BIS), que demonstrou o aumento da atividade cerebral quando os decibéis OR estavam acima de 50 [22]. Com o início da música e do propofol no cenário da raquianestesia, houve uma diminuição significativa na dose de propofol e nos níveis de cortisol intra-operatório, demonstrando o efeito de alívio do estresse da música [23,24].

Para monitorar completamente os requisitos de sedação para pacientes submetidos à colonoscopia, duas escalas diferentes serão utilizadas para avaliar a profundidade da sedação. A Escala de Sedação validada da Universidade de Michigan (UMSS) é uma combinação de estímulos auditivos e visuais usados ​​para avaliar a profundidade da sedação. Como os estímulos auditivos podem ser difíceis de avaliar com os fones de ouvido, também utilizaremos o Índice Bispectral (BIS) para avaliar a profundidade da sedação. O monitor BIS é conectado a um eletrodo que é fixado na testa do paciente e avalia continuamente a atividade cerebral do paciente. Um algoritmo de computador avaliará a atividade cerebral e fornecerá um valor que determina o nível de sedação. Isso em conjunto com a escala UMSS dará uma representação adequada da profundidade da sedação. O UMSS é o padrão de atendimento (SOC) em colonoscopia e BIS em anestesia geral.

A escala UMSS:

0 - Desperto e alerta

1. - Minimamente sedado: cansado/sonolento, resposta apropriada à conversa verbal e/ou som
2. - Moderadamente sedado: sonolento/adormecido, facilmente despertado com estimulação tátil leve ou um comando verbal simples
3. - Profundamente sedado: sono profundo, despertável apenas com estimulação física significativa
4. - inalterável

A dosagem inicial de indução de propofol é determinada pelo anestesiologista e é administrada de acordo com as necessidades de mg/kg. Após o processo de indução, os escores UMSS e BIS serão utilizados para determinar a quantidade de propofol a ser administrada em injeções IV para obter sedação adequada. Além disso, o anestesiologista avalia rotineiramente o sistema de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) para determinar o grau de risco associado a um procedimento com cada paciente.

O sistema de classificação ASA:

Grau 1 Pessoa saudável. Grau 2 Doença sistêmica leve. Grau 3 Doença sistêmica grave. Grau 4 Doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida. Grau 5 Uma pessoa moribunda que não se espera que sobreviva sem a operação. Grau 6 Uma pessoa com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação.

Metas e objetivos da pesquisa Este é um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado que examinará os efeitos da participação ativa e da escuta musical em pacientes submetidos à colonoscopia via propofol (anestesia monitorada) no Brooklyn Hospital Center. Nosso estudo visa inscrever pacientes que serão submetidos à colonoscopia e randomizá-los para receber ou não música a partir do momento da avaliação inicial de enfermagem na área pré-procedimento. O endpoint primário é avaliar a utilização de narcóticos/sedativos durante a colonoscopia. Os desfechos secundários incluem vontade de repetir o procedimento, ansiedade associada ao procedimento e associação entre o ano do treinamento e a quantidade de narcóticos/sedativos usados ​​em cada braço do estudo. Serão observadas as complicações que ocorrerem em referência ao ano de estágio. Nossa hipótese é que a incorporação de música durante os procedimentos de colonoscopia aliviará o desconforto do paciente, reduzirá o uso de narcóticos/sedativos e as complicações pós-operatórias.

Desenho e Metodologia do Estudo

Projeto O projeto de estudo escolhido para este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, pois haverá um grupo de controle que não ouvirá música e um grupo de tratamento. O período de estudo será conduzido pelo período de um ano.

População do estudo A população do estudo incluirá todos os indivíduos submetidos à colonoscopia que consentiram em participar do estudo. Os sujeitos do estudo incluirão os pacientes submetidos ao procedimento e os bolsistas de gastroenterologia que realizam o procedimento.

Tamanho da amostra Com base em um estudo anterior medindo o desconforto de pacientes submetidos à colonoscopia, levantamos a hipótese de que a música pode diminuir o uso de sedativos/narcóticos em 20 a 25 por cento [25]. Esperamos uma diferença de 0,32mg/kg de diferença com um desvio padrão de 0,69. Com base nisso, com poder de 90% e alfa de 0,05, precisamos de 128 pacientes por grupo para um total de 384 pacientes. Planejamos inscrever 460 pacientes (acima de 18 anos de idade) para incluir uma taxa de abandono de 20% por falta de adesão aos fones de ouvido, incapacidade de concluir o exame ou falha em concluir toda a documentação acompanhada.

Métodos de recrutamento e locais de estudo O coordenador do estudo ou os investigadores do The Brooklyn Hospital abordarão todos os pacientes no momento do registro para colonoscopia. O coordenador explicará brevemente o estudo e, se concordar, receberá um iPad com um vídeo pré-gravado explicando o estudo em detalhes. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para o grupo de controle (sem música) ou grupo de música por meio de um envelope lacrado. Um envelope lacrado delineará o grupo específico para o qual o paciente será randomizado. Uma vez randomizados, ambos os grupos preencherão um formulário State Trait Anxiety Inventory (STAI) para determinar os níveis basais de ansiedade e estresse (Apêndice A). Isso será seguido por um breve formulário (Apêndice B) que determinará o tipo e o número de procedimentos realizados no passado. Os formulários serão administrados em inglês, espanhol e polonês. A tradução em espanhol e polonês será fornecida usando serviços de tradução médica por telefone no The Brooklyn Hospital Center.

Coleta e armazenamento de dados A confidencialidade dos dados da pesquisa será protegida de acordo com os padrões vigentes que se aplicam a todos os dados clínicos. O fichário com o formulário de coleta de dados e informações do paciente será, conforme mencionado acima, trancado em um arquivo no traje de endoscopia gastrointestinal e será revisado apenas pelo pessoal principal do estudo. Os prontuários eletrônicos dos pacientes, que contêm o restante dos dados do paciente, são protegidos por senha. Nenhuma informação de identificação pessoal será usada em qualquer apresentação ou publicação. O investigador principal e os co-investigadores monitorarão os procedimentos do estudo para garantir a confidencialidade dos dados, a segurança e a condução adequada do estudo. Alterações no estudo somente ocorrerão após a aprovação da emenda do IRB.

Riscos e benefícios O uso de fones de ouvido pode exercer uma leve pressão ao redor da orelha, representando um risco mínimo. Existe também uma possibilidade muito rara de danos auditivos devido à reprodução de música alta nos fones de ouvido. Para evitar isso, o paciente ajustará a música ao nível desejado com tons audíveis para ambos os grupos no estudo antes de iniciar a música. Existe uma pequena possibilidade de perda de confidencialidade, no entanto, isso será minimizado mantendo todos os materiais relacionados ao estudo e formulários de coleta de dados em um arquivo trancado conforme descrito acima. Consulte a seção de confidencialidade do protocolo. Quebras de confidencialidade, desvios de protocolo e quaisquer eventos adversos ou outros problemas que possam afetar a segurança dos sujeitos serão relatados ao IRB em tempo hábil. Este estudo não envolve maior risco para os sujeitos do que o normalmente encontrado durante a realização de exames físicos de rotina.

O benefício do estudo é demonstrar uma melhora geral na sedação e na satisfação do paciente, diminuindo a quantidade total de sedativos utilizados.

Isenção de Consentimento Informado HIPAA Este é um estudo prospectivo simples cego que envolve o padrão de cuidados com seres humanos. Quando não estiverem em uso pelos pesquisadores, os formulários de coleta de dados serão mantidos em um arquivo trancado localizado na Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Edifício Maynard, 2º andar. Os dados do paciente serão registrados no computador e serão protegidos durante todo o estudo nas formas usuais de segurança de TI. Segue em anexo o formulário de coleta de dados a ser utilizado. Todos os identificadores de pacientes serão desidentificados após a conclusão da coleta de dados.

Recursos e orçamento O estudo não é financiado e não requer exames laboratoriais extras, visitas clínicas ou suprimentos fora do atendimento clínico padrão. Portanto, não acarretarão custos adicionais nem para os pacientes nem para a instituição. Não há orçamento associado a este projeto, pois os investigadores participarão como voluntários. Não há remuneração/bolsa para os participantes do estudo. O pessoal do estudo está limitado à equipe de gastroenterologia, medicina interna e pesquisa do Brooklyn Hospital Center. Nenhuma despesa será incorrida e nada será ganho além dos ganhos acadêmicos normais.

Conclusões Nossos resultados irão melhorar a satisfação do paciente, reduzir as complicações pós-cirúrgicas e diminuir a ansiedade em relação aos procedimentos endoscópicos, como colonoscopias. É nossa esperança que melhorar nossa compreensão do papel da música em relação às colonoscopias relacionadas à ansiedade, por meio de um estudo de pesquisa prospectivo, randomizado e controlado, possa ajudar a facilitar melhor o atendimento e os resultados do paciente e atender nossa população no Brooklyn Hospital Center.